Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman radiotaajuus korkealla kaikuendoskopialla haiman neuroendokriinisten kasvainten hoidossa (RFANET)

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Haiman radiotaajuus korkealla kaikuendoskopialla hoidettaessa matala-asteisia haiman neuroendokriinisia kasvaimia, joiden koko on alle 2 cm

Haiman radiotaajuusablaatio (RFA) voisi siksi olla vaihtoehto haiman neuroendokriinisten kasvainten (PNET) ja erityisesti toimimattomien PNET:ien (NF-PNET) seurannalle, mikä on kallista ja aiheuttaa potilaille ahdistusta. Tähän mennessä vain muutama pieni tutkimus on arvioinut tätä hoitoa, ja tulokset ovat rohkaisevia. Vaikuttaa tarpeelliselta harkita laajamittaista tutkimusta PNET:iin käytetyn haiman RFA:n tehokkuuden ja alhaisen sairastuvuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 1. asteen NF-PNETS:ien, joiden koko on enintään 2 cm, radiotaajuushoidon tehokkuutta.

Valintakriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. He hyötyvät RFA-hoidosta, joka koostuu 1–3 istunnosta riippuen heidän hoitovasteestaan. Potilaita seurataan sitten 5 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida heidän vasteensa hoitoon, kliinistä kehitystä, elämänlaatua ja mahdollisia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haiman massa alle 2 cm magneettikuvauksessa tai CT-skannauksessa, jos magneettikuvaus on vasta-aiheista;
  • Neuroendokriinisen kasvaimen diagnoosi biopsialla korkean kaikuendoskopian (HEE) avulla Ki67:lla
  • Ei-sekretiivinen vaurio.
  • Homogeeninen HEE-kontrastointi;
  • Ei positroniemissiotomografian (PET) FDG:tä sitoutumista haiman massaan;
  • Leesio
  • Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien;
  • Potilas hyvässä yleiskunnossa, Maailman terveysjärjestö [0-1];
  • Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen;
  • Liittyminen sairausvakuutusjärjestelmään tai tämän hoito-ohjelman edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai todennäköisesti raskaana oleva (ilman tehokasta ehkäisyä) tai imetät;
  • Hätätilanteessa tai vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö.
  • elinajanodote < 1 vuosi;
  • Vakavat hemostaasihäiriöt;
  • Haiman ja/tai sappitiehyen laajentuminen;
  • Leesio, jonka katsotaan olevan haimatiehyen ja/tai sappitiehyen vieressä;
  • Solmun laajeneminen ja/tai metastaattinen sairaus;
  • Potilasta hoidetaan toisen pahanlaatuisen leesion vuoksi, joka etenee tai hoidetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RFA-hoidon tehokkuus
PNET-ablaatio radiotaajuushoidolla (1-3 istuntoa)
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
RFA suoritetaan yleisanestesiassa, korkean endoskooppisen kaikuendoskoopin (EEH) alla, vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa Taewong®:n StarMed-generaattorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Täydellinen vastenopeus radiotaajuushoitoon, joka määritellään varjoaineen tehostumisen puuttumisena ja/tai leesion häviämisenä kuvantamisessa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFANET-IPC 2020-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa