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Administration d'insuline en boucle fermée chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (CRISTAL)

14 septembre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Administration d'insuline en boucle fermée chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 : un essai contrôlé randomisé : l'étude CRISTAL

Essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique ouvert avec 11 centres belges et un centre néerlandais chez des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la faisabilité et le rapport coût-efficacité de 780 systèmes d'insuline hybrides en boucle fermée MiniMed Medtronic (intervention groupe) par rapport au traitement standard de soins (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes seront recrutées avec une grossesse unique jusqu'à 12 semaines de gestation. Les participants seront randomisés 1/1 à 780 pompes ou traitement standard (poursuivre le traitement actuel de la pompe à insuline sans boucle fermée ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline). Les participants seront stratifiés en fonction du centre d'étude, de l'Hba1c de base et de la méthode d'administration d'insuline (pompe ou injections). Les participants seront suivis jusqu'à la livraison. Pour tenir compte des différences dans le type de surveillance continue du glucose (CGM) utilisé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, le même système CGM que dans le groupe de pompe à insuline 780 (Guardian™ Sensor 3 et une fois disponible le capteur Guardian 4) sera utilisé en aveugle dans le groupe témoin pour collecter des données CGM à au moins quatre moments différents de la grossesse : à 14-17 semaines, 20-23 semaines, 26-29 semaines et 33-36 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgique
        • UCLouvain
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgique
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes de diabète de type 1 (T1DM), diagnostiquées avec T1DM au moins 1 an avant la grossesse
  • Âge 18-45 ans
  • Une grossesse unique confirmée par b-HCG dans le sang et/ou l'âge gestationnel confirmé par échographie jusqu'à 11 semaines et 6 jours.
  • Traité avec un traitement intensif à l'insuline (soit MDI ou pompe à insuline). Un système en boucle fermée ne peut être utilisé qu'en mode manuel.
  • Avoir un taux d'HbA1c de réservation (mesure prise lors de la première visite à la clinique prénatale après une grossesse confirmée) ≤ 10 %.
  • Les participants doivent parler et comprendre le flamand, le français ou l'anglais et avoir accès au courrier électronique.

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation d'un système d'administration d'insuline en boucle fermée en mode automatique.
  • Une grossesse gémellaire (multiple)
  • Une maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude (sur la base de l'évaluation par le médecin traitant)
  • Médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose
  • Une dose d'insuline ≥1,5 unités/kg
  • Allergie connue aux adhésifs due au set de perfusion et/ou au CGM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 780G en boucle fermée
780 système d'administration d'insuline en boucle fermée
Dispositif: 780G
Système d'administration d'insuline en boucle fermée 780G (Medtronic)
Comparateur actif: norme de soins
traitement standard de soins (poursuivre le traitement actuel de la pompe à insuline sans boucle fermée ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline).
Dispositif: norme de soins
continuer avec le traitement standard (pompe sans boucle fermée ou MDI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps dans la plage
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
temps entre 63-140mg/dl (gamme cible glycémique de grossesse)
de 14 semaines à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps à portée pendant la nuit
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
temps dans la plage (63-140mg/dl) de minuit à 6h du matin
de 14 semaines à 36 semaines
temps en dessous du minimum jour et nuit
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
temps
de 14 semaines à 36 semaines
nuit faible
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
temps
de 14 semaines à 36 semaines
temps à portée pendant la journée
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
temps dans la plage (63-140mg/dl) pendant la journée
de 14 semaines à 36 semaines
temps dans la gamme début de grossesse
Délai: de 9 semaines à 12 semaines
temps dans la plage (63-140mg/dl) 9-12 semaines
de 9 semaines à 12 semaines
temps dans la plage au cours de chaque trimestre
Délai: de 9 semaines à 36 semaines
temps dans la plage (63-140mg/dl) au cours de chaque trimestre
de 9 semaines à 36 semaines
HbA1c au cours de chaque trimestre
Délai: de 9 semaines à 36 semaines
HbA1c (% et mmol/mol) au cours de chaque trimestre
de 9 semaines à 36 semaines
glycémie moyenne
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
glycémie moyenne basée sur le CGM
de 14 semaines à 36 semaines
temps au-dessus de la cible (140mg/dl)
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
temps> 140 mg / dl
de 14 semaines à 36 semaines
temps au-dessus de la cible (180mg/dl)
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
temps >180mg/dl
de 14 semaines à 36 semaines
temps en dessous de la cible (50mg/dl)
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
temps
de 14 semaines à 36 semaines
temps en dessous de la cible (54mg/dl)
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
temps
de 14 semaines à 36 semaines
durée de l'hypoglycémie
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
faible indice de glycémie
de 14 semaines à 36 semaines
temps dans la plage cible non enceinte
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
temps 70-180mg/dl
de 14 semaines à 36 semaines
Conformité CGM
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
% d'utilisation du temps de CGM
de 14 semaines à 36 semaines
dose d'insuline
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
dose totale d'insuline
de 14 semaines à 36 semaines
variabilité glycémique
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
écart type des valeurs de glucose basées sur le CGM
de 14 semaines à 36 semaines
variation des valeurs de glucose
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
coefficient de variation basé sur le CGM
de 14 semaines à 36 semaines
MAGE
Délai: de 14 semaines à 36 semaines
amplitude moyenne des variations de glucose basée sur le CGM
de 14 semaines à 36 semaines
hypoglycémie nocturne
Délai: de 9 semaines à 36 semaines
glucose
de 9 semaines à 36 semaines
hypoglycémie sévère
Délai: de 9 semaines à 36 semaines
hypoglycémie nécessitant l'assistance d'un tiers
de 9 semaines à 36 semaines
taux d'acidocétose diabétique
Délai: de 9 semaines à 36 semaines
acidocétose métabolique avec diminution du ph et/ou diminution du bicarbonate dans le sang
de 9 semaines à 36 semaines
durée de gestation
Délai: livraison
durée de la grossesse (semaines)
livraison
durée hospitalisation accouchement
Délai: livraison
durée d'hospitalisation (jours)
livraison
type de travail
Délai: livraison
césarienne spontanée, provoquée ou avant le travail
livraison
type de livraison
Délai: livraison
vaginale, forceps ou aspiration, césarienne pendant le travail ou césarienne planifiée
livraison
taux d'accouchement prématuré
Délai: livraison
livraison
livraison
taux d'hypertension gestationnelle
Délai: de 20 semaines à la livraison
tension artérielle de 140/90 mmHg ou plus à partir de 20 semaines de gestation
de 20 semaines à la livraison
taux d'aggravation de l'hypertension chronique
Délai: de 9 semaines à la livraison
une pression artérielle de 140/90 mmHg ou plus commence avant 20 semaines de gestation
de 9 semaines à la livraison
taux de prééclampsie
Délai: de 20 semaines à la livraison
apparition d'une nouvelle hypertension et d'une protéinurie et/ou dysfonctionnement d'un organe cible après 20 semaines de gestation
de 20 semaines à la livraison
taux d'éclampsie
Délai: de 20 semaines à la livraison
convulsions généralisées et/ou coma
de 20 semaines à la livraison
taux de syndrome HELLP
Délai: de 20 semaines à la livraison
hémolyse, enzymes hépatiques élevées et faible nombre de plaquettes
de 20 semaines à la livraison
taux de RCIU
Délai: de 20 semaines à la livraison
restriction de croissance intra-utérine
de 20 semaines à la livraison
taux de malformation fœtale
Délai: jusqu'à 24 semaines
malformation congénitale
jusqu'à 24 semaines
taux de fausse couche
Délai: <20 semaines
perte fœtale
<20 semaines
taux d'interruption de grossesse
Délai: jusqu'à 24 semaines
Avortement provoqué
jusqu'à 24 semaines
taux de mortinatalité
Délai: >20 semaines
mois in utero > 20 semaines
>20 semaines
taux de mortalité néonatale
Délai: 1 mois après la livraison
la mort
1 mois après la livraison
sexe du nourrisson
Délai: livraison
garçon ou fille
livraison
Poids à la naissance
Délai: livraison
poids à la naissance (Kg et g)
livraison
taux de dystocie des épaules
Délai: livraison
une ou les deux épaules d'un bébé se coincent dans le bassin de la mère pendant le travail.
livraison
taux de traumatisme à la naissance
Délai: livraison
fracture, atteinte des nerfs...
livraison
taux de détresse respiratoire
Délai: livraison
insuffisance ou détresse respiratoire
livraison
taux d'hyperbilirubinémie
Délai: livraison
hyperbilirubinémie nécessitant un traitement par photothérapie
livraison
taux de macrosomie
Délai: livraison
poids à la naissance >4Kg
livraison
taux de poids élevé à la naissance
Délai: livraison
poids à la naissance >4.5Kg
livraison
taux de nourrisson LGA (âge pour l'âge gestationnel)
Délai: livraison
poids à la naissance ajusté en fonction de l'âge gestationnel > 90e centile selon les cartes de naissance flamandes standardisées ajustées en fonction de la parité et du sexe
livraison
taux de nourrisson SGA (petit pour l'âge gestationnel)
Délai: livraison
poids à la naissance ajusté selon l'âge gestationnel
livraison
nombre de nourrissons en très grand âge gestationnel
Délai: livraison
poids à la naissance ajusté en fonction de l'âge gestationnel > 97e centile selon les cartes de naissance flamandes standardisées ajustées en fonction de la parité et du sexe
livraison
ph du sang de cordon
Délai: livraison
ph des gaz du sang de cordon
livraison
taux d'hypoglycémie néonatale
Délai: jusqu'à 5 jours après la livraison
hypoglycémie néonatale nécessitant du dextrose intraveineux
jusqu'à 5 jours après la livraison
taux d'admission à l'USIN
Délai: jusqu'à 30 jours après la livraison
Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) définie comme nécessitant une durée d'au moins 24 h
jusqu'à 30 jours après la livraison
durée d'admission à l'USIN
Délai: jusqu'à 30 jours après la livraison
durée d'admission à l'USIN (jours ou semaines)
jusqu'à 30 jours après la livraison
taux d'hyperinsulinémie fœtale
Délai: livraison
peptide c du sang de cordon
livraison
plis cutanés nouveau-né
Délai: jusqu'à 3 jours après la livraison
somme des plis cutanés (triceps, omoplate et flanc)
jusqu'à 3 jours après la livraison
masse grasse néonatale
Délai: jusqu'à 3 jours après la livraison
masse grasse calculée par la formule de Catalano
jusqu'à 3 jours après la livraison
nombre avec issue néonatale composite
Délai: livraison
perte de grossesse (fausse couche, mortinaissance ou décès néonatal), GAG, syndrome de détresse respiratoire, traumatisme à la naissance, dystocie des épaules, hypoglycémie néonatale et admission à l'USIN
livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64308

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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