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Somministrazione di insulina a ciclo chiuso nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (CRISTAL)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Somministrazione di insulina a ciclo chiuso in donne in gravidanza con diabete di tipo 1: uno studio controllato randomizzato: lo studio CRISTAL

Studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico in aperto con 11 centri belgi e un centro olandese su donne in gravidanza con diabete di tipo 1 per valutare la sicurezza, l'efficacia, la fattibilità e il rapporto costo-efficacia del sistema insulinico ibrido a circuito chiuso 780 MiniMed Medtronic (intervento gruppo) rispetto alla terapia standard (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno reclutate con una gravidanza singola fino a 12 settimane di gestazione. I partecipanti saranno randomizzati da 1/1 a 780 pompe o standard di cura (continuare con l'attuale trattamento della pompa per insulina senza iniezioni di insulina a circuito chiuso o multiple giornaliere). I partecipanti saranno stratificati in base al centro dello studio, all'Hba1c al basale e al metodo di somministrazione dell'insulina (pompa o iniezioni). I partecipanti saranno seguiti fino alla consegna. Per tenere conto delle differenze nel tipo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, sarà utilizzato lo stesso sistema CGM del gruppo pompa per insulina 780 (sensore Guardian™ 3 e una volta disponibile il sensore Guardian 4). utilizzato in cieco nel gruppo di controllo per raccogliere dati CGM durante almeno quattro diversi momenti della gravidanza: a 14-17 settimane, 20-23 settimane, 26-29 settimane e 33-36 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio
        • UCLouvain
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgio
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diabete di tipo 1 (T1DM), con diagnosi di T1DM almeno 1 anno prima della gravidanza
  • Età 18-45 anni
  • Gravidanza singola confermata da b-HCG nel sangue e/o età gestazionale confermata da ultrasuoni fino a 11 settimane e 6 giorni.
  • Trattata con terapia insulinica intensiva (MDI o microinfusore). Un sistema a circuito chiuso può essere utilizzato solo in modalità manuale.
  • Avere un livello di prenotazione HbA1c (misurazione effettuata alla prima visita prenatale dopo la gravidanza confermata) ≤10%.
  • I partecipanti devono parlare e comprendere il fiammingo, il francese o l'inglese e avere accesso alla posta elettronica.

Criteri di esclusione:

  • L'uso di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso in modalità automatica.
  • Una gravidanza gemellare (multipla).
  • Una malattia fisica o psicologica suscettibile di interferire con lo svolgimento dello studio (sulla base della valutazione del medico curante)
  • Farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio
  • Una dose di insulina ≥1,5 unità/kg
  • Allergia nota agli adesivi dovuta al set di infusione e/o CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 780G a circuito chiuso
780 sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso
Dispositivo: 780G
Sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso 780G (Medtronic)
Comparatore attivo: standard di sicurezza
trattamento standard di cura (continuare con l'attuale trattamento della pompa per insulina senza iniezioni giornaliere di insulina a circuito chiuso o multiple).
Dispositivo: standard di sicurezza
continuare con il trattamento standard di cura (pompa senza circuito chiuso o MDI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo in intervallo
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
tempo compreso tra 63 e 140 mg/dl (target glicemico in gravidanza)
da 14 settimane a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo nel range durante la notte
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
tempo nell'intervallo (63-140 mg/dl) da mezzanotte alle 6:00
da 14 settimane a 36 settimane
ora inferiore al giorno e alla notte
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
volta
da 14 settimane a 36 settimane
tempo notturno basso
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
volta
da 14 settimane a 36 settimane
tempo nell'intervallo durante il giorno
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
time in range (63-140mg/dl) durante la giornata
da 14 settimane a 36 settimane
tempo nell'intervallo all'inizio della gravidanza
Lasso di tempo: da 9 settimane a 12 settimane
tempo nel range (63-140mg/dl) 9-12 settimane
da 9 settimane a 12 settimane
tempo nell'intervallo durante ogni trimestre
Lasso di tempo: da 9 settimane a 36 settimane
tempo nell'intervallo (63-140 mg/dl) durante ogni trimestre
da 9 settimane a 36 settimane
HbA1c durante ogni trimestre
Lasso di tempo: da 9 settimane a 36 settimane
HbA1c (% e mmol/mol) durante ciascun trimestre
da 9 settimane a 36 settimane
glucosio medio
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
glucosio medio basato su CGM
da 14 settimane a 36 settimane
tempo sopra il target (140mg/dl)
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
tempo >140mg/dl
da 14 settimane a 36 settimane
tempo sopra il target (180mg/dl)
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
tempo >180mg/dl
da 14 settimane a 36 settimane
tempo al di sotto del target (50mg/dl)
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
volta
da 14 settimane a 36 settimane
tempo al di sotto del target (54mg/dl)
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
volta
da 14 settimane a 36 settimane
durata dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
basso indice glicemico
da 14 settimane a 36 settimane
tempo nell'intervallo target non in gravidanza
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
tempo 70-180mg/dl
da 14 settimane a 36 settimane
Conformità CGM
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
% di tempo di utilizzo del CGM
da 14 settimane a 36 settimane
dose di insulina
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
dose totale di insulina
da 14 settimane a 36 settimane
variabilità glicemica
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
valori glicemici di deviazione standard basati su CGM
da 14 settimane a 36 settimane
variazione dei valori glicemici
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
coefficiente di variazione basato su CGM
da 14 settimane a 36 settimane
ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: da 9 settimane a 36 settimane
glucosio
da 9 settimane a 36 settimane
grave ipoglicemia
Lasso di tempo: da 9 settimane a 36 settimane
ipoglicemia che richiede l'assistenza di terzi
da 9 settimane a 36 settimane
tasso di cheto-acidosi diabetica
Lasso di tempo: da 9 settimane a 36 settimane
cheto-acidosi metabolica con diminuzione del ph e/o diminuzione del bicarbonato nel sangue
da 9 settimane a 36 settimane
durata gestazionale
Lasso di tempo: consegna
durata della gravidanza (settimane)
consegna
consegna di ricovero di durata
Lasso di tempo: consegna
durata della degenza ospedaliera (giorni)
consegna
tipo di lavoro
Lasso di tempo: consegna
taglio spontaneo, indotto o cesareo prima del travaglio
consegna
tipo di consegna
Lasso di tempo: consegna
vaginale, forcipe o vuoto, taglio cesareo durante il travaglio o taglio cesareo programmato
consegna
tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: consegna
consegna
consegna
tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: da 20 settimane alla consegna
insorgenza di nuova ipertensione e proteinuria e/o disfunzione d'organo dopo 20 settimane di gestazione
da 20 settimane alla consegna
tasso di eclampsia
Lasso di tempo: da 20 settimane alla consegna
convulsioni generalizzate e/o coma
da 20 settimane alla consegna
tasso di sindrome HELLP
Lasso di tempo: da 20 settimane alla consegna
emolisi, enzimi epatici elevati e un basso numero di piastrine
da 20 settimane alla consegna
tasso di malformazione fetale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
malformazione congenita
fino a 24 settimane
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: <20 settimane
perdita fetale
<20 settimane
tasso di interruzione della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
aborto indotto
fino a 24 settimane
tasso di natimortalità
Lasso di tempo: >20 settimane
mors in utero > 20 settimane
>20 settimane
tasso di morte neonatale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la consegna
Morte
1 mese dopo la consegna
sesso del neonato
Lasso di tempo: consegna
maschio o femmina
consegna
peso alla nascita
Lasso di tempo: consegna
peso alla nascita (Kg e g)
consegna
tasso di distocia di spalla
Lasso di tempo: consegna
una o entrambe le spalle di un bambino rimangono bloccate nel bacino della madre durante il travaglio.
consegna
tasso di traumi alla nascita
Lasso di tempo: consegna
frattura, danni ai nervi...
consegna
tasso di distress respiratorio
Lasso di tempo: consegna
insufficienza o distress respiratorio
consegna
tasso di iperbilirubinemia
Lasso di tempo: consegna
iperbilirubinemia con necessità di trattamento con fototerapia
consegna
tasso di neonati SGA (piccolo per l'età gestazionale)
Lasso di tempo: consegna
peso alla nascita aggiustato per l'età gestazionale
consegna
numero con neonati in età gestazionale molto grandi
Lasso di tempo: consegna
età gestazionale peso alla nascita aggiustato >97° percentile secondo le carte natali fiamminghe standardizzate aggiustate per parità e sesso
consegna
sangue cordonale ph
Lasso di tempo: consegna
sangue del cordone ombelicale ph
consegna
tasso di ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la consegna
ipoglicemia neonatale che richiede destrosio per via endovenosa
fino a 5 giorni dopo la consegna
tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la consegna
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) definito come che richiede una durata di almeno 24 ore
fino a 30 giorni dopo la consegna
durata del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la consegna
durata del ricovero in terapia intensiva neonatale (giorni o settimane)
fino a 30 giorni dopo la consegna
tasso di iperinsulinemia fetale
Lasso di tempo: consegna
C-peptide del sangue cordonale
consegna
pliche cutanee neonatali
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo la consegna
somma delle pliche cutanee (tricipiti, scapole e fianchi)
fino a 3 giorni dopo la consegna
MAGE (ampiezza media delle escursioni glicemiche)
Lasso di tempo: da 14 settimane a 36 settimane
ampiezza media delle variazioni del glucosio in base al CGM
da 14 settimane a 36 settimane
tasso di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: da 20 settimane alla consegna
pressione arteriosa pari o superiore a 140/90 mmHg a partire dalla 20a settimana di gestazione
da 20 settimane alla consegna
tasso di peggioramento dell’ipertensione cronica
Lasso di tempo: da 9 settimane alla consegna
una pressione arteriosa pari o superiore a 140/90 mmHg è presente prima delle 20 settimane di gestazione
da 9 settimane alla consegna
tasso di IUGR (restrizione della crescita intrauterina)
Lasso di tempo: da 20 settimane alla consegna
limitazione della crescita intrauterina
da 20 settimane alla consegna
tasso di macrosomia
Lasso di tempo: consegna
peso alla nascita >4 Kg
consegna
tasso con peso alla nascita elevato
Lasso di tempo: consegna
peso alla nascita >4,5 Kg
consegna
tasso di neonati LGA (grandi per l'età gestazionale)
Lasso di tempo: consegna
peso alla nascita corretto per l'età gestazionale >90° percentile secondo le carte natali fiamminghe standardizzate corrette per parità e sesso
consegna
massa grassa neonatale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo la consegna
massa grassa calcolata con la formula di Catalano et al.
fino a 3 giorni dopo la consegna
numero con esito neonatale composito
Lasso di tempo: consegna
perdita di gravidanza (aborto spontaneo, parto morto o morte neonatale), LGA (grande per l'età gestazionale), sindrome da distress respiratorio, trauma alla nascita, distocia di spalla, ipoglicemia neonatale e ricovero in terapia intensiva neonatale
consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Amsterdam UMC

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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