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膵臓神経内分泌腫瘍の管理における高エコー内視鏡検査下の膵臓高周波 (RFANET)

2025年5月23日 更新者：Institut Paoli-Calmettes

サイズが 2cm 未満の低悪性度膵神経内分泌腫瘍の管理における高エコー内視鏡検査下の膵臓高周波

したがって、膵臓のラジオ波焼灼療法 (RFA) は、膵臓神経内分泌腫瘍 (PNETs)、特に非機能性 PNETs (NF-PNETs) のモニタリングに代わるものとなる可能性があります。 今日まで、この治療法を評価した小規模な研究はわずかしかなく、その結果は心強いものです。 PNETに適用される膵臓RFAの有効性と低い罹患率を確保するために、大規模な研究を検討する必要があるようです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、サイズが 2cm 以下のグレード 1 NF-PNETS の高周波治療の有効性を評価することです。

選択基準を満たす患者は、同意に署名した後、研究に含まれます。 治療に対する反応に応じて、1～3 回のセッションからなる RFA 治療の恩恵を受けることができます。 その後、治療に対する反応、臨床的進展、生活の質、および合併症を評価するために、患者を5年間追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -MRIで2cm未満の膵臓の質量、またはMRIが禁忌の場合はCTスキャン;
  • Ki67を用いた高エコー内視鏡（HEE）下での生検における神経内分泌腫瘍の診断
  • 非分泌性病変。
  • 均一なHEEコントラスト撮影;
  • 陽電子放射断層撮影法 (PET) FDG が膵臓塊に結合していない。
  • 病変
  • 18 歳から 80 歳まで。
  • 患者の全身状態は良好、世界保健機関[0-1]。
  • 参加するための署名済みの同意;
  • -医療保険制度への加入またはこのレジメンの受益者。

除外基準:

  • 妊娠している、または妊娠する可能性がある（効果的な避妊なしで）または授乳中;
  • 緊急事態にある人、または自由を奪われている人、または家庭教師の権限下に置かれている人。
  • 平均余命は1年未満。
  • 重度の止血障害;
  • 膵臓および/または胆管の拡張;
  • 膵管および/または胆管に隣接していると考えられる病変;
  • リンパ節の伸展および/または転移性疾患;
  • -進行性または治療中の別の悪性病変の管理を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RFA治療効果
高周波治療によるPNETsアブレーション（1～3回）
手順：高周波アブレーション
RFA は、Taewong® の StarMed ジェネレーターを使用して、全身麻酔下、高度な内視鏡エコー内視鏡検査 (EEH) の下、左側臥位で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠：1年
造影剤による増強の欠如および/または画像上の病変の消失によって定義される高周波治療に対する完全奏効率。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Paoli-Calmettes

捜査官

  • 主任研究者：Fabrice CAILLOL, MD、Paoli Calmettes Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RFANET-IPC 2020-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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