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Radiofréquence pancréatique sous haute écho-endoscopie dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (RFANET)

8 avril 2024 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Radiofréquence pancréatique sous haute écho-endoscopie dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines pancréatiques de bas grade de moins de 2 cm de taille

L'ablation pancréatique par radiofréquence (RFA) pourrait donc être une alternative au suivi des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (PNET) et plus particulièrement des PNET non fonctionnels (NF-PNET), coûteux et anxiogène pour les patients. A ce jour, seules quelques petites études ont évalué ce traitement et les résultats sont encourageants. Il apparaît nécessaire d'envisager une étude à grande échelle pour s'assurer de l'efficacité et de la faible morbidité de l'ARF pancréatique appliquée aux PNET.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par radiofréquence des NF-PNETS de grade 1 de taille inférieure ou égale à 2 cm.

Les patients répondant aux critères de sélection seront inclus dans l'étude après signature du consentement. Ils bénéficieront d'un traitement RFA composé de 1 à 3 séances selon leur réponse au traitement. Les patients seront ensuite suivis pendant 5 ans afin d'évaluer leur réponse au traitement, leur évolution clinique, leur qualité de vie et les éventuelles complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masse pancréatique de moins de 2 cm à l'IRM ou au scanner si contre-indiqué par l'IRM ;
  • Diagnostic de tumeur neuroendocrine sur biopsie sous haute écho-endoscopie (HEE) avec Ki67
  • Lésion non sécrétoire.
  • Prise de contraste HEE homogène ;
  • Pas de tomographie par émission de positrons (TEP) FDG se liant à la masse pancréatique ;
  • Lésion
  • Âgé de 18 à 80 ans inclus ;
  • Patient en bon état général, Organisation mondiale de la santé [0-1] ;
  • Consentement signé pour participer ;
  • Affiliation à l'assurance maladie ou bénéficiaire de ce régime.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou susceptible de tomber enceinte (sans contraception efficace) ou allaitante ;
  • Personne en état d'urgence ou privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur.
  • Espérance de vie < 1 an ;
  • Troubles graves de l'hémostase ;
  • Dilatation des canaux pancréatiques et/ou biliaires ;
  • Lésion considérée comme adjacente au canal pancréatique et/ou aux voies biliaires ;
  • Extension ganglionnaire et/ou maladie métastatique ;
  • Patient pris en charge pour une autre lésion maligne évolutive ou sous traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Efficacité du traitement RFA
Ablation des PNET par traitement radiofréquence (1 à 3 séances)
Procédure: Ablation par radiofréquence
L'ARF est réalisée sous anesthésie générale, sous écho-endoscopie endoscopique haute (EEH), en décubitus latéral gauche, à l'aide du générateur StarMed de Taewong®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 1 année
Taux de réponse complète au traitement par radiofréquence défini par l'absence de rehaussement par le produit de contraste et/ou la disparition de la lésion à l'imagerie.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFANET-IPC 2020-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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