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Administración de insulina de circuito cerrado en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (CRISTAL)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Administración de insulina de circuito cerrado en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1: un ensayo controlado aleatorizado: el estudio CRISTAL

Ensayo controlado aleatorizado (RCT) abierto multicéntrico con 11 centros belgas y un centro holandés en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 para evaluar la seguridad, eficacia, viabilidad y rentabilidad del sistema de insulina de circuito cerrado híbrido 780 MiniMed Medtronic (intervención grupo) en comparación con el tratamiento estándar (grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutarán mujeres con un embarazo único de hasta 12 semanas de gestación. Los participantes serán asignados al azar 1/1 a bomba 780 o atención estándar (continuar con el tratamiento actual de bomba de insulina sin circuito cerrado o múltiples inyecciones diarias de insulina). Los participantes se estratificarán según el centro del estudio, la Hba1c inicial y el método de administración de insulina (bomba o inyecciones). Los participantes serán seguidos hasta el parto. Para tener en cuenta las diferencias en el tipo de monitorización continua de glucosa (MCG) utilizada entre el grupo de intervención y el grupo de control, se utilizará el mismo sistema de MCG que en el grupo de bomba de insulina 780 (Guardian™ Sensor 3 y, una vez disponible, el sensor Guardian 4). utilizado de manera ciega en el grupo de control para recopilar datos de MCG durante al menos cuatro puntos de tiempo diferentes en el embarazo: a las 14-17 semanas, 20-23 semanas, 26-29 semanas y 33-36 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica
        • UCLouvain
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Bélgica
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst-Asse
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diabetes tipo 1 (T1DM), diagnosticadas con T1DM al menos 1 año antes del embarazo
  • Edad 18-45 años
  • Embarazo único confirmado por b-HCG en sangre y/o edad gestacional confirmada por ecografía hasta 11 semanas y 6 días.
  • Tratado con tratamiento intensivo de insulina (ya sea MDI o bomba de insulina). Un sistema de circuito cerrado solo se puede utilizar en modo manual.
  • Tener un nivel de reserva de HbA1c (medición tomada en la primera visita a la clínica prenatal después de un embarazo confirmado) ≤10%.
  • Los participantes deben hablar y comprender flamenco, francés o inglés y tener acceso al correo electrónico.

Criterio de exclusión:

  • El uso de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado en modo automático.
  • Un embarazo gemelar (múltiple)
  • Una enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización del estudio (según la evaluación del médico tratante)
  • Medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa.
  • Una dosis de insulina de ≥1,5 unidades/kg
  • Alergia conocida a los adhesivos debido al equipo de infusión y/o CGM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Circuito cerrado 780G
Sistema de administración de insulina de circuito cerrado 780
Sistema de administración de insulina de circuito cerrado 780G (Medtronic)
Comparador activo: estándar de cuidado
tratamiento de atención estándar (continuar con el tratamiento actual de la bomba de insulina sin circuito cerrado o múltiples inyecciones diarias de insulina).
continuar con el tratamiento estándar (bomba sin circuito cerrado o MDI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo en rango
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
tiempo entre 63 y 140 mg/dl (rango objetivo de glucemia durante el embarazo)
de 14 semanas a 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo en rango durante la noche
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
tiempo en el rango (63-140 mg/dl) desde la medianoche hasta las 6 am
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo por debajo del mínimo día y noche
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
hora
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo bajo durante la noche
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
hora
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo en rango durante el día
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
tiempo en rango (63-140 mg/dl) durante el día
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo en rango embarazo temprano
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 12 semanas
tiempo en rango (63-140mg/dl) 9-12 semanas
de 9 semanas a 12 semanas
tiempo en rango durante cada trimestre
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
tiempo en rango (63-140mg/dl) durante cada trimestre
de 9 semanas a 36 semanas
HbA1c durante cada trimestre
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
HbA1c (% y mmol/mol) durante cada trimestre
de 9 semanas a 36 semanas
glucosa media
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
glucosa media basada en CGM
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo por encima del objetivo (140 mg/dl)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
tiempo >140mg/dl
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo por encima del objetivo (180 mg/dl)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
tiempo >180mg/dl
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo por debajo del objetivo (50 mg/dl)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
hora
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo por debajo del objetivo (54 mg/dl)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
hora
de 14 semanas a 36 semanas
duración de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
bajo índice de glucosa en sangre
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo en el rango objetivo de no embarazadas
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
tiempo 70-180mg/dl
de 14 semanas a 36 semanas
Cumplimiento de MCG
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
% de tiempo de uso de CGM
de 14 semanas a 36 semanas
dosis de insulina
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
dosis total de insulina
de 14 semanas a 36 semanas
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
valores de glucosa de desviación estándar basados ​​en CGM
de 14 semanas a 36 semanas
variación de los valores de glucosa
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
coeficiente de variación basado en CGM
de 14 semanas a 36 semanas
MAGO
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
amplitud media de las variaciones de la glucosa en función de la CGM
de 14 semanas a 36 semanas
hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
glucosa
de 9 semanas a 36 semanas
hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
hipoglucemia que requiere asistencia de terceros
de 9 semanas a 36 semanas
tasa de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
cetoacidosis metabólica con disminución del ph y/o disminución del bicarbonato en sangre
de 9 semanas a 36 semanas
duración gestacional
Periodo de tiempo: entrega
duración del embarazo (semanas)
entrega
duración hospitalización parto
Periodo de tiempo: entrega
duración de la estancia hospitalaria (días)
entrega
tipo de trabajo
Periodo de tiempo: entrega
cesárea espontánea, inducida o antes del parto
entrega
tipo de entrega
Periodo de tiempo: entrega
vaginal, fórceps o vacío, cesárea durante el trabajo de parto o cesárea planificada
entrega
tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: entrega
entrega
entrega
tasa de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
presión arterial de 140/90 mmHg o superior a partir de las 20 semanas de gestación
desde 20 semanas hasta el parto
tasa de empeoramiento de la hipertensión crónica
Periodo de tiempo: desde 9 semanas hasta el parto
presión arterial de 140/90 mmHg o más alta antes de las 20 semanas de gestación
desde 9 semanas hasta el parto
tasa de preeclampsia
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
aparición de nueva hipertensión y proteinuria y/o disfunción de órgano diana después de las 20 semanas de gestación
desde 20 semanas hasta el parto
tasa de eclampsia
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
convulsiones generalizadas y/o coma
desde 20 semanas hasta el parto
tasa de síndrome HELLP
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas
desde 20 semanas hasta el parto
tasa de RCIU
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
restricción del crecimiento intrauterino
desde 20 semanas hasta el parto
tasa de malformaciones fetales
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
malformación congénita
hasta 24 semanas
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: <20 semanas
pérdida fetal
<20 semanas
tasa de interrupción del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
aborto provocado
hasta 24 semanas
tasa de muerte fetal
Periodo de tiempo: >20 semanas
mors in utero >20 semanas
>20 semanas
tasa de muerte neonatal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la entrega
muerte
1 mes después de la entrega
sexo del infante
Periodo de tiempo: entrega
niño o niña
entrega
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: entrega
peso al nacer (Kg y g)
entrega
tasa de distocia de hombros
Periodo de tiempo: entrega
uno o ambos hombros del bebé se atascan dentro de la pelvis de la madre durante el parto.
entrega
tasa de trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: entrega
fractura, daño a los nervios...
entrega
tasa de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: entrega
insuficiencia respiratoria o dificultad respiratoria
entrega
tasa de hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: entrega
hiperbilirrubinemia con necesidad de tratamiento con fototerapia
entrega
tasa de macrosomía
Periodo de tiempo: entrega
peso al nacer >4Kg
entrega
tasa con alto peso al nacer
Periodo de tiempo: entrega
peso al nacer >4.5Kg
entrega
tasa de bebés LGA (la edad para la edad gestacional)
Periodo de tiempo: entrega
peso al nacer ajustado por edad gestacional > percentil 90 según las cartas natales flamencas estandarizadas ajustadas por paridad y sexo
entrega
tasa de bebés SGA (pequeños para la edad gestacional)
Periodo de tiempo: entrega
peso al nacer ajustado por edad gestacional
entrega
número con bebés de edad gestacional muy grande
Periodo de tiempo: entrega
peso al nacer ajustado por edad gestacional > percentil 97 según las cartas natales flamencas estandarizadas ajustadas por paridad y sexo
entrega
pH de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: entrega
pH de los gases en la sangre del cordón umbilical
entrega
tasa de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la entrega
hipoglucemia neonatal que requiere dextrosa intravenosa
hasta 5 días después de la entrega
tasa de ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la entrega
Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) definido como que requiere una duración de al menos 24 h
hasta 30 días después de la entrega
duración de la admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la entrega
duración de la admisión en la UCIN (días o semanas)
hasta 30 días después de la entrega
tasa de hiperinsulinemia fetal
Periodo de tiempo: entrega
péptido c de la sangre del cordón umbilical
entrega
pliegues cutáneos recién nacido
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la entrega
suma de pliegues cutáneos (tríceps, escápula y flanco)
hasta 3 días después de la entrega
masa grasa neonatal
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la entrega
masa grasa calculada por la fórmula de Catalano
hasta 3 días después de la entrega
número con resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: entrega
pérdida del embarazo (aborto espontáneo, mortinato o muerte neonatal), LGA, síndrome de dificultad respiratoria, traumatismo en el parto, distocia de hombros, hipoglucemia neonatal e ingreso en la UCIN
entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 780G

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