- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04520932
Pancreas radiofrekvens under høj ekko-endoskopi i håndteringen af pancreas neuroendokrine tumorer (RFANET)
Pancreatisk radiofrekvens under højekko-endoskopi til behandling af lavgradige pancreas neuroendokrine tumorer på mindre end 2 cm i størrelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af radiofrekvensbehandling af grad 1 NF-PNETS med en størrelse mindre end eller lig med 2 cm.
Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykket. De vil have gavn af en RFA-behandling bestående af 1 til 3 sessioner afhængigt af deres respons på behandlingen. Patienterne vil derefter blive fulgt i 5 år for at evaluere deres respons på behandlingen, deres kliniske udvikling, deres livskvalitet og eventuelle komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominique GENRE, MD
- Telefonnummer: +33491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Kontakt:
- GENRE Dominique, MD
- Telefonnummer: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bugspytkirtelmasse på mindre end 2 cm på MR eller CT-scanning, hvis kontraindiceret ved MR;
- Diagnose af neuroendokrin tumor på biopsi under højekko-endoskopi (HEE) med Ki67
- Ikke-sekretorisk læsion.
- Homogen HEE kontrasttagning;
- Ingen positronemissionstomografi (PET) FDG-binding til bugspytkirtelmassen;
- Læsion
- Alder 18 til 80 år inklusive;
- Patient i god almentilstand, Verdenssundhedsorganisationen [0-1];
- Underskrevet samtykke til deltagelse;
- Tilknytning til sygesikringssystemet eller modtager af denne kur.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller forventes at blive gravid (uden effektiv prævention) eller ammende;
- En person i en nødsituation eller frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.
- Forventet levetid < 1 år;
- Alvorlige hæmostaseforstyrrelser;
- Bugspytkirtel- og/eller biliær ductal dilatation;
- Læsion anses for at være stødende op til bugspytkirtelgangen og/eller galdegangen;
- Knudeforlængelse og/eller metastatisk sygdom;
- Patienten behandles for en anden malign læsion, som er progressiv eller under behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RFA behandlingseffektivitet
PNETs ablation ved radiofrekvensbehandling (1 til 3 sessioner)
|
RFA udføres under generel anæstesi, under høj endoskopisk ekko-endoskopi (EEH), i venstre lateral decubitus position ved hjælp af StarMed generatoren fra Taewong®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1 år
|
Fuldstændig responsrate på radiofrekvensbehandling defineret ved fravær af forstærkning med kontrastmidlet og/eller forsvinden af læsionen ved billeddannelse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
Andre undersøgelses-id-numre
- RFANET-IPC 2020-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor grad 1
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); Holden Comprehensive Cancer Center; Perspective...Tilmelding efter invitationNeuroendokrin tumor grad 2 | Neuroendokrin tumor grad 1Forenede Stater
-
University of Roma La SapienzaRekrutteringGenopdagelse af biomarkører for diagnosticering og tidlig behandlingsrespons i NEN (REBORN) (REBORN)Neuroendokrine tumorer | Neuroendokrint karcinom | Neuroendokrin neoplasma | Neuroendokrin tumor grad 2 | Neuroendokrin tumor grad 1Italien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Zürich; University Hospital Freiburg; Krebsforschung... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i skjoldbruskkirtlen, medullær | Neuroendokrin tumor i lungen Grad 1 og 2 | Neuroendokrin tumor i Thymus Grad 1 og 2 | Neuroendokrin tumor GEP Grad 1-3Schweiz
-
Decathlon SEEFOR, FranceAfsluttetAnkelforstuvning 1. grad | Ankelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradFrankrig
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetAnkelforstuvning | Ankelforstuvning 1. grad | Ankelforstuvning 2. gradMexico
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetAnkelforstuvning 1. grad | Ankelforstuvning 2. gradBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III grad 1 follikulært lymfom | Stadie III grad 2 follikulært lymfom | Stadie III grad 3 follikulært lymfom | Fase IV Grad 1 follikulært lymfom | Stadie IV Grad 2 follikulært lymfom | Stadie IV Grad 3 follikulært lymfomForenede Stater
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AGAktiv, ikke rekrutterendeStadie II grad 1 follikulært lymfom | Stadie II grad 2 follikulært lymfom | Stadie I follikulært lymfom grad 1 | Stadie II follikulært lymfom grad 2Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringMuskuloskeletal skade | Ankelforstuvning 1. grad | Ankelforstuvning 2. gradForenede Stater
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet