Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten insulinetoediening bij zwangere vrouwen met diabetes type 1 (CRISTAL)

14 september 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Closed-loop insulinetoediening bij zwangere vrouwen met diabetes type 1: een gerandomiseerde gecontroleerde studie: de CRISTAL-studie

Multicentrische open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 11 Belgische centra en één Nederlands centrum bij zwangere vrouwen met diabetes type 1 om de veiligheid, werkzaamheid, haalbaarheid en kosteneffectiviteit te beoordelen van 780 MiniMed Medtronic hybride closed-loop insulinesysteem (interventie groep) in vergelijking met de standaardbehandeling (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden vrouwen geworven met een eenlingzwangerschap tot 12 weken zwangerschap. Deelnemers worden gerandomiseerd 1/1 tot 780 pomp of zorgstandaard (ga door met de huidige behandeling van de insulinepomp zonder closed-loop of meerdere dagelijkse insuline-injecties). Deelnemers worden gestratificeerd volgens studiecentrum, basislijn Hba1c en methode van insulinetoediening (pomp of injecties). Deelnemers worden opgevolgd tot aan de oplevering. Om rekening te houden met verschillen in het type continue glucosemonitoring (CGM) dat wordt gebruikt tussen de interventiegroep en de controlegroep, zal hetzelfde CGM-systeem als in de 780-insulinepompgroep (Guardian™ Sensor 3 en zodra beschikbaar de Guardian 4-sensor) worden gebruikt geblindeerd gebruikt in de controlegroep om CGM-gegevens te verzamelen gedurende ten minste vier verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap: bij 14-17 weken, 20-23 weken, 26-29 weken en 33-36 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België
        • UCLouvain
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, België, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, België
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met diabetes type 1 (T1DM), gediagnosticeerd met T1DM minstens 1 jaar voor de zwangerschap
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Een eenlingzwangerschap bevestigd door b-HCG in bloed en/of echografisch bevestigde zwangerschapsduur tot 11 weken en 6 dagen.
  • Behandeld met intensieve insulinebehandeling (MDI of insulinepomp). Een systeem met terugkoppeling kan alleen in handmatige modus worden gebruikt.
  • Een boeking hebben HbA1c (meting bij het eerste bezoek aan de prenatale kliniek na bevestigde zwangerschap) niveau ≤10%.
  • Deelnemers moeten Vlaams, Frans of Engels spreken en verstaan ​​en beschikken over e-mailtoegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van een gesloten insulinetoedieningssysteem in automatische modus.
  • Een tweelingzwangerschap
  • Een lichamelijke of psychische ziekte die de uitvoering van de studie kan verstoren (op basis van de evaluatie door de behandelend arts)
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren
  • Een insulinedosis van ≥1,5 eenheden/kg
  • Bekende allergie voor kleefstoffen door infusieset en/of CGM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 780G gesloten lus
780 closed-loop insulinetoedieningssysteem
Apparaat: 780G
780G closed-loop insulinetoedieningssysteem (Medtronic)
Actieve vergelijker: zorgstandaard
standaardbehandeling (ga door met de huidige behandeling van de insulinepomp zonder closed-loop of meerdere dagelijkse insuline-injecties).
Apparaat: zorgstandaard
doorgaan met standaardbehandeling (pomp zonder closed-loop of MDI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd binnen bereik
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd tussen 63-140 mg/dl (glykemisch doelbereik zwangerschap)
van 14 weken tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd binnen bereik tijdens de nacht
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd binnen bereik (63-140mg/dl) van middernacht tot 6am
van 14 weken tot 36 weken
tijd onder laag dag en nacht
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd
van 14 weken tot 36 weken
nacht laag
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd
van 14 weken tot 36 weken
tijd binnen bereik gedurende de dag
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd binnen bereik (63-140mg/dl) gedurende de dag
van 14 weken tot 36 weken
tijd binnen bereik vroege zwangerschap
Tijdsspanne: van 9 weken tot 12 weken
tijd binnen bereik (63-140mg/dl) 9-12 weken
van 9 weken tot 12 weken
tijd binnen bereik tijdens elk trimester
Tijdsspanne: van 9 weken tot 36 weken
tijd binnen het bereik (63-140 mg/dl) tijdens elk trimester
van 9 weken tot 36 weken
HbA1c tijdens elk trimester
Tijdsspanne: van 9 weken tot 36 weken
HbA1c (% en mmol/mol) tijdens elk trimester
van 9 weken tot 36 weken
glucose bedoelen
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
gemiddelde glucose op basis van CGM
van 14 weken tot 36 weken
tijd boven doel (140mg/dl)
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd >140mg/dl
van 14 weken tot 36 weken
tijd boven doel (180mg/dl)
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd >180mg/dl
van 14 weken tot 36 weken
tijd onder doel (50mg/dl)
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd
van 14 weken tot 36 weken
tijd onder doel (54mg/dl)
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd
van 14 weken tot 36 weken
duur van hypoglykemie
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
lage bloedglucose-index
van 14 weken tot 36 weken
tijd in niet-zwangere doelbereik
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd 70-180mg/dl
van 14 weken tot 36 weken
CGM-conformiteit
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
% van het tijdsgebruik van CGM
van 14 weken tot 36 weken
dosis insuline
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
totale dosis insuline
van 14 weken tot 36 weken
