제1형 당뇨병이 있는 임산부의 폐쇄 루프 인슐린 전달 (CRISTAL)
2023년 9월 14일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
제1형 당뇨병이 있는 임산부의 폐쇄 루프 인슐린 전달: 무작위 대조 시험: CRISTAL 연구
780 MiniMed Medtronic 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 시스템(중재 그룹) 관리 요법의 표준(대조군)과 비교.
연구 개요
상세 설명
여성은 임신 12주까지의 단태 임신으로 모집됩니다.
참가자는 1/1에서 780회 펌프 또는 표준 치료로 무작위 배정됩니다(폐쇄 루프 또는 여러 번의 일일 인슐린 주사 없이 현재 인슐린 펌프 치료 계속).
참가자는 연구 센터, 기준 Hba1c 및 인슐린 전달 방법(펌프 또는 주사)에 따라 계층화됩니다.
참가자는 배송까지 후속 조치를 취합니다.
개입 그룹과 대조군 사이에 사용되는 연속 포도당 모니터링(CGM) 유형의 차이를 설명하기 위해 780 인슐린 펌프 그룹과 동일한 CGM 시스템(Guardian™ 센서 3 및 사용 가능한 경우 Guardian 4 센서)이 사용됩니다. 14-17주, 20-23주, 26-29주 및 33-36주 등 임신 중 최소 4개의 다른 시점 동안 CGM 데이터를 수집하기 위해 대조군에서 맹검 방식으로 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katrien Benhalima, MD PhD
- 전화번호: 003216340614
- 이메일: katrien.benhalima@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Kaat Beunen, master
- 이메일: kaat.beunen@student.kuleuven.be
연구 장소
-
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-
Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Bonheiden
-
Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, 벨기에
- UCLouvain
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, 벨기에, 8510
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Roeselare
-
Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, 벨기에
- AZ Turnhout
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- OLV Aalst-Asse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 여성, 임신 최소 1년 전에 T1DM 진단을 받음
- 18-45세
- 혈액에서 b-HCG로 확인된 단태 임신 및/또는 최대 11주 6일의 초음파로 확인된 재태 연령.
- 집중 인슐린 치료(정량분무식흡입기(MDI) 또는 인슐린 펌프)로 치료합니다. 폐쇄 루프 시스템은 수동 모드에서만 사용할 수 있습니다.
- 예약 HbA1c(임신 확인 후 첫 산전 클리닉 방문 시 측정) 수준이 10% 이하입니다.
- 참가자는 플랑드르어, 프랑스어 또는 영어를 말하고 이해해야 하며 이메일 액세스 권한이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자동 모드에서 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 사용.
- 쌍둥이(다중) 임신
- 연구 수행에 지장을 줄 가능성이 있는 신체적 또는 심리적 질병(주치의의 평가 기준)
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물
- ≥1.5 단위/kg의 인슐린 투여량
- 주입 세트 및/또는 CGM으로 인한 접착제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 780G 폐쇄 루프
780 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템
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780G 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템(Medtronic)
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활성 비교기: 치료의 표준
치료 표준 치료(폐루프 또는 매일 여러 차례의 인슐린 주사 없이 인슐린 펌프의 현재 치료를 계속함).
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치료 기준 치료(폐루프 또는 정량분무식흡입기(MDI)가 없는 펌프)를 계속하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 시간
기간: 14주에서 36주까지
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63-140mg/dl 사이의 시간(임신 혈당 목표 범위)
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14주에서 36주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밤 동안 범위 내 시간
기간: 14주에서 36주까지
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자정부터 오전 6시까지 범위(63-140mg/dl)의 시간
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14주에서 36주까지
|
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낮과 밤이 낮은 시간
기간: 14주에서 36주까지
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시각
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14주에서 36주까지
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야간 시간 낮음
기간: 14주에서 36주까지
|
시각
|
14주에서 36주까지
|
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하루 중 범위 내 시간
기간: 14주에서 36주까지
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낮 동안 범위(63-140mg/dl)의 시간
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14주에서 36주까지
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임신 초기 범위 내 시간
기간: 9주에서 12주
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범위 내 시간(63-140mg/dl) 9-12주
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9주에서 12주
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각 삼 분기 동안 범위 내 시간
기간: 9주에서 36주까지
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각 삼분기 동안 범위(63-140mg/dl)의 시간
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9주에서 36주까지
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각 삼 분기 동안 HbA1c
기간: 9주에서 36주까지
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각 삼분기 동안의 HbA1c(% 및 mmol/mol)
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9주에서 36주까지
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평균 포도당
기간: 14주에서 36주까지
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CGM에 기반한 평균 포도당
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14주에서 36주까지
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목표 초과 시간(140mg/dl)
기간: 14주에서 36주까지
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시간 >140mg/dl
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14주에서 36주까지
|
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목표 초과 시간(180mg/dl)
기간: 14주에서 36주까지
|
시간 >180mg/dl
|
14주에서 36주까지
|
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목표 미만 시간(50mg/dl)
기간: 14주에서 36주까지
|
시각
|
14주에서 36주까지
|
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목표 미만 시간(54mg/dl)
기간: 14주에서 36주까지
|
시각
|
14주에서 36주까지
|
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저혈당 기간
기간: 14주에서 36주까지
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낮은 혈당 지수
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14주에서 36주까지
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비임신 목표 범위의 시간
기간: 14주에서 36주까지
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시간 70-180mg/dl
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14주에서 36주까지
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CGM 준수
기간: 14주에서 36주까지
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CGM 사용 시간 %
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14주에서 36주까지
|
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인슐린 복용량
기간: 14주에서 36주까지
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총 인슐린 용량
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14주에서 36주까지
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혈당 변동성
기간: 14주에서 36주까지
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CGM을 기반으로 한 표준 편차 포도당 값
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14주에서 36주까지
|
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변동 포도당 값
기간: 14주에서 36주까지
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CGM에 기반한 변동 계수
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14주에서 36주까지
|
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마술사
기간: 14주에서 36주까지
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CGM에 기반한 포도당 변화의 평균 진폭
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14주에서 36주까지
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야간 저혈당증
기간: 9주에서 36주까지
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포도당
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9주에서 36주까지
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심한 저혈당증
기간: 9주에서 36주까지
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제3자의 도움이 필요한 저혈당증
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9주에서 36주까지
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당뇨병성 케톤산증의 비율
기간: 9주에서 36주까지
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ph 감소 및/또는 혈중 중탄산염 감소를 동반한 대사성 케톤산증
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9주에서 36주까지
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임신 기간
기간: 배달
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임신 기간(주)
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배달
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기간 입원 분만
기간: 배달
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입원 기간(일)
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배달
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노동의 종류
기간: 배달
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분만 전 자발적, 유도 또는 제왕절개
|
배달
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배송 유형
기간: 배달
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질, 겸자 또는 진공, 분만 중 제왕절개 또는 계획된 제왕절개
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배달
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조산 비율
기간: 배달
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배달
|
배달
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임신성 고혈압 비율
기간: 20주부터 배송까지
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임신 20주 이후부터 혈압이 140/90mmHg 이상
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20주부터 배송까지
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만성 고혈압의 악화 속도
기간: 9주부터 배송까지
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140/90mmHg 이상의 혈압이 임신 20주 이전에 시작됨
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9주부터 배송까지
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자간전증 비율
기간: 20주부터 배송까지
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임신 20주 후 새로운 고혈압 및 단백뇨 및/또는 말단 기관 기능 장애의 발병
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20주부터 배송까지
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자간증의 비율
기간: 20주부터 배송까지
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전신 경련 및/또는 혼수 상태
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20주부터 배송까지
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HELLP 증후군의 비율
기간: 20주부터 배송까지
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용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판 수
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20주부터 배송까지
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IUGR 비율
기간: 20주부터 배송까지
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자궁 내 성장 제한
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20주부터 배송까지
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태아 기형 비율
기간: 최대 24주
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선천성 기형
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최대 24주
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유산율
기간: 20주 미만
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태아 손실
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20주 미만
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임신 중절률
기간: 최대 24주
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낙태 유도
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최대 24주
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사산율
기간: >20주
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20주 이상 자궁 안의 아침
|
>20주
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신생아 사망률
기간: 배송 후 1개월
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죽음
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배송 후 1개월
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유아의 성별
기간: 배달
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소년 또는 소녀
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배달
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출생 체중
기간: 배달
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출생 체중(Kg 및 g)
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배달
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어깨 난산의 비율
기간: 배달
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분만 중에 아기의 어깨 중 하나 또는 둘 다 엄마의 골반 안에 끼입니다.
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배달
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출생 외상 비율
기간: 배달
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골절, 신경 손상…
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배달
|
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호흡 곤란 비율
기간: 배달
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호흡 부전 또는 고통
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배달
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고빌리루빈혈증의 비율
기간: 배달
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광선 요법 치료가 필요한 고빌리루빈혈증
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배달
|
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거대아 비율
기간: 배달
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출생 체중 >4Kg
|
배달
|
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출생 체중이 높은 비율
기간: 배달
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출생 체중 >4.5Kg
|
배달
|
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LGA 영아의 비율(임신 연령에 대한 지연)
기간: 배달
|
재태 연령 조정된 출생 체중 > 90번째 백분위수(태아 및 성별에 맞게 조정된 표준화된 플랑드르 출생 차트에 따름)
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배달
|
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SGA 영아 비율(임신 연령에 비해 작음)
기간: 배달
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재태 연령 조정 출생 체중
|
배달
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재태 연령이 매우 큰 영아의 수
기간: 배달
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재태 연령 조정된 출생 체중 > 97번째 백분위수(태아 및 성별에 맞게 조정된 표준화된 플랑드르 출생 차트에 따름)
|
배달
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제대혈 pH
기간: 배달
|
제대혈 가스 ph
|
배달
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신생아 저혈당 비율
기간: 배송 후 최대 5일
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정맥 포도당이 필요한 신생아 저혈당증
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배송 후 최대 5일
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NICU 입학률
기간: 배송 후 최대 30일
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최소 24시간의 기간이 필요한 것으로 정의된 신생아 집중 치료실(NICU) 입원
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배송 후 최대 30일
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기간 NICU 입학
기간: 배송 후 최대 30일
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NICU 입원 기간(일 또는 주)
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배송 후 최대 30일
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태아 고인슐린혈증 비율
기간: 배달
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제대혈 c-펩타이드
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배달
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피부 주름 신생아
기간: 배송 후 최대 3일
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피부 주름의 합(삼두근, 견갑골 및 옆구리)
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배송 후 최대 3일
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신생아 지방량
기간: 배송 후 최대 3일
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카탈라노 공식으로 계산한 체지방량
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배송 후 최대 3일
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복합 신생아 결과가 있는 수
기간: 배달
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임신 손실(유산, 사산 또는 신생아 사망), LGA, 호흡 곤란 증후군, 출생 외상, 어깨 난산, 신생아 저혈당증 및 NICU 입원
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배달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
780G에 대한 임상 시험
-
Medtronic Diabetes완전한
-
Medtronic DiabetesEli Lilly and Company완전한
-
Medtronic Diabetes모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital, Motol아직 모집하지 않음1형 당뇨병 | 저혈당증을 동반한 제1형 당뇨병 | 운전하다
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical Center; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Wolfson Medical Center; Maccabi...모병
-
Medtronic Diabetes모집하지 않고 적극적으로
-
Jagiellonian UniversityMedtronic초대로 등록
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity of Messina아직 모집하지 않음