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Radiofrequenz der Bauchspeicheldrüse unter High-Echo-Endoskopie bei der Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (RFANET)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Radiofrequenz der Bauchspeicheldrüse unter High-Echo-Endoskopie bei der Behandlung von niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse mit einer Größe von weniger als 2 cm

Die Radiofrequenzablation (RFA) der Bauchspeicheldrüse könnte daher eine Alternative zur Überwachung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PNETs) und insbesondere von nicht funktionierenden PNETs (NF-PNETs) sein, die für Patienten kostspielig und ängstlich ist. Bisher haben nur wenige kleine Studien diese Behandlung bewertet, und die Ergebnisse sind ermutigend. Es erscheint notwendig, eine großangelegte Studie in Betracht zu ziehen, um die Wirksamkeit und geringe Morbidität der pankreatischen RFA bei PNETs sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Hochfrequenzbehandlung von NF-PNETS Grad 1 mit einer Größe von weniger als oder gleich 2 cm.

Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einwilligung in die Studie aufgenommen. Sie profitieren von einer RFA-Behandlung, die aus 1 bis 3 Sitzungen besteht, abhängig von ihrem Ansprechen auf die Behandlung. Die Patienten werden dann 5 Jahre lang nachbeobachtet, um ihr Ansprechen auf die Behandlung, ihre klinische Entwicklung, ihre Lebensqualität und etwaige Komplikationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchspeicheldrüsenmasse von weniger als 2 cm im MRT oder CT-Scan, wenn MRT kontraindiziert;
  • Diagnose eines neuroendokrinen Tumors bei Biopsie unter High-Echo-Endoskopie (HEE) mit Ki67
  • Nicht-sekretorische Läsion.
  • Homogene HEE-Kontrastaufnahme;
  • Keine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) FDG-Bindung an die Bauchspeicheldrüsenmasse;
  • Läsion
  • Alter 18 bis einschließlich 80 Jahre;
  • Patient in gutem Allgemeinzustand, Weltgesundheitsorganisation [0-1];
  • Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme;
  • Zugehörigkeit zum Krankenversicherungssystem oder Begünstigter dieser Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder wahrscheinlich schwanger zu werden (ohne wirksame Verhütung) oder stillen;
  • Eine Person, die sich in einer Notsituation befindet oder der Freiheit beraubt oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr;
  • Schwere Blutstillungsstörungen;
  • Pankreas- und/oder Gallengangerweiterung;
  • Läsion wird als benachbart zum Pankreasgang und/oder Gallengang angesehen;
  • Knotenerweiterung und/oder metastatische Erkrankung;
  • Patient, der wegen einer anderen bösartigen Läsion behandelt wird, die fortschreitet oder behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeit der RFA-Behandlung
PNET-Ablation durch Hochfrequenzbehandlung (1 bis 3 Sitzungen)
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Die RFA wird unter Vollnarkose, unter hoher endoskopischer Echoendoskopie (EEH) in Linksseitenlage mit dem StarMed-Generator von Taewong® durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vollständige Ansprechrate auf die Hochfrequenzbehandlung, definiert durch das Fehlen einer Verstärkung mit dem Kontrastmittel und/oder das Verschwinden der Läsion bei der Bildgebung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFANET-IPC 2020-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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