- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04520971
Administración de insulina de circuito cerrado en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (CRISTAL)
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Administración de insulina de circuito cerrado en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1: un ensayo controlado aleatorizado: el estudio CRISTAL
Ensayo controlado aleatorizado (RCT) abierto multicéntrico con 11 centros belgas y un centro holandés en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 para evaluar la seguridad, eficacia, viabilidad y rentabilidad del sistema de insulina de circuito cerrado híbrido 780 MiniMed Medtronic (intervención grupo) en comparación con el tratamiento estándar (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán mujeres con un embarazo único de hasta 12 semanas de gestación.
Los participantes serán asignados al azar 1/1 a bomba 780 o atención estándar (continuar con el tratamiento actual de bomba de insulina sin circuito cerrado o múltiples inyecciones diarias de insulina).
Los participantes se estratificarán según el centro del estudio, la Hba1c inicial y el método de administración de insulina (bomba o inyecciones).
Los participantes serán seguidos hasta el parto.
Para tener en cuenta las diferencias en el tipo de monitorización continua de glucosa (MCG) utilizada entre el grupo de intervención y el grupo de control, se utilizará el mismo sistema de MCG que en el grupo de bomba de insulina 780 (Guardian™ Sensor 3 y, una vez disponible, el sensor Guardian 4). utilizado de manera ciega en el grupo de control para recopilar datos de MCG durante al menos cuatro puntos de tiempo diferentes en el embarazo: a las 14-17 semanas, 20-23 semanas, 26-29 semanas y 33-36 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katrien Benhalima, MD PhD
- Número de teléfono: 003216340614
- Correo electrónico: katrien.benhalima@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaat Beunen, master
- Correo electrónico: kaat.beunen@student.kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Bonheiden
-
Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Bélgica
- UCLouvain
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Bélgica, 8510
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Roeselare
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- OLV Aalst-Asse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diabetes tipo 1 (T1DM), diagnosticadas con T1DM al menos 1 año antes del embarazo
- Edad 18-45 años
- Embarazo único confirmado por b-HCG en sangre y/o edad gestacional confirmada por ecografía hasta 11 semanas y 6 días.
- Tratado con tratamiento intensivo de insulina (ya sea MDI o bomba de insulina). Un sistema de circuito cerrado solo se puede utilizar en modo manual.
- Tener un nivel de reserva de HbA1c (medición tomada en la primera visita a la clínica prenatal después de un embarazo confirmado) ≤10%.
- Los participantes deben hablar y comprender flamenco, francés o inglés y tener acceso al correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- El uso de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado en modo automático.
- Un embarazo gemelar (múltiple)
- Una enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización del estudio (según la evaluación del médico tratante)
- Medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa.
- Una dosis de insulina de ≥1,5 unidades/kg
- Alergia conocida a los adhesivos debido al equipo de infusión y/o CGM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Circuito cerrado 780G
Sistema de administración de insulina de circuito cerrado 780
|
Sistema de administración de insulina de circuito cerrado 780G (Medtronic)
|
Comparador activo: estándar de cuidado
tratamiento de atención estándar (continuar con el tratamiento actual de la bomba de insulina sin circuito cerrado o múltiples inyecciones diarias de insulina).
|
continuar con el tratamiento estándar (bomba sin circuito cerrado o MDI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo en rango
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo entre 63 y 140 mg/dl (rango objetivo de glucemia durante el embarazo)
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo en rango durante la noche
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo en el rango (63-140 mg/dl) desde la medianoche hasta las 6 am
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo por debajo del mínimo día y noche
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
hora
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo bajo durante la noche
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
hora
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo en rango durante el día
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo en rango (63-140 mg/dl) durante el día
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo en rango embarazo temprano
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 12 semanas
|
tiempo en rango (63-140mg/dl) 9-12 semanas
|
de 9 semanas a 12 semanas
|
tiempo en rango durante cada trimestre
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
|
tiempo en rango (63-140mg/dl) durante cada trimestre
|
de 9 semanas a 36 semanas
|
HbA1c durante cada trimestre
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
|
HbA1c (% y mmol/mol) durante cada trimestre
|
de 9 semanas a 36 semanas
|
glucosa media
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
glucosa media basada en CGM
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo por encima del objetivo (140 mg/dl)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo >140mg/dl
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo por encima del objetivo (180 mg/dl)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo >180mg/dl
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo por debajo del objetivo (50 mg/dl)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
hora
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo por debajo del objetivo (54 mg/dl)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
hora
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
duración de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
bajo índice de glucosa en sangre
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo en el rango objetivo de no embarazadas
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
tiempo 70-180mg/dl
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
Cumplimiento de MCG
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
% de tiempo de uso de CGM
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
dosis de insulina
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
dosis total de insulina
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
valores de glucosa de desviación estándar basados en CGM
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
variación de los valores de glucosa
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
coeficiente de variación basado en CGM
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
MAGO
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
|
amplitud media de las variaciones de la glucosa en función de la CGM
|
de 14 semanas a 36 semanas
|
hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
|
glucosa
|
de 9 semanas a 36 semanas
|
hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
|
hipoglucemia que requiere asistencia de terceros
|
de 9 semanas a 36 semanas
|
tasa de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
|
cetoacidosis metabólica con disminución del ph y/o disminución del bicarbonato en sangre
|
de 9 semanas a 36 semanas
|
duración gestacional
Periodo de tiempo: entrega
|
duración del embarazo (semanas)
|
entrega
|
duración hospitalización parto
Periodo de tiempo: entrega
|
duración de la estancia hospitalaria (días)
|
entrega
|
tipo de trabajo
Periodo de tiempo: entrega
|
cesárea espontánea, inducida o antes del parto
|
entrega
|
tipo de entrega
Periodo de tiempo: entrega
|
vaginal, fórceps o vacío, cesárea durante el trabajo de parto o cesárea planificada
|
entrega
|
tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: entrega
|
entrega
|
entrega
|
tasa de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
|
presión arterial de 140/90 mmHg o superior a partir de las 20 semanas de gestación
|
desde 20 semanas hasta el parto
|
tasa de empeoramiento de la hipertensión crónica
Periodo de tiempo: desde 9 semanas hasta el parto
|
presión arterial de 140/90 mmHg o más alta antes de las 20 semanas de gestación
|
desde 9 semanas hasta el parto
|
tasa de preeclampsia
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
|
aparición de nueva hipertensión y proteinuria y/o disfunción de órgano diana después de las 20 semanas de gestación
|
desde 20 semanas hasta el parto
|
tasa de eclampsia
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
|
convulsiones generalizadas y/o coma
|
desde 20 semanas hasta el parto
|
tasa de síndrome HELLP
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
|
hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas
|
desde 20 semanas hasta el parto
|
tasa de RCIU
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
|
restricción del crecimiento intrauterino
|
desde 20 semanas hasta el parto
|
tasa de malformaciones fetales
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
malformación congénita
|
hasta 24 semanas
|
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: <20 semanas
|
pérdida fetal
|
<20 semanas
|
tasa de interrupción del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
aborto provocado
|
hasta 24 semanas
|
tasa de muerte fetal
Periodo de tiempo: >20 semanas
|
mors in utero >20 semanas
|
>20 semanas
|
tasa de muerte neonatal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la entrega
|
muerte
|
1 mes después de la entrega
|
sexo del infante
Periodo de tiempo: entrega
|
niño o niña
|
entrega
|
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: entrega
|
peso al nacer (Kg y g)
|
entrega
|
tasa de distocia de hombros
Periodo de tiempo: entrega
|
uno o ambos hombros del bebé se atascan dentro de la pelvis de la madre durante el parto.
|
entrega
|
tasa de trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: entrega
|
fractura, daño a los nervios...
|
entrega
|
tasa de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: entrega
|
insuficiencia respiratoria o dificultad respiratoria
|
entrega
|
tasa de hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: entrega
|
hiperbilirrubinemia con necesidad de tratamiento con fototerapia
|
entrega
|
tasa de macrosomía
Periodo de tiempo: entrega
|
peso al nacer >4Kg
|
entrega
|
tasa con alto peso al nacer
Periodo de tiempo: entrega
|
peso al nacer >4.5Kg
|
entrega
|
tasa de bebés LGA (la edad para la edad gestacional)
Periodo de tiempo: entrega
|
peso al nacer ajustado por edad gestacional > percentil 90 según las cartas natales flamencas estandarizadas ajustadas por paridad y sexo
|
entrega
|
tasa de bebés SGA (pequeños para la edad gestacional)
Periodo de tiempo: entrega
|
peso al nacer ajustado por edad gestacional
|
entrega
|
número con bebés de edad gestacional muy grande
Periodo de tiempo: entrega
|
peso al nacer ajustado por edad gestacional > percentil 97 según las cartas natales flamencas estandarizadas ajustadas por paridad y sexo
|
entrega
|
pH de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: entrega
|
pH de los gases en la sangre del cordón umbilical
|
entrega
|
tasa de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la entrega
|
hipoglucemia neonatal que requiere dextrosa intravenosa
|
hasta 5 días después de la entrega
|
tasa de ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la entrega
|
Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) definido como que requiere una duración de al menos 24 h
|
hasta 30 días después de la entrega
|
duración de la admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la entrega
|
duración de la admisión en la UCIN (días o semanas)
|
hasta 30 días después de la entrega
|
tasa de hiperinsulinemia fetal
Periodo de tiempo: entrega
|
péptido c de la sangre del cordón umbilical
|
entrega
|
pliegues cutáneos recién nacido
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la entrega
|
suma de pliegues cutáneos (tríceps, escápula y flanco)
|
hasta 3 días después de la entrega
|
masa grasa neonatal
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la entrega
|
masa grasa calculada por la fórmula de Catalano
|
hasta 3 días después de la entrega
|
número con resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: entrega
|
pérdida del embarazo (aborto espontáneo, mortinato o muerte neonatal), LGA, síndrome de dificultad respiratoria, traumatismo en el parto, distocia de hombros, hipoglucemia neonatal e ingreso en la UCIN
|
entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S64308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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