Insulintilførsel med lukket sløyfe hos gravide kvinner med type 1-diabetes (CRISTAL)
4. desember 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Insulintilførsel med lukket sløyfe hos gravide kvinner med type 1-diabetes: en randomisert kontrollert studie: CRISTAL-studien
Multisentrisk åpen randomisert kontrollert studie (RCT) med 11 belgiske sentre og ett nederlandsk senter for gravide kvinner med type 1-diabetes for å vurdere sikkerhet, effekt, gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet av 780 MiniMed Medtronic hybrid closed-loop insulinsystem (intervensjon) gruppe) sammenlignet med standardbehandlingsterapi (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner vil bli rekruttert med en enslig graviditet inntil 12 ukers svangerskap.
Deltakerne vil bli randomisert 1/1 til 780 pumpe eller standardbehandling (fortsett med dagens behandling av insulinpumpe uten lukket sløyfe eller flere daglige insulininjeksjoner).
Deltakerne vil bli stratifisert i henhold til studiesenter, baseline Hba1c og metode for insulintilførsel (pumpe eller injeksjoner).
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til levering.
For å ta hensyn til forskjeller i typen kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) som brukes mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, vil det samme CGM-systemet som i 780 insulinpumpegruppen (Guardian™ Sensor 3 og når tilgjengelig Guardian 4-sensoren) bli brukt. brukt på en blind måte i kontrollgruppen for å samle inn CGM-data i løpet av minst fire forskjellige tidspunkter i svangerskapet: ved 14-17 uker, 20-23 uker, 26-29 uker og 33-36 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Bonheiden
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia
- UCLouvain
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8510
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Roeselare
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Aalst-Asse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med type 1 diabetes (T1DM), diagnostisert med T1DM minst 1 år før graviditet
- Alder 18-45 år
- En enslig graviditet bekreftet av b-HCG i blod og/eller ultralydbekreftet svangerskapsalder opptil 11 uker og 6 dager.
- Behandles med intensiv insulinbehandling (enten MDI eller insulinpumpe). Et lukket sløyfesystem kan kun brukes i manuell modus.
- Ha en booking HbA1c (måling tatt ved første svangerskapsklinikkbesøk etter bekreftet graviditet) nivå ≤10 %.
- Deltakerne må snakke og forstå flamsk, fransk eller engelsk og ha tilgang til e-post.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et lukket sløyfetilførselssystem for insulin i automodus.
- En tvilling (flerling) graviditet
- En fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien (basert på vurderingen av den behandlende legen)
- Medisiner kjent for å forstyrre glukosemetabolismen
- En insulindose på ≥1,5 enheter/kg
- Kjent allergi mot lim på grunn av infusjonssett og/eller CGM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 780G lukket sløyfe
780 insulintilførselssystem med lukket sløyfe
|
780G insulintilførselssystem med lukket sløyfe (Medtronic)
|
|
Aktiv komparator: velferdstandard
standard behandling (fortsett med dagens behandling av insulinpumpe uten lukket sløyfe eller flere daglige insulininjeksjoner).
|
fortsett med standardbehandling (pumpe uten lukket sløyfe eller MDI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid mellom 63-140 mg/dl (glykemisk målområde for graviditet)
|
fra 14 uker til 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid innenfor rekkevidde i løpet av natten
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid i området (63-140 mg/dl) fra midnatt til kl
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid under lav dag og natt
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
lav nattetid
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid innenfor rekkevidde i løpet av dagen
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid i området (63-140mg/dl) i løpet av dagen
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid innenfor tidlig graviditet
Tidsramme: fra 9 uker til 12 uker
|
tid i området (63-140mg/dl) 9-12 uker
|
fra 9 uker til 12 uker
|
|
tid i løpet av hvert trimester
Tidsramme: fra 9 uker til 36 uker
|
tid i området (63-140 mg/dl) i løpet av hvert trimester
|
fra 9 uker til 36 uker
|
|
HbA1c i hvert trimester
Tidsramme: fra 9 uker til 36 uker
|
HbA1c (% og mmol/mol) i hvert trimester
|
fra 9 uker til 36 uker
|
|
betyr glukose
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
gjennomsnittlig glukose basert på CGM
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid over målet (140 mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid >140mg/dl
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid over målet (180mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid >180mg/dl
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid under målet (50 mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid under målet (54mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
varigheten av hypoglykemi
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
lav blodsukkerindeks
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid i ikke-gravid målområde
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid 70-180mg/dl
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
CGM-samsvar
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
% av tidsbruk av CGM
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
insulindose
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
total insulindose
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
glykemisk variasjon
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
standardavvik glukoseverdier basert på CGM
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
variasjon av glukoseverdier
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
variasjonskoeffisient basert på CGM
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
nattlig hypoglykemi
Tidsramme: fra 9 uker til 36 uker
|
glukose
|
fra 9 uker til 36 uker
|
|
alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: fra 9 uker til 36 uker
|
hypoglykemi som krever tredjepartshjelp
|
fra 9 uker til 36 uker
|
|
rate av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: fra 9 uker til 36 uker
|
metabolsk ketoacidose med redusert ph og/eller redusert bikarbonat i blodet
|
fra 9 uker til 36 uker
|
|
svangerskapsvarighet
Tidsramme: leveranse
|
varighet av svangerskapet (uker)
|
leveranse
|
|
varighet sykehusinnleggelse levering
Tidsramme: leveranse
|
lengde på sykehusopphold (dager)
|
leveranse
|
|
type arbeidskraft
Tidsramme: leveranse
|
spontant, indusert eller keisersnitt før fødsel
|
leveranse
|
|
type levering
Tidsramme: leveranse
|
vaginal, tang eller vakuum, keisersnitt under fødsel eller planlagt keisersnitt
|
leveranse
|
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
leveranse
|
|
rate av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: fra 20 uker til levering
|
utbrudd av ny hypertensjon og proteinuri og/eller endeorgandysfunksjon etter 20 ukers svangerskap
|
fra 20 uker til levering
|
|
rate av eclampsia
Tidsramme: fra 20 uker til levering
|
generaliserte kramper og/eller koma
|
fra 20 uker til levering
|
|
rate av HELLP-syndrom
Tidsramme: fra 20 uker til levering
|
hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater
|
fra 20 uker til levering
|
|
frekvensen av fostermisdannelser
Tidsramme: opptil 24 uker
|
medfødt misdannelse
|
opptil 24 uker
|
|
rate av spontanabort
Tidsramme: <20 uker
|
fostertap
|
<20 uker
|
|
hastigheten for avbrudd av svangerskapet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
indusert abort
|
opptil 24 uker
|
|
rate av dødfødsler
Tidsramme: >20 uker
|
mors in utero >20 uker
|
>20 uker
|
|
rate av neonatal død
Tidsramme: 1 måned etter levering
|
død
|
1 måned etter levering
|
|
kjønn på spedbarn
Tidsramme: leveranse
|
gutt eller jente
|
leveranse
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: leveranse
|
fødselsvekt (Kg og g)
|
leveranse
|
|
rate av skulderdystoki
Tidsramme: leveranse
|
en eller begge av en babys skuldre setter seg fast inne i morens bekken under fødselen.
|
leveranse
|
|
rate av fødselstraumer
Tidsramme: leveranse
|
brudd, skade på nerver...
|
leveranse
|
|
frekvensen av pustebesvær
Tidsramme: leveranse
|
respirasjonssvikt eller plager
|
leveranse
|
|
rate av hyperbilirubinemi
Tidsramme: leveranse
|
hyperbilirubinemi med behov for behandling med fototerapi
|
leveranse
|
|
rate av SGA spedbarn (liten for svangerskapsalder)
Tidsramme: leveranse
|
svangerskapsalder justert fødselsvekt
|
leveranse
|
|
antall med spedbarn med svært høy svangerskapsalder
Tidsramme: leveranse
|
svangerskapsalder justert fødselsvekt >97. persentil i henhold til standardiserte flamske fødselshoroskoper justert for paritet og kjønn
|
leveranse
|
|
navlestrengsblod ph
Tidsramme: leveranse
|
navlestrengsblodgass ph
|
leveranse
|
|
rate av neonatal hypoglykemi
Tidsramme: inntil 5 dager etter levering
|
neonatal hypoglykemi som krever intravenøs dekstrose
|
inntil 5 dager etter levering
|
|
frekvensen av innleggelse på sykehus
Tidsramme: inntil 30 dager etter levering
|
Neonatal intensivavdeling (NICU) innleggelse definert som å kreve en varighet på minst 24 timer
|
inntil 30 dager etter levering
|
|
varighet sykehusinnleggelse
Tidsramme: inntil 30 dager etter levering
|
varighet av sykehusinnleggelse (dager eller uker)
|
inntil 30 dager etter levering
|
|
rate av føtal hyperinsulinemi
Tidsramme: leveranse
|
navlestrengsblod c-peptid
|
leveranse
|
|
hudfolder nyfødt
Tidsramme: inntil 3 dager etter levering
|
summen av hudfolder (triceps, scapula og flanke)
|
inntil 3 dager etter levering
|
|
MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner)
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
gjennomsnittlig amplitude av glukosevariasjoner basert på CGM
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
rate av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: fra 20 uker til levering
|
blodtrykk på 140/90 mmHg eller høyere starter etter 20 ukers svangerskap
|
fra 20 uker til levering
|
|
rate av forverring av kronisk hypertensjon
Tidsramme: fra 9 uker til levering
|
blodtrykk på 140/90 mmHg eller høyere start er tilstede før 20 ukers svangerskap
|
fra 9 uker til levering
|
|
rate av IUGR (intrauterin vekstbegrensning)
Tidsramme: fra 20 uker til levering
|
intra-uterin vekstbegrensning
|
fra 20 uker til levering
|
|
rate av makrosomi
Tidsramme: leveranse
|
fødselsvekt >4 kg
|
leveranse
|
|
rate med høy fødselsvekt
Tidsramme: leveranse
|
fødselsvekt >4,5 kg
|
leveranse
|
|
rate av LGA spedbarn (stor for svangerskapsalderen)
Tidsramme: leveranse
|
svangerskapsalder justert fødselsvekt >90. persentil i henhold til standardiserte flamske fødselshoroskoper justert for paritet og kjønn
|
leveranse
|
|
neonatal fettmasse
Tidsramme: inntil 3 dager etter levering
|
fettmasse beregnet ved formelen til Catalano et al.
|
inntil 3 dager etter levering
|
|
tall med sammensatt neonatalt utfall
Tidsramme: leveranse
|
svangerskapstap (abort, dødfødsel eller neonatal død), LGA (stor for svangerskapsalder), respiratorisk nødsyndrom, fødselstraumer, skulderdystoki, neonatal hypoglykemi og innleggelse på nyfødtavdelingen
|
leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beunen K, Van Wilder N, Ballaux D, Vanhaverbeke G, Taes Y, Aers XP, Nobels F, Marlier J, Lee D, Cuypers J, Preumont V, Siegelaar SE, Painter RC, Laenen A, Gillard P, Mathieu C, Benhalima K. Closed-loop insulin delivery in pregnant women with type 1 diabetes (CRISTAL): a multicentre randomized controlled trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 16;23(1):180. doi: 10.1186/s12884-023-05481-0.
- Benhalima K, Beunen K, Van Wilder N, Ballaux D, Vanhaverbeke G, Taes Y, Aers XP, Nobels F, Marlier J, Lee D, Cuypers J, Preumont V, Siegelaar SE, Painter RC, Laenen A, Gillard P, Mathieu C. Comparing advanced hybrid closed loop therapy and standard insulin therapy in pregnant women with type 1 diabetes (CRISTAL): a parallel-group, open-label, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Jun;12(6):390-403. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00089-5. Epub 2024 Apr 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64308
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType1 diabetes, lavkarbodiettForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtGlukosetransportør type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | GLUT-1 mangelsyndrom | Glukosetransportør Type1 (GLUT-1) mangelForente stater
-
AstraZenecaGodkjent for markedsføringNF type1 med inoperable pleksiforme nevrofibromerForente stater
Kliniske studier på 780G
-
Medtronic DiabetesHar ikke rekruttert ennåDiabetes (insulin-krav, type 1 eller type 2)
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHar ikke rekruttert ennå
-
Medtronic DiabetesFullført
-
Medtronic DiabetesFullførtDiabetes type 1 | Bare barnItalia, Storbritannia, Finland, Slovenia
-
Medtronic DiabetesEli Lilly and CompanyFullførtType 1 diabetesForente stater
-
University of MilanRekruttering
-
Attikon HospitalRekruttering
-
Attikon HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic DiabetesFullførtType 1 diabetesForente stater, Canada, Australia
-
Jagiellonian UniversityMedtronicPåmelding etter invitasjon