Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreas radiofrekvens under høj ekko-endoskopi i håndteringen af ​​pancreas neuroendokrine tumorer (RFANET)

23. maj 2025 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Pancreatisk radiofrekvens under højekko-endoskopi til behandling af lavgradige pancreas neuroendokrine tumorer på mindre end 2 cm i størrelse

Pancreas radiofrekvensablation (RFA) kunne derfor være et alternativ til overvågning af pancreas neuroendokrine tumorer (PNET'er) og mere specifikt ikke-fungerende PNET'er (NF-PNET'er), hvilket er dyrt og angstfremkaldende for patienter. Til dato har kun få små undersøgelser evalueret denne behandling, og resultaterne er opmuntrende. Det ser ud til at være nødvendigt at overveje en storstilet undersøgelse for at sikre effektiviteten og den lave sygelighed af pancreas-RFA anvendt på PNET'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​radiofrekvensbehandling af grad 1 NF-PNETS med en størrelse mindre end eller lig med 2 cm.

Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykket. De vil have gavn af en RFA-behandling bestående af 1 til 3 sessioner afhængigt af deres respons på behandlingen. Patienterne vil derefter blive fulgt i 5 år for at evaluere deres respons på behandlingen, deres kliniske udvikling, deres livskvalitet og eventuelle komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bugspytkirtelmasse på mindre end 2 cm på MR eller CT-scanning, hvis kontraindiceret ved MR;
  • Diagnose af neuroendokrin tumor på biopsi under højekko-endoskopi (HEE) med Ki67
  • Ikke-sekretorisk læsion.
  • Homogen HEE kontrasttagning;
  • Ingen positronemissionstomografi (PET) FDG-binding til bugspytkirtelmassen;
  • Læsion
  • Alder 18 til 80 år inklusive;
  • Patient i god almentilstand, Verdenssundhedsorganisationen [0-1];
  • Underskrevet samtykke til deltagelse;
  • Tilknytning til sygesikringssystemet eller modtager af denne kur.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller forventes at blive gravid (uden effektiv prævention) eller ammende;
  • En person i en nødsituation eller frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.
  • Forventet levetid < 1 år;
  • Alvorlige hæmostaseforstyrrelser;
  • Bugspytkirtel- og/eller biliær ductal dilatation;
  • Læsion anses for at være stødende op til bugspytkirtelgangen og/eller galdegangen;
  • Knudeforlængelse og/eller metastatisk sygdom;
  • Patienten behandles for en anden malign læsion, som er progressiv eller under behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA behandlingseffektivitet
PNETs ablation ved radiofrekvensbehandling (1 til 3 sessioner)
Procedure: Radiofrekvensablation
RFA udføres under generel anæstesi, under høj endoskopisk ekko-endoskopi (EEH), i venstre lateral decubitus position ved hjælp af StarMed generatoren fra Taewong®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1 år
Fuldstændig responsrate på radiofrekvensbehandling defineret ved fravær af forstærkning med kontrastmidlet og/eller forsvinden af ​​læsionen ved billeddannelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFANET-IPC 2020-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner