Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie insuliny w zamkniętej pętli u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 (CRISTAL)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dostarczanie insuliny w pętli zamkniętej kobietom w ciąży z cukrzycą typu 1: randomizowane badanie kontrolowane: badanie CRISTAL

Wieloośrodkowe otwarte randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 11 ośrodkami belgijskimi i jednym ośrodkiem holenderskim u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, wykonalności i opłacalności hybrydowego systemu insuliny o zamkniętej pętli 780 MiniMed Medtronic (interwencja grupa) w porównaniu ze standardową terapią pielęgnacyjną (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety będą rekrutowane z ciążą pojedynczą do 12 tygodnia ciąży. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1/1 do pompy 780 lub standardowej opieki (kontynuacja obecnego leczenia pompą insulinową bez zamkniętej pętli lub wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny). Uczestnicy zostaną podzieleni na straty zgodnie z ośrodkiem badawczym, wyjściową wartością Hba1c i metodą podawania insuliny (pompa lub wstrzyknięcia). Uczestnicy będą obserwowani aż do porodu. Aby uwzględnić różnice w rodzaju ciągłego monitorowania glikemii (CGM) stosowanego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, zostanie zastosowany ten sam system CGM, co w grupie pompy insulinowej 780 (czujnik Guardian™ 3 i czujnik Guardian 4, gdy będzie dostępny). wykorzystano w sposób zaślepiony w grupie kontrolnej do zebrania danych CGM w co najmniej czterech różnych punktach czasowych ciąży: w 14-17 tygodniu, 20-23 tygodniu, 26-29 tygodniu i 33-36 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia
        • UCLouvain
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgia
        • Az Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z cukrzycą typu 1 (T1DM), u których zdiagnozowano T1DM co najmniej 1 rok przed ciążą
  • Wiek 18-45 lat
  • Ciąża pojedyncza potwierdzona b-HCG we krwi i/lub potwierdzonym ultrasonograficznie wiekiem ciążowym do 11 tygodni i 6 dni.
  • Leczone intensywną insuliną (MDI lub pompa insulinowa). System z zamkniętą pętlą może być używany tylko w trybie ręcznym.
  • Mieć rezerwację HbA1c (pomiar wykonywany podczas pierwszej wizyty w poradni prenatalnej po potwierdzonej ciąży) ≤10%.
  • Uczestnicy muszą mówić i rozumieć język flamandzki, francuski lub angielski oraz mieć dostęp do poczty elektronicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej w trybie automatycznym.
  • Ciąża bliźniacza (mnoga).
  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać prowadzenie badania (na podstawie oceny lekarza prowadzącego)
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
  • Dawka insuliny ≥1,5 j./kg
  • Znana alergia na kleje z powodu zestawu infuzyjnego i/lub CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięta pętla 780G
780 zamknięty system podawania insuliny
Urządzenie: 780G
System podawania insuliny w zamkniętej pętli 780G (Medtronic)
Aktywny komparator: standard opieki
standardowe leczenie (kontynuacja dotychczasowego leczenia pompą insulinową bez zamkniętej pętli lub wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny).
Urządzenie: standard opieki
kontynuować standardowe leczenie (pompa bez pętli zamkniętej lub MDI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas w zasięgu
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
czas między 63-140mg/dl (docelowy zakres glikemii w ciąży)
od 14 do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas w zasięgu w nocy
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
czas w zakresie (63-140mg/dl) od północy do 6 rano
od 14 do 36 tygodni
czas poniżej niskiego poziomu w dzień iw nocy
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
czas
od 14 do 36 tygodni
niski czas nocny
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
czas
od 14 do 36 tygodni
czas w ciągu dnia
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
czas w zakresie (63-140mg/dl) w ciągu dnia
od 14 do 36 tygodni
czas w zakresie wczesna ciąża
Ramy czasowe: od 9 do 12 tygodni
czas w zakresie (63-140mg/dl) 9-12 tygodni
od 9 do 12 tygodni
czas w zakresie w każdym trymestrze
Ramy czasowe: od 9 do 36 tygodni
czas w zakresie (63-140mg/dl) w każdym trymestrze
od 9 do 36 tygodni
HbA1c w każdym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: od 9 do 36 tygodni
HbA1c (% i mmol/mol) podczas każdego trymestru
od 9 do 36 tygodni
oznacza glukozę
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
średnia glikemia na podstawie CGM
od 14 do 36 tygodni
czas powyżej celu (140mg/dl)
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
czas >140mg/dl
od 14 do 36 tygodni
czas powyżej celu (180mg/dl)
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
czas >180mg/dl
od 14 do 36 tygodni
czas poniżej celu (50mg/dl)
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
czas
od 14 do 36 tygodni
czas poniżej celu (54mg/dl)
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
czas
od 14 do 36 tygodni
czas trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
niski wskaźnik glukozy we krwi
od 14 do 36 tygodni
czas w docelowym zakresie niebędącym w ciąży
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
czas 70-180mg/dl
od 14 do 36 tygodni
Zgodność z CGM
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
% czasu wykorzystania CGM
od 14 do 36 tygodni
dawka insuliny
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
całkowita dawka insuliny
od 14 do 36 tygodni
zmienność glikemii
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
odchylenie standardowe wartości glukozy na podstawie CGM
od 14 do 36 tygodni
wahania wartości glukozy
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
współczynnik zmienności oparty na CGM
od 14 do 36 tygodni
MAG
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
średnia amplituda wahań glukozy na podstawie CGM
od 14 do 36 tygodni
nocna hipoglikemia
Ramy czasowe: od 9 do 36 tygodni
glukoza
od 9 do 36 tygodni
ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: od 9 do 36 tygodni
hipoglikemia wymagająca pomocy osoby trzeciej
od 9 do 36 tygodni
wskaźnik cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: od 9 do 36 tygodni
metaboliczna kwasica ketonowa ze zmniejszonym pH i (lub) zmniejszonym stężeniem wodorowęglanów we krwi
od 9 do 36 tygodni
czas trwania ciąży
Ramy czasowe: dostawa
czas trwania ciąży (tygodnie)
dostawa
czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: dostawa
długość pobytu w szpitalu (dni)
dostawa
rodzaj pracy
Ramy czasowe: dostawa
samoistne, indukowane lub cesarskie cięcie przed porodem
dostawa
typ dostawy
Ramy czasowe: dostawa
pochwy, kleszcze lub próżnia, cesarskie cięcie podczas porodu lub planowane cięcie cesarskie
dostawa
wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
dostawa
wskaźnik nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: od 20 tygodni do porodu
ciśnienie krwi 140/90 mmHg lub wyższe, począwszy od 20 tygodnia ciąży
od 20 tygodni do porodu
tempo pogorszenia przewlekłego nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: od 9 tygodni do porodu
ciśnienie krwi 140/90 mmHg lub wyższe występuje przed 20 tygodniem ciąży
od 9 tygodni do porodu
wskaźnik stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: od 20 tygodni do porodu
wystąpienie nowego nadciśnienia tętniczego i białkomoczu i/lub dysfunkcji narządów końcowych po 20 tygodniu ciąży
od 20 tygodni do porodu
wskaźnik rzucawki
Ramy czasowe: od 20 tygodni do porodu
uogólnione drgawki i (lub) śpiączka
od 20 tygodni do porodu
częstość występowania zespołu HELLP
Ramy czasowe: od 20 tygodni do porodu
hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi
od 20 tygodni do porodu
współczynnik IUGR
Ramy czasowe: od 20 tygodni do porodu
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
od 20 tygodni do porodu
wskaźnik wad rozwojowych płodu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
wrodzona wada
do 24 tygodni
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: <20 tygodni
utrata płodu
<20 tygodni
wskaźnik przerywania ciąży
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Spowodowane aborcją
do 24 tygodni
wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: >20 tygodni
mors in utero > 20 tygodni
>20 tygodni
wskaźnik śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
śmierć
1 miesiąc po porodzie
płeć niemowlęcia
Ramy czasowe: dostawa
chłopiec czy dziewczyna
dostawa
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: dostawa
masa urodzeniowa (kg i g)
dostawa
wskaźnik dystocji barkowej
Ramy czasowe: dostawa
jedno lub oba ramiona dziecka utknęły w miednicy matki podczas porodu.
dostawa
wskaźnik urazów porodowych
Ramy czasowe: dostawa
złamanie, uszkodzenie nerwów...
dostawa
częstość niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: dostawa
niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa
dostawa
częstość hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: dostawa
hiperbilirubinemia wymagająca leczenia fototerapią
dostawa
wskaźnik makrosomii
Ramy czasowe: dostawa
waga urodzeniowa >4kg
dostawa
wskaźnik z dużą masą urodzeniową
Ramy czasowe: dostawa
masa urodzeniowa >4,5kg
dostawa
odsetek noworodków LGA (wiek dla wieku ciążowego)
Ramy czasowe: dostawa
dostosowana do wieku ciążowego masa urodzeniowa >90 percentyla zgodnie ze znormalizowanymi flamandzkimi wykresami urodzeniowymi z uwzględnieniem liczby porodów i płci
dostawa
odsetek noworodków SGA (mały jak na wiek ciążowy)
Ramy czasowe: dostawa
masa urodzeniowa dostosowana do wieku ciążowego
dostawa
liczba noworodków w bardzo dużym wieku ciążowym
Ramy czasowe: dostawa
masa urodzeniowa skorygowana o wiek ciążowy >97. percentyl zgodnie ze znormalizowanymi flamandzkimi wykresami urodzeniowymi z uwzględnieniem liczby porodów i płci
dostawa
krew pępowinowa ph
Ramy czasowe: dostawa
gazometria krwi pępowinowej ph
dostawa
wskaźnik hipoglikemii noworodków
Ramy czasowe: do 5 dni po porodzie
hipoglikemia u noworodków wymagająca dożylnego podania dekstrozy
do 5 dni po porodzie
wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: do 30 dni po dostawie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) zdefiniowane jako wymagające co najmniej 24-godzinnego pobytu
do 30 dni po dostawie
czas przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do 30 dni po dostawie
czas pobytu na NICU (dni lub tygodnie)
do 30 dni po dostawie
wskaźnik hiperinsulinemii płodu
Ramy czasowe: dostawa
C-peptyd z krwi pępowinowej
dostawa
fałdy skórne noworodka
Ramy czasowe: do 3 dni po porodzie
suma fałdów skórno-tłuszczowych (triceps, łopatka i bok)
do 3 dni po porodzie
noworodkowa masa tłuszczowa
Ramy czasowe: do 3 dni po porodzie
masa tłuszczu obliczona według wzoru Catalano
do 3 dni po porodzie
liczba ze złożonym wynikiem noworodkowym
Ramy czasowe: dostawa
utrata ciąży (poronienie, martwy poród lub śmierć noworodka), LGA, zespół niewydolności oddechowej, uraz porodowy, dystocja barkowa, hipoglikemia noworodków i przyjęcie na OIOM
dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na 780G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj