Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatická radiofrekvence pod vysokou echoendoskopií v léčbě pankreatických neuroendokrinních nádorů (RFANET)

23. května 2025 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Pankreatická radiofrekvence pod vysokou echoendoskopií při léčbě pankreatických neuroendokrinních nádorů nízkého stupně o velikosti menší než 2 cm

Pankreatická radiofrekvenční ablace (RFA) by proto mohla být alternativou k monitorování pankreatických neuroendokrinních nádorů (PNET) a konkrétněji nefunkčních PNET (NF-PNET), což je nákladné a pro pacienty vyvolává úzkost. K dnešnímu dni tuto léčbu zhodnotilo pouze několik malých studií a výsledky jsou povzbudivé. Zdá se nezbytné zvážit rozsáhlou studii k zajištění účinnosti a nízké morbidity pankreatických RFA aplikovaných na PNET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost radiofrekvenční léčby NF-PNETS 1. stupně s velikostí menší nebo rovnou 2 cm.

Pacienti splňující kritéria výběru budou zařazeni do studie po podpisu souhlasu. Budou mít prospěch z léčby RFA skládající se z 1 až 3 sezení v závislosti na jejich odpovědi na léčbu. Pacienti budou poté sledováni po dobu 5 let za účelem vyhodnocení jejich odpovědi na léčbu, jejich klinického vývoje, kvality života a případných komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pankreatická hmota menší než 2 cm na MRI nebo CT, pokud je MRI kontraindikováno;
  • Diagnostika neuroendokrinního nádoru na biopsii pod vysokou echoendoskopií (HEE) s Ki67
  • Nesekreční léze.
  • Homogenní odběr kontrastu HEE;
  • Žádná vazba pozitronové emisní tomografie (PET) FDG na pankreatickou hmotu;
  • Léze
  • Věk 18 až 80 let včetně;
  • Pacient v dobrém celkovém stavu, Světová zdravotnická organizace [0-1];
  • Podepsaný souhlas s účastí;
  • Příslušnost k systému zdravotního pojištění nebo příjemce tohoto režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo pravděpodobně otěhotnět (bez účinné antikoncepce) nebo kojit;
  • Osoba v nouzové situaci nebo osoba zbavená svobody nebo pod dohledem vychovatele.
  • Očekávaná délka života < 1 rok;
  • Závažné poruchy hemostázy;
  • Pankreatická a/nebo biliární dilatace;
  • Léze považovaná za sousedící s pankreatickým vývodem a/nebo žlučovodem;
  • Rozšíření uzlin a/nebo metastatické onemocnění;
  • Pacient je léčen pro jinou maligní lézi, která je progresivní nebo je léčena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinnost léčby RFA
Ablace PNET radiofrekvenčním ošetřením (1 až 3 sezení)
Postup: Radiofrekvenční ablace
RFA se provádí v celkové anestezii, pod vysokou endoskopickou echoendoskopií (EEH), v poloze na levém boku v dekubitu pomocí generátoru StarMed od Taewong®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 1 rok
Úplná odezva na radiofrekvenční léčbu definovaná nepřítomností zesílení kontrastní látkou a/nebo vymizením léze při zobrazení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFANET-IPC 2020-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor stupně 1

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit