Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie van de pancreas onder hoge echo-endoscopie bij de behandeling van neuro-endocriene tumoren van de pancreas (RFANET)

5 januari 2022 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Pancreasradiofrequentie onder hoge echo-endoscopie bij de behandeling van laaggradige neuro-endocriene pancreastumoren van minder dan 2 cm groot

Radiofrequente ablatie van de pancreas (RFA) zou daarom een ​​alternatief kunnen zijn voor de monitoring van pancreas neuro-endocriene tumoren (PNET's) en meer in het bijzonder niet-functionerende PNET's (NF-PNET's), wat kostbaar en angstwekkend is voor patiënten. Tot op heden hebben slechts enkele kleine onderzoeken deze behandeling geëvalueerd en de resultaten zijn bemoedigend. Het lijkt noodzakelijk om een ​​grootschalige studie te overwegen om de werkzaamheid en lage morbiditeit van RFA van de pancreas toegepast op PNET's te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van radiofrequente behandeling van graad 1 NF-PNETS met een grootte kleiner dan of gelijk aan 2 cm.

Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden na ondertekening van de toestemming in de studie opgenomen. Zij zullen baat hebben bij een RFA-behandeling die bestaat uit 1 tot 3 sessies, afhankelijk van hun reactie op de behandeling. Vervolgens worden de patiënten gedurende 5 jaar gevolgd om hun respons op de behandeling, hun klinische evolutie, hun levenskwaliteit en eventuele complicaties te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pancreasmassa van minder dan 2 cm op MRI, of CT-scan indien gecontra-indiceerd door MRI;
  • Diagnose van neuro-endocriene tumor op biopsie onder hoge echo-endoscopie (HEE) met Ki67
  • Niet-secretoire laesie.
  • Homogene HEE-contrastopname;
  • Geen positronemissietomografie (PET) FDG-binding aan de pancreasmassa;
  • Laesie
  • Leeftijd 18 tot en met 80 jaar;
  • Patiënt in goede algemene toestand, Wereldgezondheidsorganisatie [0-1];
  • Ondertekende toestemming om deel te nemen;
  • Aansluiting bij zorgverzekering of begunstigde van deze regeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of waarschijnlijk zwanger (zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
  • Een persoon die zich in een noodsituatie bevindt of van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een leermeester is geplaatst.
  • Levensverwachting < 1 jaar;
  • Ernstige hemostasestoornissen;
  • Pancreas- en/of galwegverwijding;
  • Laesie die geacht wordt grenzend te zijn aan de ductus pancreaticus en/of galgang;
  • Knooppuntuitbreiding en/of gemetastaseerde ziekte;
  • Patiënt wordt behandeld voor een andere kwaadaardige laesie die progressief is of in behandeling is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Effectiviteit van RFA-behandeling
PNET-ablatie door radiofrequentiebehandeling (1 tot 3 sessies)
Procedure: Radiofrequente ablatie
RFA wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie, onder hoge endoscopische echo-endoscopie (EEH), in linker laterale decubituspositie, met behulp van de StarMed-generator van Taewong®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Volledig responspercentage op radiofrequente behandeling gedefinieerd door de afwezigheid van versterking met het contrastmiddel en/of het verdwijnen van de laesie bij beeldvorming.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFANET-IPC 2020-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumor graad 1

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren