Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка инсулина по замкнутому циклу у беременных женщин с диабетом 1 типа (CRISTAL)

14 сентября 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Доставка инсулина с обратной связью у беременных женщин с диабетом 1 типа: рандомизированное контролируемое исследование: исследование CRISTAL

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 11 бельгийских центров и одного голландского центра с участием беременных женщин с диабетом 1 типа для оценки безопасности, эффективности, осуществимости и экономической эффективности гибридной инсулиновой системы замкнутого цикла 780 MiniMed Medtronic (вмешательство группа) по сравнению со стандартной лечебной терапией (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины будут набраны с одноплодной беременностью до 12 недель беременности. Участники будут рандомизированы от 1/1 до 780 помп или стандартного лечения (продолжить текущее лечение инсулиновой помпой без замкнутого цикла или многократных ежедневных инъекций инсулина). Участники будут разделены по исследовательскому центру, исходному уровню Hba1c и способу введения инсулина (помпа или инъекции). Участники будут находиться под наблюдением до родов. Для учета различий в типе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), используемого между группой вмешательства и контрольной группой, будет использоваться та же система CGM, что и в группе с инсулиновой помпой 780 (датчик Guardian™ 3 и датчик Guardian 4, когда он будет доступен). использовали слепым методом в контрольной группе для сбора данных CGM в течение по крайней мере четырех различных моментов времени беременности: в 14-17 недель, 20-23 недели, 26-29 недель и 33-36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия
        • UCLouvain
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Бельгия
        • Az Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диабетом 1 типа (СД1), у которых СД1 диагностирован не менее чем за 1 год до беременности
  • Возраст 18-45 лет
  • Одноплодная беременность, подтвержденная b-ХГЧ в крови и/или подтвержденный УЗИ срок беременности до 11 недель и 6 дней.
  • Интенсивное лечение инсулином (либо ДИ, либо инсулиновая помпа). Замкнутая система может использоваться только в ручном режиме.
  • Иметь зарегистрированный уровень HbA1c (измерение проводится при первом посещении женской консультации после подтвержденной беременности) ≤10%.
  • Участники должны говорить и понимать по-фламандски, по-французски или по-английски, а также иметь доступ к электронной почте.

Критерий исключения:

  • Использование замкнутой системы доставки инсулина в авторежиме.
  • Двойная (многоплодная) беременность
  • Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать проведению исследования (на основании оценки лечащего врача)
  • Лекарства, которые, как известно, нарушают метаболизм глюкозы
  • Доза инсулина ≥1,5 ЕД/кг
  • Известная аллергия на клей из-за инфузионного набора и/или CGM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 780G с обратной связью
Система доставки инсулина 780 замкнутого цикла
Устройство: 780 г
Система доставки инсулина с замкнутым контуром 780G (Medtronic)
Активный компаратор: стандарт заботы
стандартное лечение (продолжить текущее лечение инсулиновой помпой без замкнутого контура или многократных ежедневных инъекций инсулина).
Устройство: стандарт заботы
продолжить стандартное лечение (насос без замкнутого контура или MDI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время в диапазоне
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время между 63-140 мг/дл (целевой гликемический диапазон беременности)
с 14 недель до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время в радиусе действия ночью
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время в диапазоне (63-140 мг/дл) с полуночи до 6 утра
с 14 недель до 36 недель
время ниже минимума день и ночь
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время
с 14 недель до 36 недель
ночное время низкое
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время
с 14 недель до 36 недель
время в диапазоне в течение дня
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время в диапазоне (63-140 мг/дл) в течение дня
с 14 недель до 36 недель
время в диапазоне ранней беременности
Временное ограничение: с 9 недель до 12 недель
время в диапазоне (63-140 мг/дл) 9-12 недель
с 9 недель до 12 недель
время в диапазоне в течение каждого триместра
Временное ограничение: с 9 недель до 36 недель
время в диапазоне (63-140 мг/дл) в течение каждого триместра
с 9 недель до 36 недель
HbA1c в каждом триместре
Временное ограничение: с 9 недель до 36 недель
HbA1c (% и ммоль/моль) в каждом триместре
с 9 недель до 36 недель
средняя глюкоза
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
средний уровень глюкозы на основе CGM
с 14 недель до 36 недель
время выше целевого (140 мг/дл)
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время >140 мг/дл
с 14 недель до 36 недель
время выше целевого (180 мг/дл)
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время >180 мг/дл
с 14 недель до 36 недель
время ниже целевого значения (50 мг/дл)
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время
с 14 недель до 36 недель
время ниже целевого (54 мг/дл)
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время
с 14 недель до 36 недель
продолжительность гипогликемии
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
низкий индекс глюкозы в крови
с 14 недель до 36 недель
время в небеременном целевом диапазоне
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время 70-180мг/дл
с 14 недель до 36 недель
Соответствие CGM
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
% времени использования CGM
с 14 недель до 36 недель
доза инсулина
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
общая доза инсулина
с 14 недель до 36 недель
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
стандартное отклонение значений глюкозы на основе CGM
с 14 недель до 36 недель
изменение значений глюкозы
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
коэффициент вариации на основе CGM
с 14 недель до 36 недель
МАГ
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
средняя амплитуда колебаний уровня глюкозы на основе CGM
с 14 недель до 36 недель
ночная гипогликемия
Временное ограничение: с 9 недель до 36 недель
глюкоза
с 9 недель до 36 недель
тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: с 9 недель до 36 недель
гипогликемия, требующая посторонней помощи
с 9 недель до 36 недель
частота диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: с 9 недель до 36 недель
метаболический кетоацидоз со снижением рН и/или снижением бикарбоната в крови
с 9 недель до 36 недель
продолжительность беременности
Временное ограничение: Доставка
срок беременности (недели)
Доставка
продолжительность госпитализации родоразрешение
Временное ограничение: Доставка
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Доставка
вид труда
Временное ограничение: Доставка
спонтанное, искусственное или кесарево сечение до родов
Доставка
тип доставки
Временное ограничение: Доставка
вагинально, щипцами или вакуумом, кесарево сечение во время родов или плановое кесарево сечение
Доставка
частота преждевременных родов
Временное ограничение: Доставка
Доставка
Доставка
частота гестационной гипертензии
Временное ограничение: от 20 недель до доставки
артериальное давление 140/90 мм рт.ст. или выше, начиная с 20 недель беременности
от 20 недель до доставки
скорость ухудшения хронической гипертензии
Временное ограничение: от 9 недель до доставки
артериальное давление 140/90 мм рт.ст. или выше начало присутствует до 20 недель беременности
от 9 недель до доставки
частота преэклампсии
Временное ограничение: от 20 недель до доставки
появление новой гипертензии и протеинурии и/или дисфункции органов-мишеней после 20 недель беременности
от 20 недель до доставки
частота эклампсии
Временное ограничение: от 20 недель до доставки
генерализованные судороги и/или кома
от 20 недель до доставки
частота HELLP-синдрома
Временное ограничение: от 20 недель до доставки
гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и низкий уровень тромбоцитов
от 20 недель до доставки
скорость ЗВУР
Временное ограничение: от 20 недель до доставки
задержка внутриутробного развития
от 20 недель до доставки
частота пороков развития плода
Временное ограничение: до 24 недель
врожденный порок развития
до 24 недель
частота выкидышей
Временное ограничение: <20 недель
потеря плода
<20 недель
частота прерывания беременности
Временное ограничение: до 24 недель
искусственный аборт
до 24 недель
частота мертворождений
Временное ограничение: >20 недель
внутриутробная смерть >20 недель
>20 недель
уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: 1 месяц после родов
смерть
1 месяц после родов
пол младенца
Временное ограничение: Доставка
мальчик или девочка
Доставка
вес при рождении
Временное ограничение: Доставка
масса тела при рождении (кг и г)
Доставка
частота дистоции плеча
Временное ограничение: Доставка
одно или оба плеча ребенка застревают в тазу матери во время родов.
Доставка
частота родовых травм
Временное ограничение: Доставка
перелом, повреждение нервов...
Доставка
скорость дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Доставка
дыхательная недостаточность или дистресс
Доставка
частота гипербилирубинемии
Временное ограничение: Доставка
гипербилирубинемия с необходимостью лечения фототерапией
Доставка
частота макросомии
Временное ограничение: Доставка
вес при рождении> 4 кг
Доставка
показатель с высокой массой тела при рождении
Временное ограничение: Доставка
масса тела при рождении >4,5 кг
Доставка
частота LGA у младенцев (отставание от гестационного возраста)
Временное ограничение: Доставка
масса тела при рождении с поправкой на гестационный возраст > 90-го процентиля в соответствии со стандартными фламандскими картами рождения с поправкой на паритет и пол
Доставка
показатель SGA у младенцев (маленький для гестационного возраста)
Временное ограничение: Доставка
масса тела при рождении с поправкой на гестационный возраст
Доставка
количество младенцев с очень большим гестационным возрастом
Временное ограничение: Доставка
масса тела при рождении с поправкой на гестационный возраст > 97-го процентиля в соответствии со стандартными фламандскими картами рождения с поправкой на паритет и пол
Доставка
пуповинная кровь рН
Временное ограничение: Доставка
газы пуповинной крови ph
Доставка
частота неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: до 5 дней после доставки
неонатальная гипогликемия, требующая внутривенного введения декстрозы
до 5 дней после доставки
уровень госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после доставки
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) определена как требующая продолжительности не менее 24 часов.
до 30 дней после доставки
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после доставки
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни или недели)
до 30 дней после доставки
частота гиперинсулинемии плода
Временное ограничение: Доставка
с-пептид пуповинной крови
Доставка
кожные складки новорожденного
Временное ограничение: до 3 дней после доставки
сумма кожных складок (трицепс, лопатка и бок)
до 3 дней после доставки
неонатальная жировая масса
Временное ограничение: до 3 дней после доставки
жировая масса рассчитывается по формуле Каталано
до 3 дней после доставки
число с составным неонатальным исходом
Временное ограничение: Доставка
невынашивание беременности (выкидыш, мертворождение или неонатальная смерть), LGA, респираторный дистресс-синдром, родовая травма, дистоция плеча, неонатальная гипогликемия и госпитализация в отделение интенсивной терапии
Доставка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S64308

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 780 г

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться