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Radiofrequenza pancreatica in alta ecoendoscopia nella gestione dei tumori neuroendocrini pancreatici (RFANET)

8 aprile 2024 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Radiofrequenza pancreatica sotto alta ecoendoscopia nella gestione dei tumori neuroendocrini pancreatici di basso grado di dimensioni inferiori a 2 cm

L'ablazione pancreatica con radiofrequenza (RFA) potrebbe quindi essere un'alternativa al monitoraggio dei tumori neuroendocrini pancreatici (PNET) e più in particolare dei PNET non funzionanti (NF-PNET), che è costoso e induce ansia per i pazienti. Ad oggi, solo pochi piccoli studi hanno valutato questo trattamento ei risultati sono incoraggianti. Appare necessario considerare uno studio su larga scala per garantire l'efficacia e la bassa morbilità della RFA pancreatica applicata ai PNET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con radiofrequenza di NF-PNETS di grado 1 con una dimensione inferiore o uguale a 2 cm.

I pazienti che soddisfano i criteri di selezione saranno inclusi nello studio dopo aver firmato il consenso. Beneficeranno di un trattamento RFA composto da 1 a 3 sessioni a seconda della loro risposta al trattamento. I pazienti verranno poi seguiti per 5 anni al fine di valutare la loro risposta al trattamento, la loro evoluzione clinica, la loro qualità di vita e le eventuali complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massa pancreatica inferiore a 2 cm alla risonanza magnetica o TC se controindicata dalla risonanza magnetica;
  • Diagnosi di tumore neuroendocrino alla biopsia sotto alta ecoendoscopia (HEE) con Ki67
  • Lesione non secretiva.
  • Presa di contrasto HEE omogenea;
  • Nessuna tomografia ad emissione di positroni (PET) FDG che si lega alla massa pancreatica;
  • Lesione
  • Età da 18 a 80 anni compresi;
  • Paziente in buone condizioni generali, Organizzazione Mondiale della Sanità [0-1];
  • Consenso firmato alla partecipazione;
  • Affiliazione al sistema di assicurazione sanitaria o beneficiario di questo regime.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o probabile gravidanza (senza contraccezione efficace) o allattamento al seno;
  • Una persona in situazione di emergenza o privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore.
  • Aspettativa di vita < 1 anno;
  • Gravi disturbi dell'emostasi;
  • Dilatazione del dotto pancreatico e/o biliare;
  • Lesione considerata adiacente al dotto pancreatico e/o al dotto biliare;
  • Estensione del nodo e/o malattia metastatica;
  • Paziente gestito per un'altra lesione maligna che è progressiva o in corso di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efficacia del trattamento RFA
Ablazione PNET mediante trattamento a radiofrequenza (da 1 a 3 sessioni)
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
La RFA viene eseguita in anestesia generale, sotto alta ecoendoscopia endoscopica (EEH), in posizione di decubito laterale sinistro, utilizzando il generatore StarMed di Taewong®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta completa al trattamento con radiofrequenza definito dall'assenza di enhancement con l'agente di contrasto e/o dalla scomparsa della lesione all'imaging.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFANET-IPC 2020-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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