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1 型糖尿病孕妇的闭环胰岛素给药 (CRISTAL)

2024年12月4日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

1 型糖尿病孕妇的闭环胰岛素给药：一项随机对照试验：CRISTAL 研究

由 11 个比利时中心和 1 个荷兰中心在患有 1 型糖尿病的孕妇中开展的多中心开放标签随机对照试验 (RCT)，以评估 780 MiniMed Medtronic 混合闭环胰岛素系统的安全性、有效性、可行性和成本效益（干预组）与护理治疗标准（对照组）相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招募妊娠 12 周以下的单胎妊娠女性。 参与者将按 1/1 随机分配至 780 泵或护理标准（继续目前的胰岛素泵治疗，无需闭环或每日多次胰岛素注射）。 将根据研究中心、基线 Hba1c 和胰岛素输送方法（泵或注射）对参与者进行分层。 参与者将被跟进直至分娩。 考虑到干预组和对照组之间使用的连续血糖监测 (CGM) 类型的差异，将使用与 780 胰岛素泵组相同的 CGM 系统（Guardian™ Sensor 3 和一旦可用的 Guardian 4 传感器）在对照组中以盲法方式使用，以收集至少四个不同怀孕时间点的 CGM 数据：14-17 周、20-23 周、26-29 周和 33-36 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、比利时
        • UCLouvain
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、比利时、8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout、比利时
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
        • OLV Aalst-Asse
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的女性，在怀孕前至少 1 年被诊断患有 T1DM
  • 18-45岁
  • 通过血液中的 b-HCG 和/或超声波确认的胎龄长达 11 周零 6 天的单胎妊娠。
  • 接受强化胰岛素治疗（MDI 或胰岛素泵）。 闭环系统只能在手动模式下使用。
  • 预约 HbA1c（在确认怀孕后第一次产前门诊时进行的测量）水平 ≤10%。
  • 参与者需要说和理解弗拉芒语、法语或英语，并且可以访问电子邮件。

