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Radiofrequência Pancreática Sob Alta Ecoendoscopia no Manejo de Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos (RFANET)

8 de abril de 2024 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Radiofrequência pancreática sob alta ecoendoscopia no tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos de baixo grau com menos de 2 cm de tamanho

A ablação por radiofrequência pancreática (RFA) poderia, portanto, ser uma alternativa para o monitoramento de tumores neuroendócrinos pancreáticos (PNETs) e, mais particularmente, PNETs não funcionantes (NF-PNETs), que é caro e causa ansiedade para os pacientes. Até o momento, apenas alguns pequenos estudos avaliaram esse tratamento e os resultados são animadores. Parece necessário considerar um estudo em larga escala para garantir a eficácia e baixa morbidade da RFA pancreática aplicada aos PNETs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do tratamento por radiofrequência de NF-PNETS de grau 1 com tamanho menor ou igual a 2cm.

Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção serão incluídos no estudo após a assinatura do consentimento. Eles se beneficiarão de um tratamento RFA que consiste em 1 a 3 sessões, dependendo de sua resposta ao tratamento. Os pacientes serão acompanhados por 5 anos para avaliação da resposta ao tratamento, evolução clínica, qualidade de vida e eventuais complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Massa pancreática de menos de 2 cm na ressonância magnética ou tomografia computadorizada se contraindicada pela ressonância magnética;
  • Diagnóstico de tumor neuroendócrino em biópsia sob alta ecoendoscopia (HEE) com Ki67
  • Lesão não secretora.
  • Obtenção de contraste HEE homogêneo;
  • Sem tomografia por emissão de pósitrons (PET) FDG ligando-se à massa pancreática;
  • Lesão
  • Idade 18 a 80 anos inclusive;
  • Paciente em bom estado geral, Organização Mundial da Saúde [0-1];
  • Consentimento assinado para participar;
  • Afiliação ao sistema de seguro de saúde ou beneficiário deste regime.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou com probabilidade de engravidar (sem contracepção eficaz) ou a amamentar;
  • Pessoa em situação de emergência ou privada de liberdade ou colocada sob a autoridade de um tutor.
  • Esperança de vida < 1 ano;
  • Distúrbios graves da hemostasia;
  • Dilatação ductal pancreática e/ou biliar;
  • Lesão considerada adjacente ao ducto pancreático e/ou colédoco;
  • Extensão do linfonodo e/ou doença metastática;
  • Paciente sendo tratado por outra lesão maligna progressiva ou em tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eficácia do tratamento RFA
Ablação de PNETs por tratamento de radiofrequência (1 a 3 sessões)
Procedimento: Remoção por radiofrequência
A RFA é realizada sob anestesia geral, sob alta ecoendoscopia endoscópica (EEH), em decúbito lateral esquerdo, usando o gerador StarMed da Taewong®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: 1 ano
Taxa de resposta completa ao tratamento com radiofrequência definida pela ausência de realce com o agente de contraste e/ou desaparecimento da lesão na imagem.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RFANET-IPC 2020-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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