Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulintillförsel med sluten slinga hos gravida kvinnor med typ 1-diabetes (CRISTAL)

14 september 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Insulintillförsel i sluten slinga hos gravida kvinnor med typ 1-diabetes: en randomiserad kontrollerad studie: CRISTAL-studien

Multicentrisk öppen, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) med 11 belgiska centra och ett holländskt center för gravida kvinnor med typ 1-diabetes för att bedöma säkerhet, effekt, genomförbarhet och kostnadseffektivitet för 780 MiniMed Medtronic hybrid sluten-loop insulinsystem (intervention grupp) jämfört med standardbehandling (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor kommer att rekryteras med en ensam graviditet upp till 12 veckors graviditet. Deltagarna kommer att randomiseras 1/1 till 780 pump eller standardvård (fortsätt med nuvarande behandling av insulinpump utan sluten slinga eller flera dagliga insulininjektioner). Deltagarna kommer att stratifieras enligt studiecentrum, baslinje Hba1c och metod för insulintillförsel (pump eller injektioner). Deltagarna kommer att följas upp till leverans. För att ta hänsyn till skillnader i typen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) som används mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer samma CGM-system som i 780 insulinpumpsgruppen (Guardian™ Sensor 3 och när Guardian 4-sensorn är tillgänglig) att användas används på ett förblindat sätt i kontrollgruppen för att samla in CGM-data under minst fyra olika tidpunkter under graviditeten: vid 14-17 veckor, 20-23 veckor, 26-29 veckor och 33-36 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • UCLouvain
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med typ 1-diabetes (T1DM), diagnostiserade med T1DM minst 1 år före graviditeten
  • Ålder 18-45 år
  • En singelgraviditet bekräftad av b-HCG i blod och/eller ultraljudsbekräftad graviditetsålder upp till 11 veckor och 6 dagar.
  • Behandlas med intensiv insulinbehandling (antingen MDI eller insulinpump). Ett slutet system kan endast användas i manuellt läge.
  • Ha en boknings-HbA1c (mätning vid första mödravårdsbesöket efter bekräftad graviditet) nivå ≤10 %.
  • Deltagarna måste tala och förstå flamländska, franska eller engelska och ha tillgång till e-post.

Exklusions kriterier:

  • Användning av ett slutet insulintillförselsystem i autoläge.
  • En tvillinggraviditet (flerbördsgraviditet).
  • En fysisk eller psykisk sjukdom som sannolikt kommer att störa genomförandet av studien (baserat på utvärderingen av den behandlande läkaren)
  • Läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen
  • En insulindos på ≥1,5 enheter/kg
  • Känd allergi mot lim på grund av infusionsset och/eller CGM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 780G sluten slinga
780 slutna insulintillförselsystem
Enhet: 780G
780G insulintillförselsystem med sluten slinga (Medtronic)
Aktiv komparator: vårdstandard
standardbehandling (fortsätt med nuvarande behandling av insulinpump utan sluten slinga eller flera dagliga insulininjektioner).
Enhet: vårdstandard
fortsätt med standardbehandling (pump utan sluten krets eller MDI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid inom räckhåll
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
tid mellan 63-140 mg/dl (glykemiskt målområde för graviditet)
från 14 veckor till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid inom räckhåll under natten
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
tid inom intervallet (63-140 mg/dl) från midnatt till 06:00
från 14 veckor till 36 veckor
tid under låg dag och natt
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
tid
från 14 veckor till 36 veckor
låg över natten
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
tid
från 14 veckor till 36 veckor
tid inom intervallet under dagen
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
tid inom intervallet (63-140mg/dl) under dagen
från 14 veckor till 36 veckor
tid inom intervallet tidig graviditet
Tidsram: från 9 veckor till 12 veckor
tid inom intervallet (63-140mg/dl) 9-12 veckor
från 9 veckor till 12 veckor
tid inom intervallet under varje trimester
Tidsram: från 9 veckor till 36 veckor
tid inom intervallet (63-140 mg/dl) under varje trimester
från 9 veckor till 36 veckor
HbA1c under varje trimester
Tidsram: från 9 veckor till 36 veckor
HbA1c (% och mmol/mol) under varje trimester
från 9 veckor till 36 veckor
betyder glukos
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
medelglukos baserat på CGM
från 14 veckor till 36 veckor
tid över målet (140 mg/dl)
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
tid >140mg/dl
från 14 veckor till 36 veckor
tid över målet (180mg/dl)
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
tid >180mg/dl
från 14 veckor till 36 veckor
tid under målet (50mg/dl)
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
tid
från 14 veckor till 36 veckor
tid under målet (54mg/dl)
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
tid
från 14 veckor till 36 veckor
varaktigheten av hypoglykemi
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
lågt blodsockerindex
från 14 veckor till 36 veckor
tid inom icke-gravid målområde
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
tid 70-180mg/dl
från 14 veckor till 36 veckor
CGM-efterlevnad
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
% av tidsanvändningen av CGM
från 14 veckor till 36 veckor
insulindos
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
total insulindos
från 14 veckor till 36 veckor
glykemisk variation
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
standardavvikelse glukosvärden baserade på CGM
från 14 veckor till 36 veckor
variationer i glukosvärden
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
variationskoefficient baserad på CGM
från 14 veckor till 36 veckor
MAGIKER
Tidsram: från 14 veckor till 36 veckor
medelamplitud av glukosvariationer baserat på CGM
från 14 veckor till 36 veckor
nattlig hypoglykemi
Tidsram: från 9 veckor till 36 veckor
glukos
från 9 veckor till 36 veckor
allvarlig hypoglykemi
Tidsram: från 9 veckor till 36 veckor
hypoglykemi som kräver hjälp från tredje part
från 9 veckor till 36 veckor
graden av diabetisk ketoacidos
Tidsram: från 9 veckor till 36 veckor
metabol ketoacidos med sänkt ph och/eller sänkt bikarbonat i blodet
från 9 veckor till 36 veckor
graviditetens varaktighet
Tidsram: leverans
graviditetens varaktighet (veckor)
leverans
varaktighet förlossning på sjukhus
Tidsram: leverans
sjukhusvistelsens längd (dagar)
leverans
typ av arbete
Tidsram: leverans
spontant, inducerat eller kejsarsnitt före förlossningen
leverans
typ av leverans
Tidsram: leverans
vaginalt, pincett eller vakuum, kejsarsnitt under förlossningen eller planerat kejsarsnitt
leverans
för tidig förlossning
Tidsram: leverans
leverans
leverans
graden av graviditetshypertoni
Tidsram: från 20 veckor till leverans
blodtryck på 140/90 mmHg eller högre med början efter 20 veckors graviditet
från 20 veckor till leverans
graden av försämring av kronisk hypertoni
Tidsram: från 9 veckor till leverans
blodtryck på 140/90 mmHg eller högre start förekommer före 20 veckors graviditet
från 9 veckor till leverans
graden av preeklampsi
Tidsram: från 20 veckor till leverans
uppkomst av ny hypertoni och proteinuri och/eller end-organ dysfunktion efter 20 veckors graviditet
från 20 veckor till leverans
graden av eclampsia
Tidsram: från 20 veckor till leverans
generaliserade kramper och/eller koma
från 20 veckor till leverans
graden av HELLP-syndrom
Tidsram: från 20 veckor till leverans
hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal blodplättar
från 20 veckor till leverans
hastighet av IUGR
Tidsram: från 20 veckor till leverans
intrauterin tillväxtbegränsning
från 20 veckor till leverans
graden av fostermissbildning
Tidsram: upp till 24 veckor
medfödd missbildning
upp till 24 veckor
graden av missfall
Tidsram: <20 veckor
fosterförlust
<20 veckor
graden av avbrytande av graviditeten
Tidsram: upp till 24 veckor
framkallad abort
upp till 24 veckor
graden av dödfödsel
Tidsram: >20 veckor
mors i livmodern >20 veckor
>20 veckor
graden av neonatal död
Tidsram: 1 månad efter leverans
död
1 månad efter leverans
spädbarns kön
Tidsram: leverans
pojke eller flicka
leverans
födelsevikt
Tidsram: leverans
födelsevikt (Kg och g)
leverans
graden av axeldystoki
Tidsram: leverans
en eller båda av ett barns axlar fastnar i mammans bäcken under förlossningen.
leverans
graden av födelsetrauma
Tidsram: leverans
fraktur, skada på nerver...
leverans
graden av andningsbesvär
Tidsram: leverans
andningssvikt eller besvär
leverans
graden av hyperbilirubinemi
Tidsram: leverans
hyperbilirubinemi med behov av behandling med fototerapi
leverans
hastighet av makrosomi
Tidsram: leverans
födelsevikt >4 kg
leverans
frekvens med hög födelsevikt
Tidsram: leverans
födelsevikt >4,5 kg
leverans
andel LGA-spädbarn (ålder för graviditetsålder)
Tidsram: leverans
gestationsålder justerad födelsevikt >90:e percentilen enligt de standardiserade flamländska födelsediagrammen justerade för paritet och kön
leverans
frekvens av SGA-spädbarn (liten för graviditetsålder)
Tidsram: leverans
gestationsålder justerad födelsevikt
leverans
antal med spädbarn med mycket hög graviditetsålder
Tidsram: leverans
gestationsålder justerad födelsevikt >97:e percentilen enligt de standardiserade flamländska födelsediagrammen justerade för paritet och kön
leverans
navelsträngsblod ph
Tidsram: leverans
navelsträngsblodgas ph
leverans
frekvensen av neonatal hypoglykemi
Tidsram: upp till 5 dagar efter leverans
neonatal hypoglykemi som kräver intravenös dextros
upp till 5 dagar efter leverans
frekvensen av NICU-inläggning
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverans
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) definierad som att den kräver en varaktighet på minst 24 timmar
upp till 30 dagar efter leverans
varaktighet NICU-inläggning
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverans
längd på NICU-inläggning (dagar eller veckor)
upp till 30 dagar efter leverans
graden av fetal hyperinsulinemi
Tidsram: leverans
c-peptid från navelsträngsblod
leverans
hudveck nyfödd
Tidsram: upp till 3 dagar efter leverans
summan av hudveck (triceps, scapula och flank)
upp till 3 dagar efter leverans
neonatal fettmassa
Tidsram: upp till 3 dagar efter leverans
fettmassa beräknad med formeln Catalano
upp till 3 dagar efter leverans
antal med sammansatt neonatalt utfall
Tidsram: leverans
graviditetsförlust (missfall, dödsfödsel eller neonatal död), LGA, andnödssyndrom, födelsetrauma, axeldystoki, neonatal hypoglykemi och inläggning på NICU
leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S64308

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 780G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera