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Radiofrecuencia pancreática bajo ecoendoscopia alta en el manejo de tumores neuroendocrinos pancreáticos (RFANET)

8 de abril de 2024 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Radiofrecuencia pancreática bajo ecoendoscopia alta en el manejo de tumores neuroendocrinos pancreáticos de bajo grado menores de 2 cm

Por lo tanto, la ablación por radiofrecuencia pancreática (RFA) podría ser una alternativa a la monitorización de los tumores neuroendocrinos pancreáticos (PNET) y, más particularmente, los PNET no funcionantes (NF-PNET), que es costoso y genera ansiedad para los pacientes. Hasta la fecha, solo unos pocos estudios pequeños han evaluado este tratamiento y los resultados son alentadores. Parece necesario considerar un estudio a gran escala para asegurar la eficacia y la baja morbilidad de la ARF pancreática aplicada a los TNEP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con radiofrecuencia de NF-PNETS de grado 1 con un tamaño menor o igual a 2 cm.

Los pacientes que cumplan con los criterios de selección serán incluidos en el estudio después de firmar el consentimiento. Se beneficiarán de un tratamiento RFA que consta de 1 a 3 sesiones dependiendo de su respuesta al tratamiento. Posteriormente se realizará un seguimiento de los pacientes durante 5 años para evaluar su respuesta al tratamiento, su evolución clínica, su calidad de vida y posibles complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masa pancreática de menos de 2 cm en resonancia magnética o tomografía computarizada si la resonancia magnética está contraindicada;
  • Diagnóstico de tumor neuroendocrino en biopsia bajo ecoendoscopia alta (HEE) con Ki67
  • Lesión no secretora.
  • Toma de contraste HEE homogéneo;
  • Sin tomografía por emisión de positrones (PET) FDG que se une a la masa pancreática;
  • Lesión
  • Edad de 18 a 80 años inclusive;
  • Paciente en buen estado general, Organización Mundial de la Salud [0-1];
  • consentimiento firmado para participar;
  • Afiliación al sistema de seguro de salud o beneficiario de este régimen.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o con probabilidad de quedar embarazada (sin anticoncepción eficaz) o amamantando;
  • La persona en situación de emergencia o privada de libertad o puesta bajo la tutela de un tutor.
  • Esperanza de vida < 1 año;
  • Trastornos graves de la hemostasia;
  • Dilatación de los conductos pancreáticos y/o biliares;
  • Lesión considerada adyacente al conducto pancreático y/o al conducto biliar;
  • Extensión de los ganglios y/o enfermedad metastásica;
  • Paciente en manejo por otra lesión maligna progresiva o en tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eficacia del tratamiento con RFA
Ablación de TNEPs por tratamiento de radiofrecuencia (1 a 3 sesiones)
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
La RFA se realiza bajo anestesia general, bajo ecoendoscopia endoscópica alta (EEH), en decúbito lateral izquierdo, utilizando el generador StarMed de Taewong®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de respuesta completa al tratamiento con radiofrecuencia definida por la ausencia de realce con el medio de contraste y/o la desaparición de la lesión en la imagen.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFANET-IPC 2020-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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