排除标准：

  • 在自动模式下使用闭环胰岛素输送系统。
  • 双胞胎（多胎）妊娠
  • 可能干扰研究进行的身体或心理疾病（基于治疗医师的评估）
  • 已知会干扰葡萄糖代谢的药物
  • ≥1.5 单位/kg 的胰岛素剂量
  • 由于输液器和/或 CGM 已知对粘合剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：780G闭环
780闭环胰岛素输送系统
设备：780G
780G闭环胰岛素输送系统（美敦力）
有源比较器：护理标准
护理标准（继续目前的胰岛素泵治疗，无需闭环或每日多次胰岛素注射）。
设备：护理标准
继续标准护理治疗（无闭环泵或 MDI）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间
大体时间：从 14 周到 36 周
时间在 63-140mg/dl 之间（妊娠血糖目标范围）
从 14 周到 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
夜间范围内的时间
大体时间：从 14 周到 36 周
从午夜到早上 6 点的时间范围 (63-140mg/dl)
从 14 周到 36 周
白天和黑夜低于低点的时间
大体时间：从 14 周到 36 周
时间
从 14 周到 36 周
隔夜时间低
大体时间：从 14 周到 36 周
时间
从 14 周到 36 周
白天时间在范围内
大体时间：从 14 周到 36 周
白天时间范围 (63-140mg/dl)
从 14 周到 36 周
早孕范围内的时间
大体时间：从 9 周到 12 周
范围内的时间 (63-140mg/dl) 9-12 周
从 9 周到 12 周
每个三个月的时间在范围内
大体时间：从 9 周到 36 周
每个三个月的时间在范围内 (63-140mg/dl)
从 9 周到 36 周
每个孕期的 HbA1c
大体时间：从 9 周到 36 周
每个孕期的 HbA1c（% 和 mmol/mol）
从 9 周到 36 周
平均血糖
大体时间：从 14 周到 36 周
基于 CGM 的平均葡萄糖
从 14 周到 36 周
超过目标时间 (140mg/dl)
大体时间：从 14 周到 36 周
时间 >140mg/dl
从 14 周到 36 周
超过目标时间 (180mg/dl)
大体时间：从 14 周到 36 周
时间 >180mg/dl
从 14 周到 36 周
低于目标时间 (50mg/dl)
大体时间：从 14 周到 36 周
时间
从 14 周到 36 周
低于目标时间 (54mg/dl)
大体时间：从 14 周到 36 周
时间
从 14 周到 36 周
低血糖持续时间
大体时间：从 14 周到 36 周
低血糖指数
从 14 周到 36 周
未怀孕目标范围内的时间
大体时间：从 14 周到 36 周
时间 70-180mg/dl
从 14 周到 36 周
CGM合规性
大体时间：从 14 周到 36 周
使用 CGM 的时间百分比
从 14 周到 36 周
胰岛素剂量
大体时间：从 14 周到 36 周
总胰岛素剂量
从 14 周到 36 周
血糖变异性
大体时间：从 14 周到 36 周
基于 CGM 的标准偏差葡萄糖值
从 14 周到 36 周
变异葡萄糖值
大体时间：从 14 周到 36 周
基于 CGM 的变异系数
从 14 周到 36 周
夜间低血糖
大体时间：从 9 周到 36 周
葡萄糖
从 9 周到 36 周
严重低血糖
大体时间：从 9 周到 36 周
需要第三方帮助的低血糖症
从 9 周到 36 周
糖尿病酮症酸中毒发生率
大体时间：从 9 周到 36 周
代谢性酮症酸中毒伴有血液中 pH 值降低和/或碳酸氢盐降低
从 9 周到 36 周
妊娠期
大体时间：送货
怀孕时间（周）
送货
住院分娩时间
大体时间：送货
住院时间（天）
送货
劳动类型
大体时间：送货
分娩前的自发、诱导或剖宫产
送货
交货类型
大体时间：送货
阴道、产钳或真空、分娩时剖宫产或计划剖宫产
送货
早产率
大体时间：送货
送货
送货
先兆子痫发生率
大体时间：从 20 周到交付
妊娠 20 周后出现新的高血压和蛋白尿和/或终末器官功能障碍
从 20 周到交付
子痫率
大体时间：从 20 周到交付
全身性抽搐和/或昏迷
从 20 周到交付
HELLP综合征发生率
大体时间：从 20 周到交付
溶血、肝酶升高和血小板计数低
从 20 周到交付
胎儿畸形率
大体时间：长达 24 周
先天畸形
长达 24 周
流产率
大体时间：<20周
胎儿丢失
<20周
终止妊娠率
大体时间：长达 24 周
人工流产
长达 24 周
死产率
大体时间：>20周
子宫内胎龄 >20 周
>20周
新生儿死亡率
大体时间：交货后1个月
死亡
交货后1个月
婴儿性别
大体时间：送货
男孩或女孩
送货
出生体重
大体时间：送货
出生体重（公斤和克）
送货
肩难产率
大体时间：送货
分娩时，婴儿的一个或两个肩膀卡在母亲的骨盆内。
送货
产伤率
大体时间：送货
骨折、神经损伤……
送货
呼吸窘迫率
大体时间：送货
呼吸衰竭或窘迫
送货
高胆红素血症发生率
大体时间：送货
需要光疗治疗的高胆红素血症
送货
SGA婴儿率（小于胎龄儿）
大体时间：送货
孕龄校正出生体重
送货
胎龄很大的婴儿数量
大体时间：送货
根据针对胎次和性别调整的标准化佛兰芒出生图表，胎龄调整后的出生体重 > 第 97 个百分位
送货
脐带血ph值
大体时间：送货
脐带血气ph值
送货
新生儿低血糖发生率
大体时间：交货后最多 5 天
需要静脉注射葡萄糖的新生儿低血糖症
交货后最多 5 天
新生儿重症监护室入院率
大体时间：交货后最多 30 天
新生儿重症监护病房 (NICU) 入院定义为需要至少 24 小时的持续时间
交货后最多 30 天
持续时间 NICU 入院
大体时间：交货后最多 30 天
NICU 入院时间（天或周）
交货后最多 30 天
胎儿高胰岛素血症发生率
大体时间：送货
脐血c肽
送货
新生儿皮褶
大体时间：交货后最多 3 天
皮褶总和（三头肌、肩胛骨和侧腹）
交货后最多 3 天
MAGE（血糖波动的平均幅度）
大体时间：从 14 周到 36 周
基于 CGM 的血糖变化平均幅度
从 14 周到 36 周
妊娠期高血压发生率
大体时间：从20周到分娩
妊娠 20 周后开始血压为 140/90 mmHg 或更高
从20周到分娩
慢性高血压恶化率
大体时间：从 9 周到分娩
妊娠 20 周之前开始出现 140/90 mmHg 或更高的血压
从 9 周到分娩
IUGR（子宫内生长受限）发生率
大体时间：从20周到分娩
子宫内生长受限
从20周到分娩
巨大儿发生率
大体时间：送货
出生体重>4公斤
送货
高出生体重率
大体时间：送货
出生体重>4.5公斤
送货
LGA婴儿率（大于胎龄）
大体时间：送货
根据经胎次和性别调整后的标准化佛兰德出生表，调整后的胎龄出生体重 >90%
送货
新生儿脂肪量
大体时间：交货后最多 3 天
根据 Catalano 等人的公式计算脂肪量。
交货后最多 3 天
新生儿综合结局数
大体时间：送货
妊娠丢失（流产、死产或新生儿死亡）、LGA（大于胎龄）、呼吸窘迫综合征、产伤、肩难产、新生儿低血糖和 NICU 入住
送货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Amsterdam UMC

调查人员

  • 首席研究员：Katrien Benhalima, MD PhD、UZ Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月10日

研究注册日期

首次提交

2020年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S64308

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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