- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04520932
Pankreas radiofrekvens under høy ekko-endoskopi i behandling av pankreas nevroendokrine svulster (RFANET)
Pankreas radiofrekvens under høy ekko-endoskopi ved behandling av lavgradige pankreas nevroendokrine svulster på mindre enn 2 cm i størrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av radiofrekvensbehandling av grad 1 NF-PNETS med en størrelse mindre enn eller lik 2 cm.
Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli inkludert i studien etter å ha signert samtykket. De vil ha nytte av en RFA-behandling bestående av 1 til 3 økter avhengig av deres respons på behandlingen. Pasientene vil deretter bli fulgt i 5 år for å evaluere deres respons på behandlingen, deres kliniske utvikling, deres livskvalitet og eventuelle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominique GENRE, MD
- Telefonnummer: +33491223778
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Ta kontakt med:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- GENRE Dominique, MD
- Telefonnummer: + 33 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bukspyttkjertelmasse på mindre enn 2 cm på MR, eller CT-skanning hvis kontraindisert av MR;
- Diagnose av nevroendokrin svulst på biopsi under høyekko-endoskopi (HEE) med Ki67
- Ikke-sekretorisk lesjon.
- Homogen HEE kontrasttaking;
- Ingen positronemisjonstomografi (PET) FDG-binding til bukspyttkjertelmassen;
- Lesjon
- Alder 18 til 80 år inkludert;
- Pasient i god allmenntilstand, Verdens helseorganisasjon [0-1];
- Signert samtykke til å delta;
- Tilknytning til helseforsikringssystemet eller mottaker av dette regimet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller sannsynlig å bli gravid (uten effektiv prevensjon) eller ammende;
- En person i en nødssituasjon eller frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet.
- Forventet levealder < 1 år;
- Alvorlige hemostaseforstyrrelser;
- Utvidelse av bukspyttkjertelen og/eller gallekanalen;
- Lesjon anses å være tilstøtende til bukspyttkjertelkanalen og/eller gallegangen;
- Nodeforlengelse og/eller metastatisk sykdom;
- Pasienten behandles for en annen malign lesjon som er progressiv eller under behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RFA-behandlingseffekt
PNET-ablasjon ved radiofrekvensbehandling (1 til 3 økter)
|
RFA utføres under generell anestesi, under høyendoskopisk ekko-endoskopi (EEH), i venstre lateral decubitusposisjon, ved bruk av StarMed-generatoren fra Taewong®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1 år
|
Fullstendig responsrate på radiofrekvensbehandling definert av fravær av forsterkning med kontrastmiddelet og/eller forsvinningen av lesjonen ved bildebehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice CAILLOL, MD, Paoli Calmettes Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
Andre studie-ID-numre
- RFANET-IPC 2020-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroendokrin svulst grad 1
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Decathlon SEEFOR, FranceAvsluttetAnkelforstuing 1. grad | Ankelforstuing 2. grad | Ankelforstuing 3. gradFrankrike
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialFullførtForstuet ankel | Ankelforstuing 1. grad | Ankelforstuing 2. gradMexico
-
Université Catholique de LouvainFullførtAnkelforstuing 1. grad | Ankelforstuing 2. gradBelgia
-
Galina VelikovaThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; European Organisation for Research...FullførtLivskvalitet | Kognitiv svikt | Helserelatert livskvalitet | Langtidseffekter av kreftbehandling | WHO Grad II Oligodendroglial Tumor | WHO Grad III Oligodendroglial TumorNederland, Storbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetFase III grad 1 follikulært lymfom | Stadium III grad 2 follikulært lymfom | Stadium III grad 3 follikulært lymfom | Stadium IV grad 1 follikulært lymfom | Stadium IV grad 2 follikulært lymfom | Stadium IV grad 3 follikulært lymfomForente stater
-
Scripps Translational Science InstituteFullførtHypertensjon | Hypertensjon, grad 1 | Hypertensjonsbehandling | N av 1 StudiedesignForente stater
Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland