Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron insuliinin antaminen raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes (CRISTAL)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Suljetun kierron insuliinin antaminen raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: CRISTAL-tutkimus

Monikeskinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 11 belgialaisen ja yhden hollantilaisen keskuksen kanssa raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes, jotta voidaan arvioida 780 MiniMed Medtronic -hybridisuljetun kierron insuliinijärjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta, toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta (interventio). ryhmä) verrattuna standardihoitoon (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisia ​​rekrytoidaan, joilla on yksittäinen raskaus 12 raskausviikkoon asti. Osallistujat satunnaistetaan 1/1-780 pumppuun tai standardihoitoon (jatkavat nykyistä insuliinipumppuhoitoa ilman suljetun kierron tai useiden päivittäisten insuliinipistosten antamista). Osallistujat ositetaan tutkimuskeskuksen, lähtötason Hba1c:n ja insuliinin annostelutavan (pumppu tai injektiot) mukaan. Osallistujia seurataan toimitukseen asti. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä käytetyn jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tyypin erojen huomioon ottamiseksi käytetään samaa CGM-järjestelmää kuin 780-insuliinipumppuryhmässä (Guardian™ Sensor 3 ja Guardian 4 -sensori, kun se on saatavilla). Käytettiin sokeutetulla tavalla kontrolliryhmässä CGM-tietojen keräämiseen vähintään neljältä eri ajanjaksolta raskauden aikana: viikolla 14-17, viikolla 20-23, viikolla 26-29 ja viikolla 33-36.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia
        • UCLouvain
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgia
        • Az Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Aalst-Asse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM), joilla on diagnosoitu T1DM vähintään 1 vuosi ennen raskautta
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Yksittäinen raskaus, joka on vahvistettu b-HCG:llä veressä ja/tai ultraäänellä vahvistettu raskausikä 11 viikkoon ja 6 päivään asti.
  • Hoidettu intensiivisellä insuliinihoidolla (joko MDI tai insuliinipumppu). Suljetun silmukan järjestelmää voidaan käyttää vain manuaalisessa tilassa.
  • Varauksen HbA1c (mittaus otettu ensimmäisellä synnytysneuvolaan käynnillä vahvistetun raskauden jälkeen) taso ≤10%.
  • Osallistujien tulee puhua ja ymmärtää flaamia, ranskaa tai englantia ja heillä on oltava sähköpostiyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljetun insuliinin annostelujärjestelmän käyttö automaattitilassa.
  • Kaksoisraskaus (moninkertainen raskaus).
  • Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista (hoitavan lääkärin arvion perusteella)
  • Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa
  • Insuliiniannos ≥1,5 yksikköä/kg
  • Tunnettu allergia liima-aineille infuusiosarjan ja/tai CGM:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 780G suljettu piiri
780 suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä
Laite: 780G
780G suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä (Medtronic)
Active Comparator: hoidon standardi
hoidon standardi (jatka nykyistä insuliinipumppuhoitoa ilman suljetun kierron tai useiden päivittäisten insuliinipistosten antamista).
Laite: hoidon standardi
jatka normaalihoitoa (pumppu ilman suljettua silmukkaa tai MDI:tä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika alueella
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika välillä 63-140 mg/dl (raskauden glykeeminen tavoitealue)
14 viikosta 36 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika alueella yön aikana
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aikavälillä (63-140 mg/dl) keskiyöstä klo 6:een
14 viikosta 36 viikkoon
aika matalalla päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika
14 viikosta 36 viikkoon
yön yli alhainen
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika
14 viikosta 36 viikkoon
aika alueella päivän aikana
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aikavälillä (63-140 mg/dl) päivän aikana
14 viikosta 36 viikkoon
aikavälillä varhaisen raskauden
Aikaikkuna: 9 viikosta 12 viikkoon
aikavälillä (63-140mg/dl) 9-12 viikkoa
9 viikosta 12 viikkoon
vaihteluväli kunkin kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 9 viikosta 36 viikkoon
aikavälillä (63-140 mg/dl) kunkin kolmanneksen aikana
9 viikosta 36 viikkoon
HbA1c jokaisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 9 viikosta 36 viikkoon
HbA1c (% ja mmol/mol) jokaisen kolmanneksen aikana
9 viikosta 36 viikkoon
tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
keskimääräinen glukoosi CGM:n perusteella
14 viikosta 36 viikkoon
aika yli tavoitteen (140 mg/dl)
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika >140mg/dl
14 viikosta 36 viikkoon
aika yli tavoitteen (180mg/dl)
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika >180mg/dl
14 viikosta 36 viikkoon
aika alle tavoitteen (50mg/dl)
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika
14 viikosta 36 viikkoon
aika alle tavoitteen (54mg/dl)
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika
14 viikosta 36 viikkoon
hypoglykemian kesto
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
alhainen verensokeriindeksi
14 viikosta 36 viikkoon
aikaa ei-raskaana olevalla tavoitealueella
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika 70-180mg/dl
14 viikosta 36 viikkoon
CGM-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
% CGM:n ajasta
14 viikosta 36 viikkoon
insuliinin annos
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
insuliinin kokonaisannos
14 viikosta 36 viikkoon
glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
glukoosiarvot CGM:n perusteella
14 viikosta 36 viikkoon
glukoosiarvojen vaihtelu
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
CGM:ään perustuva variaatiokerroin
14 viikosta 36 viikkoon
VELHO
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
glukoosivaihteluiden keskimääräinen amplitudi CGM:n perusteella
14 viikosta 36 viikkoon
yöllinen hypoglykemia
Aikaikkuna: 9 viikosta 36 viikkoon
glukoosi
9 viikosta 36 viikkoon
vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 9 viikosta 36 viikkoon
hypoglykemia, joka vaatii kolmannen osapuolen apua
9 viikosta 36 viikkoon
diabeettisen ketoasidoosin määrä
Aikaikkuna: 9 viikosta 36 viikkoon
metabolinen ketoasidoosi, johon liittyy alentunut pH ja/tai alentunut bikarbonaattipitoisuus veressä
9 viikosta 36 viikkoon
raskauden kesto
Aikaikkuna: toimitus
raskauden kesto (viikkoja)
toimitus
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: toimitus
sairaalahoidon pituus (päiviä)
toimitus
työn tyyppi
Aikaikkuna: toimitus
spontaani, indusoitu tai keisarileikkaus ennen synnytystä
toimitus
toimitustyyppi
Aikaikkuna: toimitus
emätin, pihdit tai tyhjiö, keisarileikkaus synnytyksen aikana tai suunniteltu keisarileikkaus
toimitus
ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: toimitus
toimitus
toimitus
raskausajan hypertension määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta toimitukseen
verenpaine 140/90 mmHg tai korkeampi 20 raskausviikon jälkeen
20 viikosta toimitukseen
kroonisen verenpainetaudin pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 9 viikosta toimitukseen
verenpaine on 140/90 mmHg tai korkeampi ennen 20 raskausviikkoa
9 viikosta toimitukseen
preeklampsian määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta toimitukseen
uuden verenpainetaudin ja proteinurian ja/tai elinten lopputoiminnan toimintahäiriön puhkeaminen 20 raskausviikon jälkeen
20 viikosta toimitukseen
eklampsian määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta toimitukseen
yleistyneet kouristukset ja/tai kooma
20 viikosta toimitukseen
HELLP-oireyhtymän määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta toimitukseen
hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä
20 viikosta toimitukseen
IUGR:n määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta toimitukseen
kohdunsisäisen kasvun rajoitus
20 viikosta toimitukseen
sikiön epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
synnynnäinen epämuodostuma
jopa 24 viikkoa
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: <20 viikkoa
sikiön menetys
<20 viikkoa
raskauden keskeytysnopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
aiheutettu abortti
jopa 24 viikkoa
kuolleena syntymisen määrä
Aikaikkuna: > 20 viikkoa
mors kohdussa > 20 viikkoa
> 20 viikkoa
vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 kk toimituksesta
kuolema
1 kk toimituksesta
vauvan sukupuoli
Aikaikkuna: toimitus
poika tai tyttö
toimitus
syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitus
syntymäpaino (kg ja g)
toimitus
olkapään dystosian määrä
Aikaikkuna: toimitus
toinen tai molemmat vauvan olkapäät juuttuvat äidin lantioon synnytyksen aikana.
toimitus
syntymätrauman määrä
Aikaikkuna: toimitus
murtuma, hermovaurio...
toimitus
hengitysvaikeuden määrä
Aikaikkuna: toimitus
hengitysvajaus tai ahdistus
toimitus
hyperbilirubinemian määrä
Aikaikkuna: toimitus
hyperbilirubinemia, joka tarvitsee hoitoa valohoidolla
toimitus
makrosomian määrä
Aikaikkuna: toimitus
syntymäpaino > 4kg
toimitus
määrä korkealla syntymäpainolla
Aikaikkuna: toimitus
syntymäpaino > 4,5 kg
toimitus
LGA-lasten määrä (raskausiän ikä)
Aikaikkuna: toimitus
raskausikää mukautettu syntymäpaino > 90. prosenttipiste standardoitujen flaamilaisten syntymäkarttojen mukaan, jotka on mukautettu pariteetin ja sukupuolen mukaan
toimitus
SGA-vauvojen määrä (pieni raskausikään nähden)
Aikaikkuna: toimitus
raskausiän mukautettu syntymäpaino
toimitus
erittäin suuren raskausiän lapsilla
Aikaikkuna: toimitus
raskausikää mukautettu syntymäpaino > 97. prosenttipiste standardoitujen flaamilaisten syntymäkarttojen mukaan, jotka on mukautettu pariteetin ja sukupuolen mukaan
toimitus
napanuoraveren ph
Aikaikkuna: toimitus
napanuoraveren kaasu ph
toimitus
vastasyntyneen hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: enintään 5 päivää toimituksen jälkeen
vastasyntyneen hypoglykemia, joka vaatii suonensisäistä dekstroosia
enintään 5 päivää toimituksen jälkeen
NICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto määritellään vaativaksi vähintään 24 tuntia
enintään 30 päivää toimituksen jälkeen
NICU-pääsyn kesto
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimituksen jälkeen
NICU-hoidon kesto (päiviä tai viikkoja)
enintään 30 päivää toimituksen jälkeen
sikiön hyperinsulinemian määrä
Aikaikkuna: toimitus
napanuoraveren c-peptidi
toimitus
ihopoimut vastasyntyneellä
Aikaikkuna: enintään 3 päivää toimituksen jälkeen
ihopoimujen summa (triceps, lapaluu ja kylki)
enintään 3 päivää toimituksen jälkeen
vastasyntyneen rasvamassa
Aikaikkuna: enintään 3 päivää toimituksen jälkeen
Catalanon kaavalla laskettu rasvamassa
enintään 3 päivää toimituksen jälkeen
numero yhdistettynä vastasyntyneisiin tuloksiin
Aikaikkuna: toimitus
raskauden menetys (keskenmeno, kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema), LGA, hengitysvaikeusoireyhtymä, syntymätrauma, olkapään dystokia, vastasyntyneen hypoglykemia ja NICU-hoito
toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S64308

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset 780G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa