- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04520971
Uzavřené podávání inzulínu u těhotných žen s diabetem 1 (CRISTAL)
14. září 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Uzavřené podávání inzulínu u těhotných žen s diabetem 1. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie: Studie CRISTAL
Multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 11 belgickými centry a jedním nizozemským centrem u těhotných žen s diabetem 1. typu k posouzení bezpečnosti, účinnosti, proveditelnosti a nákladové efektivity hybridního inzulínového systému s uzavřenou smyčkou 780 MiniMed Medtronic (intervence skupina) ve srovnání se standardní léčebnou terapií (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy budou přijímány s jednočetným těhotenstvím až do 12. týdne těhotenství.
Účastníci budou randomizováni 1/1 až 780 pumpou nebo standardní péčí (pokračujte se současnou léčbou inzulínovou pumpou bez uzavřené smyčky nebo několika denních injekcí inzulínu).
Účastníci budou stratifikováni podle studijního centra, výchozí hodnoty Hba1c a způsobu podávání inzulínu (pumpa nebo injekce).
Účastníci budou sledováni až do doručení.
Aby se zohlednily rozdíly v typu kontinuálního monitorování glukózy (CGM) používaného mezi intervenční a kontrolní skupinou, bude použit stejný systém CGM jako ve skupině s inzulínovou pumpou 780 (Guardian™ senzor 3 a jakmile bude k dispozici senzor Guardian 4). použito zaslepeným způsobem v kontrolní skupině ke sběru dat CGM během alespoň čtyř různých časových bodů v těhotenství: ve 14-17 týdnech, 20-23 týdnech, 26-29 týdnech a 33-36 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katrien Benhalima, MD PhD
- Telefonní číslo: 003216340614
- E-mail: katrien.benhalima@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaat Beunen, master
- E-mail: kaat.beunen@student.kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Bonheiden
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie
- UCLouvain
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgie, 8510
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Roeselare
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgie
- AZ Turnhout
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
- OLV Aalst-Asse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diabetem 1. typu (T1DM), s diagnózou T1DM minimálně 1 rok před těhotenstvím
- Věk 18-45 let
- Jednočetné těhotenství potvrzené b-HCG v krvi a/nebo ultrazvukem potvrzené gestační stáří do 11 týdnů a 6 dnů.
- Léčeno intenzivní inzulínovou léčbou (buď MDI nebo inzulínovou pumpou). Systém s uzavřenou smyčkou lze použít pouze v manuálním režimu.
- Mít rezervační hladinu HbA1c (měření při první návštěvě prenatální kliniky po potvrzeném těhotenství) ≤10 %.
- Účastníci musí mluvit a rozumět vlámsky, francouzsky nebo anglicky a mít přístup k e-mailu.
Kritéria vyloučení:
- Použití systému aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou v automatickém režimu.
- Dvojčetné (vícečetné) těhotenství
- Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší provádění studie (na základě hodnocení ošetřujícího lékaře)
- Léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy
- Dávka inzulínu ≥1,5 jednotky/kg
- Známá alergie na lepidla způsobená infuzní soupravou a/nebo CGM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 780G s uzavřenou smyčkou
780 uzavřený systém podávání inzulínu
|
Systém pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou 780G (Medtronic)
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
standardní péče (pokračujte se současnou léčbou inzulínovou pumpou bez uzavřené smyčky nebo několika denních injekcí inzulínu).
|
pokračovat ve standardní péči (pumpa bez uzavřené smyčky nebo MDI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas v dosahu
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
doba mezi 63-140 mg/dl (cílové rozmezí glykemie v těhotenství)
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas v dosahu během noci
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas v rozmezí (63-140 mg/dl) od půlnoci do 6:00
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas pod nízkým dnem a nocí
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
noční doba nízká
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas v dosahu během dne
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas v rozmezí (63-140 mg/dl) během dne
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas v rozmezí raného těhotenství
Časové okno: od 9 týdnů do 12 týdnů
|
doba v rozmezí (63-140 mg/dl) 9-12 týdnů
|
od 9 týdnů do 12 týdnů
|
čas v rozmezí během každého trimestru
Časové okno: od 9 týdnů do 36 týdnů
|
čas v rozmezí (63-140 mg/dl) během každého trimestru
|
od 9 týdnů do 36 týdnů
|
HbA1c během každého trimestru
Časové okno: od 9 týdnů do 36 týdnů
|
HbA1c (% a mmol/mol) během každého trimestru
|
od 9 týdnů do 36 týdnů
|
střední glukóza
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
střední hodnota glukózy na základě CGM
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas nad cílem (140 mg/dl)
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas >140 mg/dl
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas nad cílem (180 mg/dl)
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas >180 mg/dl
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas pod cílem (50 mg/dl)
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas pod cílem (54 mg/dl)
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
trvání hypoglykémie
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
nízký index glukózy v krvi
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas v cílovém rozsahu pro netěhotné
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
čas 70-180 mg/dl
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
Soulad s CGM
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
% času využití CGM
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
dávka inzulínu
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
celková dávka inzulínu
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
glykemická variabilita
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
hodnoty standardní odchylky glukózy založené na CGM
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
kolísání hodnot glukózy
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
variační koeficient založený na CGM
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
KOUZELNÍK
Časové okno: od 14 týdnů do 36 týdnů
|
střední amplituda variací glukózy na základě CGM
|
od 14 týdnů do 36 týdnů
|
noční hypoglykémie
Časové okno: od 9 týdnů do 36 týdnů
|
glukóza
|
od 9 týdnů do 36 týdnů
|
těžká hypoglykémie
Časové okno: od 9 týdnů do 36 týdnů
|
hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany
|
od 9 týdnů do 36 týdnů
|
rychlost diabetické ketoacidózy
Časové okno: od 9 týdnů do 36 týdnů
|
metabolická ketoacidóza se sníženým ph a/nebo sníženým bikarbonátem v krvi
|
od 9 týdnů do 36 týdnů
|
trvání gestace
Časové okno: dodávka
|
délka těhotenství (týdny)
|
dodávka
|
doba hospitalizace porod
Časové okno: dodávka
|
délka pobytu v nemocnici (dny)
|
dodávka
|
druh práce
Časové okno: dodávka
|
spontánní, indukovaný nebo císařský řez před porodem
|
dodávka
|
druh doručení
Časové okno: dodávka
|
vaginální, klešťový nebo vakuový, císařský řez během porodu nebo plánovaný císařský řez
|
dodávka
|
rychlost předčasného porodu
Časové okno: dodávka
|
dodávka
|
dodávka
|
míra gestační hypertenze
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
|
krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší počínaje 20. týdnem těhotenství
|
od 20 týdnů do dodání
|
míra zhoršení chronické hypertenze
Časové okno: od 9 týdnů do dodání
|
krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší, začátek je přítomen před 20. týdnem těhotenství
|
od 9 týdnů do dodání
|
míra preeklampsie
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
|
nástup nové hypertenze a proteinurie a/nebo dysfunkce koncových orgánů po 20 týdnech těhotenství
|
od 20 týdnů do dodání
|
míra eklampsie
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
|
generalizované křeče a/nebo kóma
|
od 20 týdnů do dodání
|
výskyt HELLP syndromu
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
|
hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček
|
od 20 týdnů do dodání
|
míra IUGR
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
|
omezení intrauterinního růstu
|
od 20 týdnů do dodání
|
míra malformace plodu
Časové okno: až 24 týdnů
|
vrozená vývojová vada
|
až 24 týdnů
|
míra potratů
Časové okno: <20 týdnů
|
ztráta plodu
|
<20 týdnů
|
rychlost ukončení těhotenství
Časové okno: až 24 týdnů
|
umělý potrat
|
až 24 týdnů
|
míra mrtvorozenosti
Časové okno: > 20 týdnů
|
mors in utero > 20 týdnů
|
> 20 týdnů
|
míru novorozenecké smrti
Časové okno: 1 měsíc po dodání
|
smrt
|
1 měsíc po dodání
|
pohlaví kojence
Časové okno: dodávka
|
kluk nebo holka
|
dodávka
|
váha při narození
Časové okno: dodávka
|
porodní hmotnost (kg a g)
|
dodávka
|
míra dystokie ramen
Časové okno: dodávka
|
jedno nebo obě ramena dítěte uvíznou během porodu v pánvi matky.
|
dodávka
|
míra porodního traumatu
Časové okno: dodávka
|
zlomenina, poškození nervů...
|
dodávka
|
rychlost dechové tísně
Časové okno: dodávka
|
respirační selhání nebo úzkost
|
dodávka
|
míra hyperbilirubinémie
Časové okno: dodávka
|
hyperbilirubinémie s nutností léčby fototerapií
|
dodávka
|
míra makrosomie
Časové okno: dodávka
|
porodní váha > 4 kg
|
dodávka
|
míra s vysokou porodní hmotností
Časové okno: dodávka
|
porodní váha > 4,5 kg
|
dodávka
|
míra LGA kojence (lage pro gestační věk)
Časové okno: dodávka
|
porodní hmotnost upravená podle gestačního věku > 90. percentil podle standardizovaných vlámských tabulek narození upravených pro paritu a pohlaví
|
dodávka
|
míra SGA novorozence (malé vzhledem ke gestačnímu věku)
Časové okno: dodávka
|
porodní hmotnost upravená podle gestačního věku
|
dodávka
|
počet u kojenců velmi vysokého gestačního věku
Časové okno: dodávka
|
porodní hmotnost upravená podle gestačního věku > 97. percentil podle standardizovaných vlámských tabulek narození upravených pro paritu a pohlaví
|
dodávka
|
pupečníková krev ph
Časové okno: dodávka
|
plyn pupečníkové krve ph
|
dodávka
|
rychlost novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: do 5 dnů po dodání
|
novorozenecká hypoglykémie vyžadující intravenózní podání dextrózy
|
do 5 dnů po dodání
|
míra přijetí na NICU
Časové okno: do 30 dnů po dodání
|
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) definovaný jako vyžadující dobu trvání alespoň 24 hodin
|
do 30 dnů po dodání
|
trvání přijetí na NICU
Časové okno: do 30 dnů po dodání
|
trvání přijetí na NICU (dny nebo týdny)
|
do 30 dnů po dodání
|
míra fetální hyperinzulinémie
Časové okno: dodávka
|
c-peptid z pupečníkové krve
|
dodávka
|
kožní řasy novorozence
Časové okno: do 3 dnů po dodání
|
součet kožních řas (triceps, lopatka a bok)
|
do 3 dnů po dodání
|
novorozenecká tuková hmota
Časové okno: do 3 dnů po dodání
|
hmotnost tuku vypočtená vzorcem Catalano
|
do 3 dnů po dodání
|
číslo se složeným novorozeneckým výsledkem
Časové okno: dodávka
|
ztráta těhotenství (potrat, mrtvé narození nebo úmrtí novorozence), LGA, syndrom respirační tísně, porodní trauma, dystokie ramene, neonatální hypoglykémie a přijetí na JIP
|
dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64308
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborSyndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1Spojené státy
Klinické studie na 780G
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
Medtronic DiabetesAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Děti, PouzeItálie, Spojené království, Finsko, Slovinsko
-
Medtronic DiabetesEli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
University of MilanNáborDiabetes typu 1Itálie
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical Center; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Wolfson Medical... a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Dítě, PouzeIzrael
-
Medtronic DiabetesAktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy, Kanada, Austrálie
-
Jagiellonian UniversityMedtronicZápis na pozvánkuDiabetes typu 1Polsko
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Dokončeno
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity of MessinaZatím nenabíráme