Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigy rádiófrekvenciája magas echo-endoszkópia alatt a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak kezelésében (RFANET)

2025. május 23. frissítette: Institut Paoli-Calmettes

Hasnyálmirigy rádiófrekvenciája magas echo-endoszkópia alatt a 2 cm-nél kisebb méretű, alacsony fokú hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok kezelésében

A hasnyálmirigy rádiófrekvenciás ablációja (RFA) ezért alternatívát jelenthet a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (PNET) és különösen a nem működő PNET-ek (NF-PNET) monitorozására, ami költséges és szorongást okoz a betegek számára. Eddig csak néhány kis tanulmány értékelte ezt a kezelést, és az eredmények biztatóak. Szükségesnek tűnik egy nagyszabású vizsgálat megfontolása a PNET-ekre alkalmazott hasnyálmirigy-RFA hatékonyságának és alacsony morbiditásának biztosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a 2 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő méretű 1. fokozatú NF-PNETS rádiófrekvenciás kezelésének hatékonyságának értékelése.

A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket a hozzájárulás aláírása után vonják be a vizsgálatba. A kezelésre adott válaszuktól függően 1-3 alkalomból álló RFA-kezelésben részesülnek. A betegeket ezután 5 évig követik, hogy értékeljék a kezelésre adott válaszukat, klinikai fejlődésüket, életminőségüket és bármilyen szövődményüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 cm-nél kisebb hasnyálmirigy tömeg MRI-n vagy CT-vizsgálaton, ha az MRI ellenjavallt;
  • Neuroendokrin daganat diagnosztizálása biopszián nagy echo-endoszkópiával (HEE) Ki67-tel
  • Nem szekréciós elváltozás.
  • Homogén HEE kontrasztfelvétel;
  • Nincs pozitronemissziós tomográfia (PET) FDG kötődés a hasnyálmirigy tömegéhez;
  • Elváltozás
  • 18 és 80 év közötti életkor;
  • Jó általános állapotú beteg, Egészségügyi Világszervezet [0-1];
  • Aláírt részvételi hozzájárulás;
  • Az egészségbiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ennek a rendszernek a kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy várhatóan teherbe esik (hatékony fogamzásgátlás nélkül) vagy szoptat;
  • Vészhelyzetben lévő, szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy.
  • Várható élettartam < 1 év;
  • Súlyos hemosztázis zavarok;
  • hasnyálmirigy- és/vagy epevezeték-tágulás;
  • A hasnyálmirigy- és/vagy epevezetékkel szomszédosnak tekintett elváltozás;
  • Csomónyúlvány és/vagy metasztatikus betegség;
  • A beteget egy másik rosszindulatú elváltozás miatt kezelik, amely progresszív vagy kezelés alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az RFA kezelés hatékonysága
PNET abláció rádiófrekvenciás kezeléssel (1-3 alkalom)
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció
Az RFA-t általános érzéstelenítésben, magas endoszkópos echo-endoszkópiával (EEH) végezzük, bal oldalsó decubitus helyzetben, a Taewong® StarMed generátorával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: 1 év
A rádiófrekvenciás kezelésre adott teljes válaszarány, amelyet a kontrasztanyaggal történő fokozás hiánya és/vagy a lézió eltűnése a képalkotás során határoz meg.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RFANET-IPC 2020-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel