Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulintilførsel i lukket kredsløb hos gravide kvinder med type 1-diabetes (CRISTAL)

4. december 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Insulintilførsel med lukket sløjfe hos gravide kvinder med type 1-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg: CRISTAL-undersøgelsen

Multicentrisk åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 11 belgiske centre og et hollandsk center for gravide kvinder med type 1-diabetes for at vurdere sikkerhed, effekt, gennemførlighed og omkostningseffektivitet af 780 MiniMed Medtronic hybrid lukket-loop insulinsystem (intervention gruppe) sammenlignet med standardbehandling (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil blive rekrutteret med en enkelt graviditet op til 12 ugers svangerskab. Deltagerne vil blive randomiseret 1/1 til 780 pumpe eller standardbehandling (fortsæt med nuværende behandling af insulinpumpe uden lukket sløjfe eller flere daglige insulininjektioner). Deltagerne vil blive stratificeret efter studiecenter, baseline Hba1c og insulintilførselsmetode (pumpe eller injektioner). Deltagerne vil blive fulgt op indtil levering. For at tage højde for forskelle i typen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), der anvendes mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, vil det samme CGM-system som i 780 insulinpumpegruppen (Guardian™ Sensor 3 og når tilgængelig Guardian 4-sensoren) blive brugt. brugt på en blind måde i kontrolgruppen til at indsamle CGM-data under mindst fire forskellige tidspunkter i graviditeten: ved 14-17 uger, 20-23 uger, 26-29 uger og 33-36 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • UCLouvain
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med type 1 diabetes (T1DM), diagnosticeret med T1DM mindst 1 år før graviditet
  • Alder 18-45 år
  • En enkelt graviditet bekræftet af b-HCG i blod og/eller ultralydsbekræftet svangerskabsalder op til 11 uger og 6 dage.
  • Behandles med intensiv insulinbehandling (enten MDI eller insulinpumpe). Et lukket sløjfesystem kan kun bruges i manuel tilstand.
  • Få et booking-HbA1c (måling taget ved første svangerskabsklinikbesøg efter bekræftet graviditet) niveau ≤10 %.
  • Deltagerne skal tale og forstå flamsk, fransk eller engelsk og have adgang til e-mail.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugen af ​​et lukket kredsløb af insulintilførselssystem i automatisk tilstand.
  • En tvilling (flerling) graviditet
  • En fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (baseret på vurderingen fra den behandlende læge)
  • Medicin, der vides at forstyrre glukosemetabolismen
  • En insulindosis på ≥1,5 enheder/kg
  • Kendt allergi over for klæbemidler på grund af infusionssæt og/eller CGM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 780G lukket sløjfe
780 lukket sløjfe insulintilførselssystem
Enhed: 780G
780G lukket sløjfe insulintilførselssystem (Medtronic)
Aktiv komparator: plejestandard
standardbehandling (fortsæt med nuværende behandling af insulinpumpe uden lukket kredsløb eller flere daglige insulininjektioner).
Enhed: plejestandard
Fortsæt med standardbehandling (pumpe uden lukket kredsløb eller MDI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid inden for rækkevidde
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
tid mellem 63-140 mg/dl (glykæmisk målområde for graviditet)
fra 14 uger til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid inden for rækkevidde i løbet af natten
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
tid i området (63-140mg/dl) fra midnat til kl
fra 14 uger til 36 uger
tid under lav dag og nat
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
tid
fra 14 uger til 36 uger
natten over lav
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
tid
fra 14 uger til 36 uger
tid inden for rækkevidde i løbet af dagen
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
tid i intervallet (63-140mg/dl) i løbet af dagen
fra 14 uger til 36 uger
tid inden for tidlig graviditet
Tidsramme: fra 9 uger til 12 uger
tid i området (63-140mg/dl) 9-12 uger
fra 9 uger til 12 uger
tid inden for hvert trimester
Tidsramme: fra 9 uger til 36 uger
tid i området (63-140 mg/dl) i hvert trimester
fra 9 uger til 36 uger
HbA1c i hvert trimester
Tidsramme: fra 9 uger til 36 uger
HbA1c (% og mmol/mol) i hvert trimester
fra 9 uger til 36 uger
betyder glukose
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
gennemsnitlig glukose baseret på CGM
fra 14 uger til 36 uger
tid over målet (140 mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
tid >140mg/dl
fra 14 uger til 36 uger
tid over målet (180 mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
tid >180mg/dl
fra 14 uger til 36 uger
tid under målet (50 mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
tid
fra 14 uger til 36 uger
tid under målet (54mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
tid
fra 14 uger til 36 uger
varigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
lavt blodsukkerindeks
fra 14 uger til 36 uger
tid i ikke-gravid målområde
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
tid 70-180mg/dl
fra 14 uger til 36 uger
CGM-overholdelse
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
% af tidsforbruget af CGM
fra 14 uger til 36 uger
insulin dosis
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
total insulindosis
fra 14 uger til 36 uger
glykæmisk variabilitet
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
standardafvigelse glukoseværdier baseret på CGM
fra 14 uger til 36 uger
variation glukoseværdier
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
variationskoefficient baseret på CGM
fra 14 uger til 36 uger
natlig hypoglykæmi
Tidsramme: fra 9 uger til 36 uger
glukose
fra 9 uger til 36 uger
alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: fra 9 uger til 36 uger
hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp
fra 9 uger til 36 uger
hastigheden af ​​diabetisk keto-acidose
Tidsramme: fra 9 uger til 36 uger
metabolisk keto-acidose med nedsat ph og/eller nedsat bikarbonat i blodet
fra 9 uger til 36 uger
gestations varighed
Tidsramme: levering
graviditetens varighed (uger)
levering
varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: levering
længde af hospitalsophold (dage)
levering
type arbejde
Tidsramme: levering
spontant, fremkaldt eller kejsersnit før fødslen
levering
type levering
Tidsramme: levering
skede, pincet eller vakuum, kejsersnit under veer eller planlagt kejsersnit
levering
hastigheden af ​​for tidlig fødsel
Tidsramme: levering
levering
levering
frekvens af præeklampsi
Tidsramme: fra 20 uger til levering
begyndende ny hypertension og proteinuri og/eller end-organ dysfunktion efter 20 ugers svangerskab
fra 20 uger til levering
frekvensen af ​​eclampsia
Tidsramme: fra 20 uger til levering
generaliserede kramper og/eller koma
fra 20 uger til levering
rate af HELLP syndrom
Tidsramme: fra 20 uger til levering
hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal
fra 20 uger til levering
frekvensen af ​​fostermisdannelser
Tidsramme: op til 24 uger
medfødt misdannelse
op til 24 uger
rate af abort
Tidsramme: <20 uger
fostertab
<20 uger
hastigheden for afbrydelse af graviditeten
Tidsramme: op til 24 uger
induceret abort
op til 24 uger
rate af dødfødsler
Tidsramme: >20 uger
mors in utero >20 uger
>20 uger
rate af neonatal død
Tidsramme: 1 måned efter levering
død
1 måned efter levering
spædbarns køn
Tidsramme: levering
dreng eller pige
levering
fødselsvægt
Tidsramme: levering
fødselsvægt (Kg og g)
levering
frekvens af skulderdystoci
Tidsramme: levering
en eller begge af en babys skuldre sætter sig fast inde i moderens bækken under veer.
levering
rate af fødselstraumer
Tidsramme: levering
brud, beskadigelse af nerver...
levering
hastigheden af ​​åndedrætsbesvær
Tidsramme: levering
respirationssvigt eller nød
levering
hyppigheden af ​​hyperbilirubinæmi
Tidsramme: levering
hyperbilirubinæmi med behov for behandling med fototerapi
levering
rate af SGA-spædbørn (lille for svangerskabsalderen)
Tidsramme: levering
svangerskabsalder justeret fødselsvægt
levering
antal med spædbørn med meget stor svangerskabsalder
Tidsramme: levering
svangerskabsalder justeret fødselsvægt >97. percentil i henhold til de standardiserede flamske fødselskort justeret for paritet og køn
levering
navlestrengsblod ph
Tidsramme: levering
navlestrengsblodgas ph
levering
hyppigheden af ​​neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: op til 5 dage efter levering
neonatal hypoglykæmi, der kræver intravenøs dextrose
op til 5 dage efter levering
frekvensen af ​​NICU-indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter levering
Neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse defineret som krævende en varighed på mindst 24 timer
op til 30 dage efter levering
varighed NICU indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter levering
varighed af NICU-indlæggelse (dage eller uger)
op til 30 dage efter levering
rate af føtal hyperinsulinemi
Tidsramme: levering
c-peptid fra navlestrengsblod
levering
hudfolder nyfødt
Tidsramme: op til 3 dage efter levering
summen af ​​hudfolder (triceps, scapula og flanke)
op til 3 dage efter levering
MAGE (gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving)
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
gennemsnitlig amplitude af glukosevariationer baseret på CGM
fra 14 uger til 36 uger
hastigheden af ​​svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: fra 20 uger til levering
blodtryk på 140/90 mmHg eller højere starter efter 20 ugers graviditet
fra 20 uger til levering
hastigheden af ​​forværring af kronisk hypertension
Tidsramme: fra 9 uger til levering
blodtryk på 140/90 mmHg eller højere start er til stede før 20 ugers graviditet
fra 9 uger til levering
rate af IUGR (intra-uterin vækstrestriktion)
Tidsramme: fra 20 uger til levering
intrauterin vækstbegrænsning
fra 20 uger til levering
hastigheden af ​​makrosomi
Tidsramme: levering
fødselsvægt >4 kg
levering
rate med høj fødselsvægt
Tidsramme: levering
fødselsvægt >4,5 kg
levering
rate af LGA-spædbørn (stor for svangerskabsalderen)
Tidsramme: levering
gestationsalder justeret fødselsvægt >90. percentil i henhold til de standardiserede flamske fødselshoroskoper justeret for paritet og køn
levering
neonatal fedtmasse
Tidsramme: op til 3 dage efter levering
fedtmasse beregnet ved formlen af ​​Catalano et al.
op til 3 dage efter levering
antal med sammensat neonatalt udfald
Tidsramme: levering
graviditetstab (abort, dødfødsel eller neonatal død), LGA (stor for gestationsalder), respiratory distress syndrome, fødselstraumer, skulderdystoci, neonatal hypoglykæmi og indlæggelse på NICU
levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Amsterdam UMC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64308

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med 780G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner