Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřené podávání inzulínu u těhotných žen s diabetem 1 (CRISTAL)

14. září 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uzavřené podávání inzulínu u těhotných žen s diabetem 1. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie: Studie CRISTAL

Multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 11 belgickými centry a jedním nizozemským centrem u těhotných žen s diabetem 1. typu k posouzení bezpečnosti, účinnosti, proveditelnosti a nákladové efektivity hybridního inzulínového systému s uzavřenou smyčkou 780 MiniMed Medtronic (intervence skupina) ve srovnání se standardní léčebnou terapií (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou přijímány s jednočetným těhotenstvím až do 12. týdne těhotenství. Účastníci budou randomizováni 1/1 až 780 pumpou nebo standardní péčí (pokračujte se současnou léčbou inzulínovou pumpou bez uzavřené smyčky nebo několika denních injekcí inzulínu). Účastníci budou stratifikováni podle studijního centra, výchozí hodnoty Hba1c a způsobu podávání inzulínu (pumpa nebo injekce). Účastníci budou sledováni až do doručení. Aby se zohlednily rozdíly v typu kontinuálního monitorování glukózy (CGM) používaného mezi intervenční a kontrolní skupinou, bude použit stejný systém CGM jako ve skupině s inzulínovou pumpou 780 (Guardian™ senzor 3 a jakmile bude k dispozici senzor Guardian 4). použito zaslepeným způsobem v kontrolní skupině ke sběru dat CGM během alespoň čtyř různých časových bodů v těhotenství: ve 14-17 týdnech, 20-23 týdnech, 26-29 týdnech a 33-36 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie
        • UCLouvain
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgie
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diabetem 1. typu (T1DM), s diagnózou T1DM minimálně 1 rok před těhotenstvím
  • Věk 18-45 let
  • Jednočetné těhotenství potvrzené b-HCG v krvi a/nebo ultrazvukem potvrzené gestační stáří do 11 týdnů a 6 dnů.
  • Léčeno intenzivní inzulínovou léčbou (buď MDI nebo inzulínovou pumpou). Systém s uzavřenou smyčkou lze použít pouze v manuálním režimu.
  • Mít rezervační hladinu HbA1c (měření při první návštěvě prenatální kliniky po potvrzeném těhotenství) ≤10 %.
  • Účastníci musí mluvit a rozumět vlámsky, francouzsky nebo anglicky a mít přístup k e-mailu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití systému aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou v automatickém režimu.
  • Dvojčetné (vícečetné) těhotenství
  • Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší provádění studie (na základě hodnocení ošetřujícího lékaře)
  • Léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy
  • Dávka inzulínu ≥1,5 jednotky/kg
  • Známá alergie na lepidla způsobená infuzní soupravou a/nebo CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 780G s uzavřenou smyčkou
780 uzavřený systém podávání inzulínu
Přístroj: 780G
Systém pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou 780G (Medtronic)
Aktivní komparátor: Standartní péče
standardní péče (pokračujte se současnou léčbou inzulínovou pumpou bez uzavřené smyčky nebo několika denních injekcí inzulínu).
Přístroj: Standartní péče
pokračovat ve standardní péči (pumpa bez uzavřené smyčky nebo MDI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas v dosahu
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
doba mezi 63-140 mg/dl (cílové rozmezí glykemie v těhotenství)
od 14 týdnů do 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas v dosahu během noci
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
čas v rozmezí (63-140 mg/dl) od půlnoci do 6:00
od 14 týdnů do 36 týdnů
čas pod nízkým dnem a nocí
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
čas
od 14 týdnů do 36 týdnů
noční doba nízká
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
čas
od 14 týdnů do 36 týdnů
čas v dosahu během dne
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
čas v rozmezí (63-140 mg/dl) během dne
od 14 týdnů do 36 týdnů
čas v rozmezí raného těhotenství
Časové okno: od 9 týdnů do 12 týdnů
doba v rozmezí (63-140 mg/dl) 9-12 týdnů
od 9 týdnů do 12 týdnů
čas v rozmezí během každého trimestru
Časové okno: od 9 týdnů do 36 týdnů
čas v rozmezí (63-140 mg/dl) během každého trimestru
od 9 týdnů do 36 týdnů
HbA1c během každého trimestru
Časové okno: od 9 týdnů do 36 týdnů
HbA1c (% a mmol/mol) během každého trimestru
od 9 týdnů do 36 týdnů
střední glukóza
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
střední hodnota glukózy na základě CGM
od 14 týdnů do 36 týdnů
čas nad cílem (140 mg/dl)
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
čas >140 mg/dl
od 14 týdnů do 36 týdnů
čas nad cílem (180 mg/dl)
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
čas >180 mg/dl
od 14 týdnů do 36 týdnů
čas pod cílem (50 mg/dl)
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
čas
od 14 týdnů do 36 týdnů
čas pod cílem (54 mg/dl)
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
čas
od 14 týdnů do 36 týdnů
trvání hypoglykémie
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
nízký index glukózy v krvi
od 14 týdnů do 36 týdnů
čas v cílovém rozsahu pro netěhotné
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
čas 70-180 mg/dl
od 14 týdnů do 36 týdnů
Soulad s CGM
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