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
standaarddeviatie glucosewaarden op basis van CGM
van 14 weken tot 36 weken
variatie glucosewaarden
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
variatiecoëfficiënt op basis van CGM
van 14 weken tot 36 weken
MAAG
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
gemiddelde amplitude van glucosevariaties op basis van CGM
van 14 weken tot 36 weken
nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: van 9 weken tot 36 weken
glucose
van 9 weken tot 36 weken
ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: van 9 weken tot 36 weken
hypoglykemie waarvoor hulp van derden nodig is
van 9 weken tot 36 weken
snelheid van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: van 9 weken tot 36 weken
metabole ketoacidose met verlaagde pH en/of verlaagd bicarbonaat in het bloed
van 9 weken tot 36 weken
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: levering
duur van de zwangerschap (weken)
levering
duur ziekenhuisopname levering
Tijdsspanne: levering
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
levering
soort arbeid
Tijdsspanne: levering
spontane, geïnduceerde of keizersnede voor de bevalling
levering
soort levering
Tijdsspanne: levering
vaginaal, forceps of vacuüm, keizersnede tijdens de bevalling of geplande keizersnede
levering
percentage vroeggeboorte
Tijdsspanne: levering
levering
levering
mate van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot levering
bloeddruk van 140/90 mmHg of hoger vanaf 20 weken zwangerschap
vanaf 20 weken tot levering
snelheid van verslechtering van chronische hypertensie
Tijdsspanne: vanaf 9 weken tot levering
bloeddruk van 140/90 mmHg of hoger is aanwezig vóór 20 weken zwangerschap
vanaf 9 weken tot levering
mate van pre-eclampsie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot levering
begin van nieuwe hypertensie en proteïnurie en/of disfunctie van eindorganen na 20 weken zwangerschap
vanaf 20 weken tot levering
snelheid van eclampsie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot levering
gegeneraliseerde convulsies en/of coma
vanaf 20 weken tot levering
snelheid van het HELLP-syndroom
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot levering
hemolyse, verhoogde leverenzymen en een laag aantal bloedplaatjes
vanaf 20 weken tot levering
tarief van IUGR
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot levering
intra-uteriene groeibeperking
vanaf 20 weken tot levering
snelheid van foetale misvorming
Tijdsspanne: tot 24 weken
aangeboren afwijking
tot 24 weken
percentage miskramen
Tijdsspanne: <20 weken
foetaal verlies
<20 weken
het aantal zwangerschapsafbrekingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
opgewekte abortus
tot 24 weken
snelheid van doodgeboorte
Tijdsspanne: >20 weken
mors in utero >20 weken
>20 weken
percentage neonatale sterfte
Tijdsspanne: 1 maand na levering
dood
1 maand na levering
geslacht van baby
Tijdsspanne: levering
jongen of meisje
levering
geboortegewicht
Tijdsspanne: levering
geboortegewicht (Kg en g)
levering
percentage schouderdystocie
Tijdsspanne: levering
een of beide schouders van een baby komen tijdens de bevalling vast te zitten in het bekken van de moeder.
levering
aantal geboortetrauma's
Tijdsspanne: levering
breuk, schade aan zenuwen...
levering
snelheid van ademnood
Tijdsspanne: levering
respiratoire insufficiëntie of benauwdheid
levering
snelheid van hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: levering
hyperbilirubinemie waarbij behandeling met fototherapie nodig is
levering
snelheid van macrosomie
Tijdsspanne: levering
geboortegewicht >4Kg
levering
tarief met een hoog geboortegewicht
Tijdsspanne: levering
geboortegewicht >4,5 kg
levering
percentage LGA-baby's (leeftijd voor zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: levering
zwangerschapsleeftijd gecorrigeerd geboortegewicht >90e percentiel volgens de gestandaardiseerde Vlaamse geboortehoroscopen aangepast voor pariteit en geslacht
levering
percentage SGA-baby's (klein voor zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: levering
voor zwangerschapsduur gecorrigeerd geboortegewicht
levering
aantal met baby's met een zeer grote zwangerschapsduur
Tijdsspanne: levering
zwangerschapsleeftijd gecorrigeerd geboortegewicht >97e percentiel volgens de gestandaardiseerde Vlaamse geboortehoroscopen gecorrigeerd voor pariteit en geslacht
levering
navelstrengbloed ph
Tijdsspanne: levering
navelstrengbloed gas ph
levering
percentage neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 5 dagen na levering
neonatale hypoglykemie die intraveneuze dextrose vereist
tot 5 dagen na levering
snelheid van NICU-opname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na levering
Neonatale intensive care unit (NICU) opname gedefinieerd als een duur van ten minste 24 uur
tot 30 dagen na levering
duur NICU-opname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na levering
duur van opname op de NICU (dagen of weken)
tot 30 dagen na levering
snelheid van foetale hyperinsulinemie
Tijdsspanne: levering
navelstrengbloed c-peptide
levering
huidplooien pasgeboren
Tijdsspanne: tot 3 dagen na levering
som van huidplooien (triceps, schouderblad en flank)
tot 3 dagen na levering
neonatale vetmassa
Tijdsspanne: tot 3 dagen na levering
vetmassa berekend met de formule van Catalano
tot 3 dagen na levering
nummer met samengestelde neonatale uitkomst
Tijdsspanne: levering
zwangerschapsverlies (miskraam, doodgeboorte of neonatale dood), LGA, respiratory distress syndrome, geboortetrauma, schouderdystocie, neonatale hypoglykemie en opname in de NICU
levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S64308

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op 780G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren