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1型糖尿病の妊婦における閉ループインスリン送達 (CRISTAL)

2023年9月14日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

1 型糖尿病の妊婦におけるクローズド ループ インスリン送達: 無作為対照試験: CRISTAL 研究

780 MiniMed Medtronic ハイブリッドクローズドループインスリンシステム（介入群）を標準治療（対照群）と比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

女性は、妊娠12週までの単胎妊娠で募集されます。 参加者は、1/1から780ポンプまたは標準治療に無作為化されます（クローズドループまたは毎日複数回のインスリン注射なしでインスリンポンプの現在の治療を続けます）。 参加者は、研究センター、ベースラインHba1c、およびインスリン送達の方法（ポンプまたは注射）に従って層別化されます。 参加者は出産までフォローアップされます。 介入群と対照群の間で使用される持続的グルコースモニタリング (CGM) の種類の違いを説明するために、780 インスリンポンプ群と同じ CGM システム (Guardian™ Sensor 3 および使用可能になった Guardian 4 センサー) が使用されます。妊娠中の少なくとも 4 つの異なる時点 (14 ～ 17 週、20 ～ 23 週、26 ～ 29 週、および 33 ～ 36 週) で CGM データを収集するために、対照群で盲検的に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー
        • UCLouvain
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、ベルギー、8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout、ベルギー
        • Az Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
        • OLV Aalst-Asse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠1年以上前に1型糖尿病と診断された1型糖尿病（T1DM）の女性
  • 年齢 18 ～ 45 歳
  • -血液中のb-HCGによって確認された単胎妊娠および/または超音波で確認された妊娠期間が最大11週間と6日。
  • 集中的なインスリン治療（MDIまたはインスリンポンプのいずれか）で治療。 閉ループ システムは、手動モードでのみ使用できます。
  • -予約HbA1c（妊娠が確認された後の最初の出産前クリニック訪問で測定された測定値）レベル≤10％。
  • 参加者は、フラマン語、フランス語、または英語を話し、理解し、電子メールにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 自動モードでの閉ループインスリン送達システムの使用。
  • 双子（多胎）妊娠
  • -研究の実施を妨げる可能性のある身体的または精神的疾患（担当医による評価に基づく）
  • 糖代謝を阻害することが知られている薬剤
  • 1.5単位/kg以上のインスリン投与量
  • -注入セットおよび/またはCGMによる接着剤に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：780G 閉ループ
780 クローズドループ インスリン デリバリー システム
デバイス：780G
780G 閉ループインスリン送達システム (Medtronic)
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療（クローズドループまたは毎日複数回のインスリン注射なしでインスリンポンプの現在の治療を続ける）。
デバイス：標準治療
標準治療を継続する（クローズドループまたはMDIなしのポンプ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠：14週から36週まで
63-140mg/dlの間の時間 (妊娠血糖目標範囲)
14週から36週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間の範囲内時間
時間枠：14週から36週まで
範囲内の時間 (63-140mg/dl) 真夜中から午前 6 時まで
14週から36週まで
昼と夜の最低時間
時間枠：14週から36週まで
時間
14週から36週まで
夜勤が少ない
時間枠：14週から36週まで
時間
14週から36週まで
日中の範囲内時間
時間枠：14週から36週まで
日中の範囲内の時間 (63-140mg/dl)
14週から36週まで
範囲内の時間 妊娠初期
時間枠：9週間から12週間
範囲内の時間 (63-140mg/dl) 9-12 週間
9週間から12週間
各学期中の範囲内の時間
時間枠：9週から36週まで
各学期中の範囲内の時間 (63-140mg/dl)
9週から36週まで
各学期中のHbA1c
時間枠：9週から36週まで
各学期中の HbA1c (% および mmol/mol)
9週から36週まで
平均グルコース
時間枠：14週から36週まで
CGMに基づく平均グルコース
14週から36週まで
目標を上回る時間 (140mg/dl)
時間枠：14週から36週まで
時間 >140mg/dl
14週から36週まで
目標を上回る時間 (180mg/dl)
時間枠：14週から36週まで
時間 >180mg/dl
14週から36週まで
目標を下回る時間 (50mg/dl)
時間枠：14週から36週まで
時間
14週から36週まで
目標を下回る時間 (54mg/dl)
時間枠：14週から36週まで
時間
14週から36週まで
低血糖の持続時間
時間枠：14週から36週まで
低血糖指数
14週から36週まで
非妊娠目標範囲の時間
時間枠：14週から36週まで
時間 70-180mg/dl
14週から36週まで
CGMコンプライアンス
時間枠：14週から36週まで
CGM の使用時間の割合
14週から36週まで
インスリン投与量
時間枠：14週から36週まで
総インスリン量
14週から36週まで
血糖変動
時間枠：14週から36週まで
CGMに基づく標準偏差グルコース値
14週から36週まで
変動グルコース値
時間枠：14週から36週まで
CGMに基づく変動係数
14週から36週まで
メイジ
時間枠：14週から36週まで
CGMに基づくグルコース変動の平均振幅
14週から36週まで
夜間低血糖
時間枠：9週から36週まで
グルコース
9週から36週まで
重度の低血糖
時間枠：9週から36週まで
サードパーティの支援を必要とする低血糖
9週から36週まで
糖尿病性ケトアシドーシスの割合
時間枠：9週から36週まで
phの低下および/または血液中の重炭酸塩の減少を伴う代謝性ケトアシドーシス
9週から36週まで
妊娠期間
時間枠：配達
妊娠期間（週）
配達
期間 入院分娩
時間枠：配達
入院期間（日）
配達
労働の種類
時間枠：配達
分娩前の自然分娩、誘発分娩、または帝王切開
配達
配送の種類
時間枠：配達
膣、鉗子または吸引、分娩中の帝王切開または予定された帝王切開
配達
早産率
時間枠：配達
配達
配達
妊娠高血圧症の割合
時間枠：20週間から配達まで
妊娠20週以降の血圧が140/90mmHg以上
20週間から配達まで
慢性高血圧症の悪化率
時間枠：9週間から配達まで
140/90mmHg以上の血圧の開始が妊娠20週前に存在する
9週間から配達まで
子癇前症の割合
時間枠：20週間から配達まで
妊娠20週以降の新たな高血圧およびタンパク尿および/または終末器官機能不全の発症
20週間から配達まで
子癇率
時間枠：20週間から配達まで
全身痙攣および/または昏睡
20週間から配達まで
HELLP症候群の割合
時間枠：20週間から配達まで
溶血、肝酵素の上昇、血小板数の減少
20週間から配達まで
IUGRのレート
時間枠：20週間から配達まで
子宮内発育制限
20週間から配達まで
胎児奇形率
時間枠：24週間まで
先天性奇形
24週間まで
流産率
時間枠：<20週間
流産
<20週間
妊娠中絶率
時間枠：24週間まで
人工妊娠中絶
24週間まで
死産率
時間枠：>20週間
20週を超える子宮内出血
>20週間
新生児死亡率
時間枠：納品後1ヶ月
死
納品後1ヶ月
幼児の性別
時間枠：配達
男の子か女の子
配達
出生時体重
時間枠：配達
出生時体重 (Kg および g)
配達
肩甲難産率
時間枠：配達
分娩中に、赤ちゃんの片方または両方の肩が母親の骨盤内で動かなくなる。
配達
出生率の外傷
時間枠：配達
骨折、神経損傷…
配達
呼吸困難の割合
時間枠：配達
呼吸不全または苦痛
配達
高ビリルビン血症率
時間枠：配達
光線療法による治療が必要な高ビリルビン血症
配達
巨大児の割合
時間枠：配達
出生時体重 >4Kg
配達
高出生体重率
時間枠：配達
出生時体重 >4.5Kg
配達
LGA乳児率（在胎週齢）
時間枠：配達
標準化されたフランダース出生図によると、妊娠月齢調整済み出生時体重 > 90 パーセンタイル 出産歴と性別を調整済み
配達
SGA乳児率（在胎週数の割に小さい）
時間枠：配達
在胎週数調整出生時体重
配達
在胎週数が非常に多い乳児の数
時間枠：配達
標準化されたフランダース出生図によると、妊娠月齢調整済み出生時体重 > 97パーセンタイル 出産歴と性別を調整済み
配達
臍帯血ph
時間枠：配達
臍帯血ガスph
配達
新生児低血糖率
時間枠：お届け後5日まで
静脈内デキストロースを必要とする新生児低血糖症
お届け後5日まで
NICUの入院率
時間枠：配達後30日まで
-新生児集中治療室（NICU）への入院は、少なくとも24時間の期間が必要であると定義されています
配達後30日まで
期間 NICU 入院
時間枠：配達後30日まで
NICUへの入院期間（数日または数週間）
配達後30日まで
胎児の高インスリン血症の割合
時間枠：配達
臍帯血c-ペプチド
配達
皮膚のひだ新生児
時間枠：お届け後3日まで
皮膚のひだ（上腕三頭筋、肩甲骨、脇腹）の合計
お届け後3日まで
新生児脂肪量
時間枠：お届け後3日まで
カタラーノ式で計算した体脂肪量
お届け後3日まで
複合新生児転帰の数
時間枠：配達
妊娠喪失（流産、死産または新生児死亡）、LGA、呼吸窮迫症候群、出産時外傷、肩甲難産、新生児低血糖およびNICU入院
配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Katrien Benhalima, MD PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S64308

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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