Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreas radiofrekvens under høy ekko-endoskopi i behandling av pankreas nevroendokrine svulster (RFANET)

23. mai 2025 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Pankreas radiofrekvens under høy ekko-endoskopi ved behandling av lavgradige pankreas nevroendokrine svulster på mindre enn 2 cm i størrelse

Pankreatisk radiofrekvensablasjon (RFA) kan derfor være et alternativ til overvåking av pankreas nevroendokrine svulster (PNET) og mer spesielt ikke-fungerende PNET (NF-PNET), som er kostbart og angstfremkallende for pasienter. Til dags dato har bare noen få små studier evaluert denne behandlingen, og resultatene er oppmuntrende. Det ser ut til å være nødvendig å vurdere en storstilt studie for å sikre effektiviteten og lav sykelighet av RFA fra bukspyttkjertelen brukt på PNET-er.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av radiofrekvensbehandling av grad 1 NF-PNETS med en størrelse mindre enn eller lik 2 cm.

Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli inkludert i studien etter å ha signert samtykket. De vil ha nytte av en RFA-behandling bestående av 1 til 3 økter avhengig av deres respons på behandlingen. Pasientene vil deretter bli fulgt i 5 år for å evaluere deres respons på behandlingen, deres kliniske utvikling, deres livskvalitet og eventuelle komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bukspyttkjertelmasse på mindre enn 2 cm på MR, eller CT-skanning hvis kontraindisert av MR;
  • Diagnose av nevroendokrin svulst på biopsi under høyekko-endoskopi (HEE) med Ki67
  • Ikke-sekretorisk lesjon.
  • Homogen HEE kontrasttaking;
  • Ingen positronemisjonstomografi (PET) FDG-binding til bukspyttkjertelmassen;
  • Lesjon
  • Alder 18 til 80 år inkludert;
  • Pasient i god allmenntilstand, Verdens helseorganisasjon [0-1];
  • Signert samtykke til å delta;
  • Tilknytning til helseforsikringssystemet eller mottaker av dette regimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller sannsynlig å bli gravid (uten effektiv prevensjon) eller ammende;
  • En person i en nødssituasjon eller frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet.
  • Forventet levealder < 1 år;
  • Alvorlige hemostaseforstyrrelser;
  • Utvidelse av bukspyttkjertelen og/eller gallekanalen;
  • Lesjon anses å være tilstøtende til bukspyttkjertelkanalen og/eller gallegangen;
  • Nodeforlengelse og/eller metastatisk sykdom;
  • Pasienten behandles for en annen malign lesjon som er progressiv eller under behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA-behandlingseffekt
PNET-ablasjon ved radiofrekvensbehandling (1 til 3 økter)
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
RFA utføres under generell anestesi, under høyendoskopisk ekko-endoskopi (EEH), i venstre lateral decubitusposisjon, ved bruk av StarMed-generatoren fra Taewong®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1 år
Fullstendig responsrate på radiofrekvensbehandling definert av fravær av forsterkning med kontrastmiddelet og/eller forsvinningen av lesjonen ved bildebehandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFANET-IPC 2020-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere