- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04520971
Dostarczanie insuliny w zamkniętej pętli u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 (CRISTAL)
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dostarczanie insuliny w pętli zamkniętej kobietom w ciąży z cukrzycą typu 1: randomizowane badanie kontrolowane: badanie CRISTAL
Wieloośrodkowe otwarte randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 11 ośrodkami belgijskimi i jednym ośrodkiem holenderskim u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, wykonalności i opłacalności hybrydowego systemu insuliny o zamkniętej pętli 780 MiniMed Medtronic (interwencja grupa) w porównaniu ze standardową terapią pielęgnacyjną (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety będą rekrutowane z ciążą pojedynczą do 12 tygodnia ciąży.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1/1 do pompy 780 lub standardowej opieki (kontynuacja obecnego leczenia pompą insulinową bez zamkniętej pętli lub wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny).
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty zgodnie z ośrodkiem badawczym, wyjściową wartością Hba1c i metodą podawania insuliny (pompa lub wstrzyknięcia).
Uczestnicy będą obserwowani aż do porodu.
Aby uwzględnić różnice w rodzaju ciągłego monitorowania glikemii (CGM) stosowanego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, zostanie zastosowany ten sam system CGM, co w grupie pompy insulinowej 780 (czujnik Guardian™ 3 i czujnik Guardian 4, gdy będzie dostępny). wykorzystano w sposób zaślepiony w grupie kontrolnej do zebrania danych CGM w co najmniej czterech różnych punktach czasowych ciąży: w 14-17 tygodniu, 20-23 tygodniu, 26-29 tygodniu i 33-36 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Bonheiden
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia
- UCLouvain
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8510
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Roeselare
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Aalst-Asse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z cukrzycą typu 1 (T1DM), u których zdiagnozowano T1DM co najmniej 1 rok przed ciążą
- Wiek 18-45 lat
- Ciąża pojedyncza potwierdzona b-HCG we krwi i/lub potwierdzonym ultrasonograficznie wiekiem ciążowym do 11 tygodni i 6 dni.
- Leczone intensywną insuliną (MDI lub pompa insulinowa). System z zamkniętą pętlą może być używany tylko w trybie ręcznym.
- Mieć rezerwację HbA1c (pomiar wykonywany podczas pierwszej wizyty w poradni prenatalnej po potwierdzonej ciąży) ≤10%.
- Uczestnicy muszą mówić i rozumieć język flamandzki, francuski lub angielski oraz mieć dostęp do poczty elektronicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej w trybie automatycznym.
- Ciąża bliźniacza (mnoga).
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać prowadzenie badania (na podstawie oceny lekarza prowadzącego)
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
- Dawka insuliny ≥1,5 j./kg
- Znana alergia na kleje z powodu zestawu infuzyjnego i/lub CGM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zamknięta pętla 780G
780 zamknięty system podawania insuliny
|
System podawania insuliny w zamkniętej pętli 780G (Medtronic)
|
Aktywny komparator: standard opieki
standardowe leczenie (kontynuacja dotychczasowego leczenia pompą insulinową bez zamkniętej pętli lub wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny).
|
kontynuować standardowe leczenie (pompa bez pętli zamkniętej lub MDI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas w zasięgu
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
czas między 63-140mg/dl (docelowy zakres glikemii w ciąży)
|
od 14 do 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas w zasięgu w nocy
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
czas w zakresie (63-140mg/dl) od północy do 6 rano
|
od 14 do 36 tygodni
|
czas poniżej niskiego poziomu w dzień iw nocy
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
czas
|
od 14 do 36 tygodni
|
niski czas nocny
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
czas
|
od 14 do 36 tygodni
|
czas w ciągu dnia
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
czas w zakresie (63-140mg/dl) w ciągu dnia
|
od 14 do 36 tygodni
|
czas w zakresie wczesna ciąża
Ramy czasowe: od 9 do 12 tygodni
|
czas w zakresie (63-140mg/dl) 9-12 tygodni
|
od 9 do 12 tygodni
|
czas w zakresie w każdym trymestrze
Ramy czasowe: od 9 do 36 tygodni
|
czas w zakresie (63-140mg/dl) w każdym trymestrze
|
od 9 do 36 tygodni
|
HbA1c w każdym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: od 9 do 36 tygodni
|
HbA1c (% i mmol/mol) podczas każdego trymestru
|
od 9 do 36 tygodni
|
oznacza glukozę
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
średnia glikemia na podstawie CGM
|
od 14 do 36 tygodni
|
czas powyżej celu (140mg/dl)
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
czas >140mg/dl
|
od 14 do 36 tygodni
|
czas powyżej celu (180mg/dl)
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
czas >180mg/dl
|
od 14 do 36 tygodni
|
czas poniżej celu (50mg/dl)
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
czas
|
od 14 do 36 tygodni
|
czas poniżej celu (54mg/dl)
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
czas
|
od 14 do 36 tygodni
|
czas trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
niski wskaźnik glukozy we krwi
|
od 14 do 36 tygodni
|
czas w docelowym zakresie niebędącym w ciąży
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
czas 70-180mg/dl
|
od 14 do 36 tygodni
|
Zgodność z CGM
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
% czasu wykorzystania CGM
|
od 14 do 36 tygodni
|
dawka insuliny
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
całkowita dawka insuliny
|
od 14 do 36 tygodni
|
zmienność glikemii
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
odchylenie standardowe wartości glukozy na podstawie CGM
|
od 14 do 36 tygodni
|
wahania wartości glukozy
Ramy czasowe: od 14 do 36 tygodni
|
współczynnik zmienności oparty na CGM
|
od 14 do 36 tygodni
|
nocna hipoglikemia
Ramy czasowe: od 9 do 36 tygodni
|
glukoza
|
od 9 do 36 tygodni
|
ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: od 9 do 36 tygodni
|
hipoglikemia wymagająca pomocy osoby trzeciej
|
od 9 do 36 tygodni
|
wskaźnik cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: od 9 do 36 tygodni
|
metaboliczna kwasica ketonowa ze zmniejszonym pH i (lub) zmniejszonym stężeniem wodorowęglanów we krwi
|
od 9 do 36 tygodni
|
czas trwania ciąży
Ramy czasowe: dostawa
|
czas trwania ciąży (tygodnie)
|
dostawa
|
czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: dostawa
|
długość pobytu w szpitalu (dni)
|
dostawa
|
rodzaj pracy
Ramy czasowe: dostawa
|
samoistne, indukowane lub cesarskie cięcie przed porodem
|
dostawa
|
typ dostawy
Ramy czasowe: dostawa
|
pochwy, kleszcze lub próżnia, cesarskie cięcie podczas porodu lub planowane cięcie cesarskie
|
dostawa
|
wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: dostawa
|
dostawa
|
dostawa
|
wskaźnik stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: od 20 tygodni do porodu
|
wystąpienie nowego nadciśnienia tętniczego i białkomoczu i/lub dysfunkcji narządów końcowych po 20 tygodniu ciąży
|
od 20 tygodni do porodu
|
wskaźnik rzucawki
Ramy czasowe: od 20 tygodni do porodu
|
uogólnione drgawki i (lub) śpiączka
|
od 20 tygodni do porodu
|
częstość występowania zespołu HELLP
Ramy czasowe: od 20 tygodni do porodu
|
hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi
|
od 20 tygodni do porodu
|
wskaźnik wad rozwojowych płodu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
wrodzona wada
|
do 24 tygodni
|
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: <20 tygodni
|
utrata płodu
|
<20 tygodni
|
wskaźnik przerywania ciąży
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Spowodowane aborcją
|
do 24 tygodni
|
wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: >20 tygodni
|
mors in utero > 20 tygodni
|
>20 tygodni
|
wskaźnik śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
śmierć
|
1 miesiąc po porodzie
|
płeć niemowlęcia
Ramy czasowe: dostawa
|
chłopiec czy dziewczyna
|
dostawa
|
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: dostawa
|
masa urodzeniowa (kg i g)
|
dostawa
|
wskaźnik dystocji barkowej
Ramy czasowe: dostawa
|
jedno lub oba ramiona dziecka utknęły w miednicy matki podczas porodu.
|
dostawa
|
wskaźnik urazów porodowych
Ramy czasowe: dostawa
|
złamanie, uszkodzenie nerwów...
|
dostawa
|
częstość niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: dostawa
|
niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa
|
dostawa
|
częstość hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: dostawa
|
hiperbilirubinemia wymagająca leczenia fototerapią
|
dostawa
|
odsetek noworodków SGA (mały jak na wiek ciążowy)
Ramy czasowe: dostawa
|
masa urodzeniowa dostosowana do wieku ciążowego
|
dostawa
|
liczba noworodków w bardzo dużym wieku ciążowym
Ramy czasowe: dostawa
|
masa urodzeniowa skorygowana o wiek ciążowy >97. percentyl zgodnie ze znormalizowanymi flamandzkimi wykresami urodzeniowymi z uwzględnieniem liczby porodów i płci
|
dostawa
|
krew pępowinowa ph
Ramy czasowe: dostawa
|
gazometria krwi pępowinowej ph
|
dostawa
|
wskaźnik hipoglikemii noworodków
Ramy czasowe: do 5 dni po porodzie
|
hipoglikemia u noworodków wymagająca dożylnego podania dekstrozy
|
do 5 dni po porodzie
|
wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: do 30 dni po dostawie
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) zdefiniowane jako wymagające co najmniej 24-godzinnego pobytu
|
do 30 dni po dostawie
|
czas przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do 30 dni po dostawie
|
czas pobytu na NICU (dni lub tygodnie)
|
do 30 dni po dostawie
|
wskaźnik hiperinsulinemii płodu
Ramy czasowe: dostawa
|
C-peptyd z krwi pępowinowej
|
dostawa
|
fałdy skórne noworodka
Ramy czasowe: do 3 dni po porodzie
|
suma fałdów skórno-tłuszczowych (triceps, łopatka i bok)
|
do 3 dni po porodzie
|
MAGE (średnia amplituda wahań glikemii)
Ramy czasowe: od 14 tygodnia do 36 tygodnia
|
średnia amplituda zmian poziomu glukozy na podstawie CGM
|
od 14 tygodnia do 36 tygodnia
|
częstość występowania nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: od 20 tygodni do dostawy
|
ciśnienie krwi 140/90 mmHg lub wyższe, począwszy od 20 tygodnia ciąży
|
od 20 tygodni do dostawy
|
tempo pogorszenia przewlekłego nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: od 9 tygodni do dostawy
|
ciśnienie krwi wynoszące 140/90 mmHg lub wyższe występuje na początku przed 20. tygodniem ciąży
|
od 9 tygodni do dostawy
|
wskaźnik IUGR (ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego)
Ramy czasowe: od 20 tygodni do dostawy
|
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
|
od 20 tygodni do dostawy
|
częstość makrosomii
Ramy czasowe: dostawa
|
masa urodzeniowa > 4 kg
|
dostawa
|
częstość występowania dużej masy urodzeniowej
Ramy czasowe: dostawa
|
masa urodzeniowa > 4,5 kg
|
dostawa
|
odsetek noworodków LGA (duży jak na wiek ciążowy)
Ramy czasowe: dostawa
|
masa urodzeniowa skorygowana względem wieku ciążowego > 90 percentyla zgodnie ze standaryzowanymi flamandzkimi metrykami urodzeniowymi skorygowanymi ze względu na liczbę porodów i płeć
|
dostawa
|
noworodkowa masa tłuszczowa
Ramy czasowe: do 3 dni od dostawy
|
masa tłuszczowa obliczona według wzoru Catalano i in.
|
do 3 dni od dostawy
|
liczba ze złożonym wynikiem noworodkowym
Ramy czasowe: dostawa
|
utrata ciąży (poronienie, martwy poród lub śmierć noworodka), LGA (duży w stosunku do wieku ciążowego), zespół niewydolności oddechowej, uraz porodowy, dystocja barkowa, hipoglikemia noworodków i przyjęcie na OIT
|
dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beunen K, Van Wilder N, Ballaux D, Vanhaverbeke G, Taes Y, Aers XP, Nobels F, Marlier J, Lee D, Cuypers J, Preumont V, Siegelaar SE, Painter RC, Laenen A, Gillard P, Mathieu C, Benhalima K. Closed-loop insulin delivery in pregnant women with type 1 diabetes (CRISTAL): a multicentre randomized controlled trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 16;23(1):180. doi: 10.1186/s12884-023-05481-0.
- Benhalima K, Beunen K, Van Wilder N, Ballaux D, Vanhaverbeke G, Taes Y, Aers XP, Nobels F, Marlier J, Lee D, Cuypers J, Preumont V, Siegelaar SE, Painter RC, Laenen A, Gillard P, Mathieu C. Comparing advanced hybrid closed loop therapy and standard insulin therapy in pregnant women with type 1 diabetes (CRISTAL): a parallel-group, open-label, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Jun;12(6):390-403. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00089-5. Epub 2024 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64308
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na 780G
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Medtronic DiabetesEli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Medtronic DiabetesAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 1 | Dzieci, TylkoWłochy, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Słowenia
-
University of MilanRekrutacyjny
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical Center; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Wolfson Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | Dziecko, TylkoIzrael
-
Jagiellonian UniversityMedtronicRejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 1Polska
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Kanada, Australia
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Zakończony
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity of MessinaJeszcze nie rekrutacja