Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú inzulin beadás 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nők számára (CRISTAL)

2024. december 4. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zárt hurkú inzulin beadás 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat: a CRISTAL-tanulmány

Multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 11 belga és egy holland központtal 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nők körében a 780 MiniMed Medtronic hibrid zárt hurkú inzulinrendszer biztonságosságának, hatékonyságának, megvalósíthatóságának és költséghatékonyságának felmérésére (beavatkozás csoport) a standard ellátási terápiához (kontrollcsoport) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nőket egyedülálló terhességgel veszik fel, legfeljebb 12 hetes terhességig. A résztvevőket véletlenszerűen 1/1-től 780-as pumpával vagy standard ellátással osztják szét (a jelenlegi inzulinpumpa kezelés folytatása zárt hurkú vagy napi többszöri inzulin injekció nélkül). A résztvevőket a vizsgálati központ, a kiindulási Hba1c és az inzulinadagolás módja (pumpa vagy injekció) szerint osztályozzák. A résztvevőket a kézbesítésig követik. Az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti folyamatos glükózmonitorozás (CGM) típusa közötti különbségek figyelembe vétele érdekében ugyanazt a CGM-rendszert alkalmazzák, mint a 780-as inzulinpumpa-csoportban (Guardian™ Sensor 3 és amint elérhető lesz a Guardian 4 érzékelő). vakon alkalmazták a kontrollcsoportban a CGM adatok gyűjtésére a terhesség legalább négy különböző időpontjában: 14-17 hét, 20-23 hét, 26-29 hét és 33-36 hét között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgium
        • UCLouvain
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgium
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő nők, akiknél a T1DM-et legalább 1 évvel a terhesség előtt diagnosztizálták
  • Életkor 18-45 év
  • Egyetlen terhesség, amelyet b-HCG vérben és/vagy ultrahanggal megerősített terhességi korban igazolt 11 hétig és 6 napig.
  • Intenzív inzulinkezeléssel (vagy MDI-vel vagy inzulinpumpával) kezelik. Zárt hurkú rendszer csak kézi üzemmódban használható.
  • Legyen a foglalási HbA1c (a megerősített terhesség utáni első szülés előtti klinikán végzett mérés) ≤10%.
  • A résztvevőknek flamand, franciául vagy angolul kell beszélniük és érteniük, valamint e-mail hozzáféréssel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Zárt hurkú inzulinadagoló rendszer használata automatikus módban.
  • Iker (többszörös) terhesség
  • Fizikai vagy pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását (a kezelőorvos értékelése alapján)
  • A glükóz metabolizmusát ismerten befolyásoló gyógyszerek
  • ≥1,5 egység/kg inzulin adag
  • Ismert allergia a ragasztókra az infúziós szerelék és/vagy a CGM miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 780G zárt hurkú
780 zárt hurkú inzulinadagoló rendszer
Eszköz: 780G
780G zárt hurkú inzulinadagoló rendszer (Medtronic)
Aktív összehasonlító: az ellátás színvonala
standard gondozási kezelés (folytatni a jelenlegi inzulinpumpa kezelést zárt hurkú vagy napi többszöri inzulin injekció nélkül).
Eszköz: az ellátás színvonala
folytassa a szokásos ápolási kezeléssel (szivattyú zárt hurkú vagy MDI nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartományban lévő idő
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
63-140 mg/dl közötti idő (terhesség glikémiás céltartománya)
14 héttől 36 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatótávolságon belüli idő az éjszaka folyamán
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
éjféltől reggel 6 óráig (63-140 mg/dl).
14 héttől 36 hétig
alacsony idő alatt éjjel-nappal
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
idő
14 héttől 36 hétig
éjszakai alacsony
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
idő
14 héttől 36 hétig
tartományon belüli idő a nap folyamán
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
tartományban (63-140 mg/dl) a nap folyamán
14 héttől 36 hétig
tartományban eltöltött idő a terhesség korai szakaszában
Időkeret: 9 héttől 12 hétig
időtartam (63-140 mg/dl) 9-12 hét
9 héttől 12 hétig
tartományon belüli idő minden trimeszterben
Időkeret: 9 héttől 36 hétig
tartományban (63-140 mg/dl) minden trimeszterben
9 héttől 36 hétig
HbA1c minden trimeszterben
Időkeret: 9 héttől 36 hétig
HbA1c (% és mmol/mol) minden trimeszterben
9 héttől 36 hétig
glükózt jelent
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
az átlagos glükóz a CGM alapján
14 héttől 36 hétig
cél feletti idő (140 mg/dl)
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
idő >140mg/dl
14 héttől 36 hétig
cél feletti idő (180 mg/dl)
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
idő >180mg/dl
14 héttől 36 hétig
cél alatti idő (50 mg/dl)
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
idő
14 héttől 36 hétig
cél alatti idő (54 mg/dl)
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
idő
14 héttől 36 hétig
a hipoglikémia időtartama
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
alacsony vércukor index
14 héttől 36 hétig
idő a nem terhes céltartományban
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
idő 70-180mg/dl
14 héttől 36 hétig
CGM megfelelőség
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
A CGM használatának %-a
14 héttől 36 hétig
inzulin adag
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
teljes inzulin adag
14 héttől 36 hétig
glikémiás variabilitás
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
szórás glükóz értékek a CGM alapján
14 héttől 36 hétig
glükóz értékek változása
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
variációs együttható a CGM alapján
14 héttől 36 hétig
éjszakai hipoglikémia
Időkeret: 9 héttől 36 hétig
szőlőcukor
9 héttől 36 hétig
súlyos hipoglikémia
Időkeret: 9 héttől 36 hétig
harmadik fél segítségét igénylő hipoglikémia
9 héttől 36 hétig
a diabéteszes ketoacidózis aránya
Időkeret: 9 héttől 36 hétig
metabolikus keto-acidózis csökkent ph-val és/vagy csökkent bikarbonáttal a vérben
9 héttől 36 hétig
terhességi időtartam
Időkeret: szállítás
terhesség időtartama (hetek)
szállítás
időtartamú kórházi szülés
Időkeret: szállítás
kórházi tartózkodás időtartama (nap)
szállítás
munkaerő típusa
Időkeret: szállítás
spontán, indukált vagy császármetszés szülés előtt
szállítás
szállítás típusa
Időkeret: szállítás
hüvelyi, csipesz vagy vákuum, császármetszés vajúdás közben vagy tervezett császármetszés
szállítás
a koraszülés aránya
Időkeret: szállítás
szállítás
szállítás
preeclampsia aránya
Időkeret: 20 héttől a szállításig
új magas vérnyomás és proteinuria és/vagy végszervi diszfunkció kialakulása 20 hetes terhesség után
20 héttől a szállításig
az eclampsia aránya
Időkeret: 20 héttől a szállításig
generalizált görcsök és/vagy kóma
20 héttől a szállításig
HELLP szindróma aránya
Időkeret: 20 héttől a szállításig
hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám
20 héttől a szállításig
a magzati fejlődési rendellenességek aránya
Időkeret: 24 hétig
veleszületett fejlődési rendellenesség
24 hétig
a vetélés aránya
Időkeret: <20 hét
magzati veszteség
<20 hét
a terhesség megszakításának aránya
Időkeret: 24 hétig
indukált abortusz
24 hétig
a halvaszületések aránya
Időkeret: > 20 hét
mors in utero >20 hét
> 20 hét
újszülöttkori halálozás aránya
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
halál
1 hónappal a szülés után
csecsemő neme
Időkeret: szállítás
fiú vagy lány
szállítás
születési súly
Időkeret: szállítás
születési súly (kg és g)
szállítás
váll dystocia aránya
Időkeret: szállítás
a baba egyik vagy mindkét válla beszorul az anya medencéjébe vajúdás közben.
szállítás
születési traumák aránya
Időkeret: szállítás
törés, idegkárosodás...
szállítás
légzési elégtelenség mértéke
Időkeret: szállítás
légzési elégtelenség vagy szorongás
szállítás
hiperbilirubinémia aránya
Időkeret: szállítás
fototerápiás kezelést igénylő hiperbilirubinémia
szállítás
SGA csecsemők aránya (a terhességi korhoz képest kicsi)
Időkeret: szállítás
terhességi korhoz igazított születési súly
szállítás
szám nagyon nagy terhességi korú csecsemőknél
Időkeret: szállítás
terhességi korhoz igazított születési súly > 97. percentilis a szabványos flamand születési diagramok szerint, paritáshoz és nemhez igazítva
szállítás
köldökzsinórvér ph
Időkeret: szállítás
köldökzsinórvér gáz ph
szállítás
az újszülöttkori hipoglikémia aránya
Időkeret: a szállítást követő 5 napig
intravénás dextrózt igénylő újszülöttkori hipoglikémia
a szállítást követő 5 napig
NICU felvételi arány
Időkeret: a szállítást követő 30 napig
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) történő felvétel legalább 24 órás időtartamot igényel
a szállítást követő 30 napig
időtartamú NICU-felvétel
Időkeret: a szállítást követő 30 napig
a NICU-bevétel időtartama (napok vagy hetek)
a szállítást követő 30 napig
a magzati hyperinsulinaemia aránya
Időkeret: szállítás
köldökzsinórvér c-peptid
szállítás
bőrredők újszülött
Időkeret: a szállítást követő 3 napig
bőrredők (tricepsz, lapocka és oldal) összege
a szállítást követő 3 napig
MAGE (glikémiás eltérések átlagos amplitúdója)
Időkeret: 14 héttől 36 hétig
a glükóz variációk átlagos amplitúdója a CGM alapján
14 héttől 36 hétig
terhességi hipertónia aránya
Időkeret: 20 héttől a szállításig
20 hetes terhesség után 140/90 Hgmm vagy magasabb vérnyomás
20 héttől a szállításig
a krónikus hipertónia súlyosbodásának mértéke
Időkeret: 9 héttől a szállításig
140/90 Hgmm vagy magasabb vérnyomás a terhesség 20. hete előtt van jelen
9 héttől a szállításig
az IUGR (méhen belüli növekedési korlátozás) sebessége
Időkeret: 20 héttől a szállításig
méhen belüli növekedési korlátozás
20 héttől a szállításig
makroszómia aránya
Időkeret: szállítás
születési súly >4 kg
szállítás
arány magas születési súllyal
Időkeret: szállítás
születési súlya >4,5 kg
szállítás
LGA csecsemők aránya (a terhességi korhoz képest nagy)
Időkeret: szállítás
terhességi korhoz igazított születési súly > 90. percentilis a szabványos flamand születési diagramok szerint, paritáshoz és nemhez igazítva
szállítás
újszülöttkori zsírtömeg
Időkeret: a szállítást követő 3 napig
Catalano et al. képletével számított zsírtömeg.
a szállítást követő 3 napig
szám összetett újszülöttkori eredménnyel
Időkeret: szállítás
terhesség elvesztése (vetélés, halva születés vagy újszülöttkori halál), LGA (a terhességi korhoz képest nagy), légzési distressz szindróma, születési trauma, váll disztocia, újszülöttkori hipoglikémia és NICU felvétel
szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Amsterdam UMC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S64308

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel