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Administração de insulina em circuito fechado em mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (CRISTAL)

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Administração de insulina em circuito fechado em mulheres grávidas com diabetes tipo 1: um estudo controlado randomizado: o estudo CRISTAL

Ensaio controlado randomizado (ECR) multicêntrico aberto com 11 centros belgas e um centro holandês em mulheres grávidas com diabetes tipo 1 para avaliar a segurança, eficácia, viabilidade e custo-efetividade de 780 sistemas híbridos de insulina de circuito fechado MiniMed Medtronic (intervenção grupo) em comparação com a terapia padrão (grupo de controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres serão recrutadas com uma gravidez única até 12 semanas de gestação. Os participantes serão randomizados 1/1 para 780 bombas ou tratamento padrão (continuar com o tratamento atual de bomba de insulina sem circuito fechado ou múltiplas injeções diárias de insulina). Os participantes serão estratificados de acordo com o centro de estudo, linha de base Hba1c e método de administração de insulina (bomba ou injeções). Os participantes serão acompanhados até o parto. Para levar em conta as diferenças no tipo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) usado entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, o mesmo sistema CGM do grupo de bomba de insulina 780 (Guardian™ Sensor 3 e, quando disponível, o sensor Guardian 4) será usado de forma cega no grupo de controle para coletar dados CGM durante pelo menos quatro momentos diferentes na gravidez: 14-17 semanas, 20-23 semanas, 26-29 semanas e 33-36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica
        • UCLouvain
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Bélgica
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diabetes tipo 1 (T1DM), diagnosticadas com T1DM pelo menos 1 ano antes da gravidez
  • Idade 18-45 anos
  • Gestação única confirmada por b-HCG no sangue e/ou ultrassonografia com idade gestacional até 11 semanas e 6 dias.
  • Tratado com tratamento intensivo com insulina (MDI ou bomba de insulina). Um sistema de circuito fechado só pode ser usado no modo manual.
  • Ter um nível de reserva de HbA1c (medição feita na primeira consulta pré-natal após a confirmação da gravidez) ≤10%.
  • Os participantes precisam falar e entender flamengo, francês ou inglês e ter acesso a e-mail.

Critério de exclusão:

  • O uso de um sistema de administração de insulina em circuito fechado no modo automático.
  • Uma gravidez gemelar (múltipla)
  • Uma doença física ou psicológica que possa interferir na condução do estudo (com base na avaliação do médico assistente)
  • Medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose
  • Uma dose de insulina de ≥1,5 unidades/kg
  • Alergia conhecida a adesivos devido a conjunto de infusão e/ou CGM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 780G circuito fechado
780 sistema de administração de insulina em circuito fechado
Dispositivo: 780G
Sistema de administração de insulina de circuito fechado 780G (Medtronic)
Comparador Ativo: padrão de atendimento
padrão de tratamento (continuar com o tratamento atual de bomba de insulina sem circuito fechado ou múltiplas injeções diárias de insulina).
Dispositivo: padrão de atendimento
continuar com o tratamento padrão (bomba sem circuito fechado ou MDI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo no intervalo
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
tempo entre 63-140mg/dl (intervalo-alvo glicêmico da gravidez)
de 14 semanas a 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo no intervalo durante a noite
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
tempo no intervalo (63-140mg/dl) da meia-noite às 6h
de 14 semanas a 36 semanas
tempo abaixo de baixo dia e noite
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
Tempo
de 14 semanas a 36 semanas
tempo noturno baixo
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
Tempo
de 14 semanas a 36 semanas
tempo no intervalo durante o dia
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
tempo no intervalo (63-140mg/dl) durante o dia
de 14 semanas a 36 semanas
tempo no intervalo no início da gravidez
Prazo: de 9 semanas a 12 semanas
tempo na faixa (63-140mg/dl) 9-12 semanas
de 9 semanas a 12 semanas
tempo no intervalo durante cada trimestre
Prazo: de 9 semanas a 36 semanas
tempo no intervalo (63-140mg/dl) durante cada trimestre
de 9 semanas a 36 semanas
HbA1c durante cada trimestre
Prazo: de 9 semanas a 36 semanas
HbA1c (% e mmol/mol) durante cada trimestre
de 9 semanas a 36 semanas
glicose média
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
glicose média com base em CGM
de 14 semanas a 36 semanas
tempo acima da meta (140mg/dl)
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
tempo >140mg/dl
de 14 semanas a 36 semanas
tempo acima da meta (180mg/dl)
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
tempo >180mg/dl
de 14 semanas a 36 semanas
tempo abaixo da meta (50mg/dl)
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
Tempo
de 14 semanas a 36 semanas
tempo abaixo da meta (54mg/dl)
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
Tempo
de 14 semanas a 36 semanas
duração da hipoglicemia
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
baixo índice de glicose no sangue
de 14 semanas a 36 semanas
tempo no intervalo alvo não grávida
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
tempo 70-180mg/dl
de 14 semanas a 36 semanas
Conformidade CGM
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
% do tempo de uso do CGM
de 14 semanas a 36 semanas
dose de insulina
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
dose total de insulina
de 14 semanas a 36 semanas
variabilidade glicêmica
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
valores de glicose de desvio padrão com base em CGM
de 14 semanas a 36 semanas
valores de variação de glicose
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
coeficiente de variação baseado em CGM
de 14 semanas a 36 semanas
hipoglicemia noturna
Prazo: de 9 semanas a 36 semanas
glicose
de 9 semanas a 36 semanas
hipoglicemia grave
Prazo: de 9 semanas a 36 semanas
hipoglicemia que requer assistência de terceiros
de 9 semanas a 36 semanas
taxa de cetoacidose diabética
Prazo: de 9 semanas a 36 semanas
cetoacidose metabólica com diminuição do ph e/ou diminuição do bicarbonato no sangue
de 9 semanas a 36 semanas
duração gestacional
Prazo: Entrega
duração da gravidez (semanas)
Entrega
duração hospitalização parto
Prazo: Entrega
tempo de internação (dias)
Entrega
tipo de trabalho
Prazo: Entrega
parto espontâneo, induzido ou cesariana antes do parto
Entrega
tipo de entrega
Prazo: Entrega
vaginal, fórceps ou vácuo, cesariana durante o trabalho de parto ou cesariana planejada
Entrega
taxa de parto prematuro
Prazo: Entrega
Entrega
Entrega
taxa de pré-eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas até o parto
início de nova hipertensão e proteinúria e/ou disfunção de órgão-alvo após 20 semanas de gestação
de 20 semanas até o parto
taxa de eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas até o parto
convulsões generalizadas e/ou coma
de 20 semanas até o parto
taxa de síndrome HELLP
Prazo: de 20 semanas até o parto
hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas
de 20 semanas até o parto
taxa de malformação fetal
Prazo: até 24 semanas
má-formação congênita
até 24 semanas
taxa de aborto espontâneo
Prazo: <20 semanas
perda fetal
<20 semanas
taxa de interrupção da gravidez
Prazo: até 24 semanas
Aborto induzido
até 24 semanas
taxa de natimortos
Prazo: >20 semanas
mors in utero > 20 semanas
>20 semanas
taxa de mortalidade neonatal
Prazo: 1 mês após o parto
morte
1 mês após o parto
sexo do bebê
Prazo: Entrega
menino ou menina
Entrega
Peso ao nascer
Prazo: Entrega
peso ao nascer (Kg e g)
Entrega
taxa de distocia de ombro
Prazo: Entrega
um ou ambos os ombros do bebê ficam presos dentro da pélvis da mãe durante o trabalho de parto.
Entrega
taxa de trauma de nascimento
Prazo: Entrega
fratura, danos aos nervos...
Entrega
taxa de desconforto respiratório
Prazo: Entrega
insuficiência respiratória ou angústia
Entrega
taxa de hiperbilirrubinemia
Prazo: Entrega
hiperbilirrubinemia com necessidade de tratamento com fototerapia
Entrega
taxa de recém-nascido PIG (pequeno para a idade gestacional)
Prazo: Entrega
idade gestacional peso ao nascer ajustado
Entrega
número de bebês com idade gestacional muito grande
Prazo: Entrega
idade gestacional peso ao nascer ajustado > percentil 97 de acordo com os gráficos de nascimento flamengos padronizados ajustados para paridade e sexo
Entrega
ph do cordão umbilical
Prazo: Entrega
ph do cordão umbilical
Entrega
taxa de hipoglicemia neonatal
Prazo: até 5 dias após a entrega
hipoglicemia neonatal requerendo dextrose intravenosa
até 5 dias após a entrega
taxa de internação na UTIN
Prazo: até 30 dias após a entrega
Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) definida como exigindo uma duração de pelo menos 24 horas
até 30 dias após a entrega
duração internação na UTIN
Prazo: até 30 dias após a entrega
duração da internação na UTIN (dias ou semanas)
até 30 dias após a entrega
taxa de hiperinsulinemia fetal
Prazo: Entrega
peptídeo c do cordão umbilical
Entrega
dobras cutâneas recém-nascido
Prazo: até 3 dias após a entrega
somatório das dobras cutâneas (tríceps, escápula e flanco)
até 3 dias após a entrega
MAGE (amplitude média das excursões glicêmicas)
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
amplitude média das variações da glicose com base no CGM
de 14 semanas a 36 semanas
taxa de hipertensão gestacional
Prazo: de 20 semanas até a entrega
pressão arterial de 140/90 mmHg ou superior começando após 20 semanas de gestação
de 20 semanas até a entrega
taxa de agravamento da hipertensão crônica
Prazo: de 9 semanas até a entrega
pressão arterial de 140/90 mmHg ou superior, iniciada antes das 20 semanas de gestação
de 9 semanas até a entrega
taxa de RCIU (restrição de crescimento intra-uterino)
Prazo: de 20 semanas até a entrega
restrição de crescimento intrauterino
de 20 semanas até a entrega
taxa de macrossomia
Prazo: entrega
peso ao nascer >4 Kg
entrega
taxa com alto peso ao nascer
Prazo: entrega
peso ao nascer >4,5 Kg
entrega
taxa de bebês LGA (grandes para a idade gestacional)
Prazo: entrega
peso ao nascer ajustado à idade gestacional > percentil 90 de acordo com os mapas de nascimento flamengos padronizados ajustados por paridade e sexo
entrega
massa gorda neonatal
Prazo: até 3 dias após o parto
massa gorda calculada pela fórmula de Catalano et al.
até 3 dias após o parto
número com resultado neonatal composto
Prazo: entrega
perda de gravidez (aborto espontâneo, natimorto ou morte neonatal), LGA (grande para a idade gestacional), síndrome do desconforto respiratório, trauma de nascimento, distocia de ombro, hipoglicemia neonatal e internação em UTIN
entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Amsterdam UMC

Investigadores

  • Investigador principal: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S64308

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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