% času využití CGM
od 14 týdnů do 36 týdnů
dávka inzulínu
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
celková dávka inzulínu
od 14 týdnů do 36 týdnů
glykemická variabilita
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
hodnoty standardní odchylky glukózy založené na CGM
od 14 týdnů do 36 týdnů
kolísání hodnot glukózy
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
variační koeficient založený na CGM
od 14 týdnů do 36 týdnů
KOUZELNÍK
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
střední amplituda variací glukózy na základě CGM
od 14 týdnů do 36 týdnů
noční hypoglykémie
Časové okno: od 9 týdnů do 36 týdnů
glukóza
od 9 týdnů do 36 týdnů
těžká hypoglykémie
Časové okno: od 9 týdnů do 36 týdnů
hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany
od 9 týdnů do 36 týdnů
rychlost diabetické ketoacidózy
Časové okno: od 9 týdnů do 36 týdnů
metabolická ketoacidóza se sníženým ph a/nebo sníženým bikarbonátem v krvi
od 9 týdnů do 36 týdnů
trvání gestace
Časové okno: dodávka
délka těhotenství (týdny)
dodávka
doba hospitalizace porod
Časové okno: dodávka
délka pobytu v nemocnici (dny)
dodávka
druh práce
Časové okno: dodávka
spontánní, indukovaný nebo císařský řez před porodem
dodávka
druh doručení
Časové okno: dodávka
vaginální, klešťový nebo vakuový, císařský řez během porodu nebo plánovaný císařský řez
dodávka
rychlost předčasného porodu
Časové okno: dodávka
dodávka
dodávka
míra gestační hypertenze
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší počínaje 20. týdnem těhotenství
od 20 týdnů do dodání
míra zhoršení chronické hypertenze
Časové okno: od 9 týdnů do dodání
krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší, začátek je přítomen před 20. týdnem těhotenství
od 9 týdnů do dodání
míra preeklampsie
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
nástup nové hypertenze a proteinurie a/nebo dysfunkce koncových orgánů po 20 týdnech těhotenství
od 20 týdnů do dodání
míra eklampsie
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
generalizované křeče a/nebo kóma
od 20 týdnů do dodání
výskyt HELLP syndromu
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček
od 20 týdnů do dodání
míra IUGR
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
omezení intrauterinního růstu
od 20 týdnů do dodání
míra malformace plodu
Časové okno: až 24 týdnů
vrozená vývojová vada
až 24 týdnů
míra potratů
Časové okno: <20 týdnů
ztráta plodu
<20 týdnů
rychlost ukončení těhotenství
Časové okno: až 24 týdnů
umělý potrat
až 24 týdnů
míra mrtvorozenosti
Časové okno: > 20 týdnů
mors in utero > 20 týdnů
> 20 týdnů
míru novorozenecké smrti
Časové okno: 1 měsíc po dodání
smrt
1 měsíc po dodání
pohlaví kojence
Časové okno: dodávka
kluk nebo holka
dodávka
váha při narození
Časové okno: dodávka
porodní hmotnost (kg a g)
dodávka
míra dystokie ramen
Časové okno: dodávka
jedno nebo obě ramena dítěte uvíznou během porodu v pánvi matky.
dodávka
míra porodního traumatu
Časové okno: dodávka
zlomenina, poškození nervů...
dodávka
rychlost dechové tísně
Časové okno: dodávka
respirační selhání nebo úzkost
dodávka
míra hyperbilirubinémie
Časové okno: dodávka
hyperbilirubinémie s nutností léčby fototerapií
dodávka
míra makrosomie
Časové okno: dodávka
porodní váha > 4 kg
dodávka
míra s vysokou porodní hmotností
Časové okno: dodávka
porodní váha > 4,5 kg
dodávka
míra LGA kojence (lage pro gestační věk)
Časové okno: dodávka
porodní hmotnost upravená podle gestačního věku > 90. percentil podle standardizovaných vlámských tabulek narození upravených pro paritu a pohlaví
dodávka
míra SGA novorozence (malé vzhledem ke gestačnímu věku)
Časové okno: dodávka
porodní hmotnost upravená podle gestačního věku
dodávka
počet u kojenců velmi vysokého gestačního věku
Časové okno: dodávka
porodní hmotnost upravená podle gestačního věku > 97. percentil podle standardizovaných vlámských tabulek narození upravených pro paritu a pohlaví
dodávka
pupečníková krev ph
Časové okno: dodávka
plyn pupečníkové krve ph
dodávka
rychlost novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: do 5 dnů po dodání
novorozenecká hypoglykémie vyžadující intravenózní podání dextrózy
do 5 dnů po dodání
míra přijetí na NICU
Časové okno: do 30 dnů po dodání
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) definovaný jako vyžadující dobu trvání alespoň 24 hodin
do 30 dnů po dodání
trvání přijetí na NICU
Časové okno: do 30 dnů po dodání
trvání přijetí na NICU (dny nebo týdny)
do 30 dnů po dodání
míra fetální hyperinzulinémie
Časové okno: dodávka
c-peptid z pupečníkové krve
dodávka
kožní řasy novorozence
Časové okno: do 3 dnů po dodání
součet kožních řas (triceps, lopatka a bok)
do 3 dnů po dodání
novorozenecká tuková hmota
Časové okno: do 3 dnů po dodání
hmotnost tuku vypočtená vzorcem Catalano
do 3 dnů po dodání
číslo se složeným novorozeneckým výsledkem
Časové okno: dodávka
ztráta těhotenství (potrat, mrtvé narození nebo úmrtí novorozence), LGA, syndrom respirační tísně, porodní trauma, dystokie ramene, neonatální hypoglykémie a přijetí na JIP
dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Nábor
    Registr G1D (Glucose Transporter Type I Deficiency).
    Syndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1
    Spojené státy

Klinické studie na 780G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit