Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja trzustki w warunkach wysokiej echoendoskopii w leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki (RFANET)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Radiofrekwencja trzustki w warunkach wysokiej echoendoskopii w leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki o niskim stopniu złośliwości i wielkości poniżej 2 cm

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej trzustki (RFA) mogłaby zatem stanowić alternatywę dla monitorowania guzów neuroendokrynnych trzustki (PNET), aw szczególności nieczynnych PNET (NF-PNET), co jest kosztowne i wywołuje lęk u pacjentów. Do tej pory tylko kilka małych badań oceniało to leczenie, a wyniki są zachęcające. Wydaje się konieczne rozważenie badania na dużą skalę, aby zapewnić skuteczność i niską chorobowość RFA trzustkowego zastosowanego w PNET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności leczenia NF-PNETS stopnia 1 o wielkości mniejszej lub równej 2 cm.

Pacjenci spełniający kryteria selekcji zostaną włączeni do badania po podpisaniu zgody. Odniosą korzyści z leczenia RFA składającego się z 1 do 3 sesji, w zależności od ich odpowiedzi na leczenie. Pacjenci będą następnie obserwowani przez 5 lat w celu oceny ich odpowiedzi na leczenie, rozwoju klinicznego, jakości życia i ewentualnych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa trzustki mniejsza niż 2 cm w MRI lub tomografii komputerowej, jeśli MRI ma przeciwwskazania;
  • Rozpoznanie guza neuroendokrynnego na podstawie biopsji pod wysokim echoendoskopem (HEE) z Ki67
  • Zmiana niewydzielnicza.
  • Jednorodne pobieranie kontrastu HEE;
  • Brak wiązania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) FDG z masą trzustki;
  • Zmiana patologiczna
  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie;
  • Pacjent w stanie ogólnym dobrym, Światowa Organizacja Zdrowia [0-1];
  • Podpisana zgoda na udział;
  • Przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego lub beneficjent tego schematu.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub mogącej zajść w ciążę (bez skutecznej antykoncepcji) lub karmiącej piersią;
  • Osoba znajdująca się w sytuacji nagłej lub pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy.
  • oczekiwana długość życia < 1 rok;
  • Ciężkie zaburzenia hemostazy;
  • Rozszerzenie przewodu trzustkowego i/lub dróg żółciowych;
  • Zmiana uważana za sąsiadującą z przewodem trzustkowym i/lub przewodem żółciowym;
  • Rozszerzenie węzła i/lub choroba przerzutowa;
  • Pacjent leczony z powodu innej zmiany złośliwej, która postępuje lub jest w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczność leczenia RFA
Ablacja PNET metodą radiofrekwencji (1 do 3 sesji)
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
RFA wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym, w warunkach echoendoskopii wysokoendoskopowej (EEH), w ułożeniu lewego boku na boku, przy użyciu generatora StarMed firmy Taewong®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie falami radiowymi definiowany jako brak wzmocnienia środkiem kontrastowym i/lub zniknięcie zmiany w badaniu obrazowym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFANET-IPC 2020-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj