Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreatisk radiofrekvens under högeko-endoskopi vid behandling av pankreatiska neuroendokrina tumörer (RFANET)

23 maj 2025 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Pankreatisk radiofrekvens under högeko-endoskopi vid behandling av låggradiga pankreatiska neuroendokrina tumörer som är mindre än 2 cm stora

Pankreatisk radiofrekvensablation (RFA) kan därför vara ett alternativ till övervakning av pankreatiska neuroendokrina tumörer (PNET) och i synnerhet icke-fungerande PNET (NF-PNET), vilket är kostsamt och ångestframkallande för patienter. Hittills har endast ett fåtal små studier utvärderat denna behandling och resultaten är uppmuntrande. Det verkar nödvändigt att överväga en storskalig studie för att säkerställa effektiviteten och låg sjuklighet av pankreatisk RFA som appliceras på PNET.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av radiofrekvensbehandling av grad 1 NF-PNETS med en storlek mindre än eller lika med 2 cm.

Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att inkluderas i studien efter att ha undertecknat samtycket. De kommer att dra nytta av en RFA-behandling bestående av 1 till 3 sessioner beroende på deras svar på behandlingen. Patienterna kommer sedan att följas i 5 år för att utvärdera deras svar på behandlingen, deras kliniska utveckling, deras livskvalitet och eventuella komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bukspottkörtelmassa på mindre än 2 cm på MRT eller datortomografi om kontraindicerat av MRT;
  • Diagnos av neuroendokrin tumör på biopsi under högeko-endoskopi (HEE) med Ki67
  • Icke-sekretorisk lesion.
  • Homogen HEE kontrasttagning;
  • Ingen positronemissionstomografi (PET) FDG-bindning till pankreasmassan;
  • Lesion
  • Ålder 18 till 80 år inklusive;
  • Patient i gott allmäntillstånd, Världshälsoorganisationen [0-1];
  • Undertecknat samtycke att delta;
  • Anslutning till sjukförsäkringssystemet eller förmånstagare av denna regim.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller sannolikt att bli gravid (utan effektiv preventivmedel) eller ammar;
  • En person i en nödsituation eller frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende.
  • Förväntad livslängd < 1 år;
  • Allvarliga hemostasrubbningar;
  • Pankreas- och/eller gallgångsutvidgning;
  • Lesion som anses ligga intill pankreaskanalen och/eller gallgången;
  • Nodförlängning och/eller metastaserande sjukdom;
  • Patienten behandlas för en annan malign lesion som är progressiv eller under behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA-behandlingseffekt
PNET-ablation med radiofrekvensbehandling (1 till 3 sessioner)
Procedur: Radiofrekvensablation
RFA utförs under generell anestesi, under högendoskopisk eko-endoskopi (EEH), i vänster lateral decubitusposition, med hjälp av StarMed-generatorn från Taewong®.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: 1 år
Fullständig svarsfrekvens på radiofrekvensbehandling definierad av frånvaron av förstärkning med kontrastmedlet och/eller försvinnandet av lesionen vid bildbehandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFANET-IPC 2020-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera