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Closed-Loop-Insulinabgabe bei Schwangeren mit Typ-1-Diabetes (CRISTAL)

14. September 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Geschlossene Insulinabgabe bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie: die CRISTAL-Studie

Multizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 11 belgischen Zentren und einem niederländischen Zentrum bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Kosteneffizienz des 780 MiniMed Medtronic Hybrid-Insulinsystems mit geschlossenem Regelkreis (Intervention Gruppe) im Vergleich zur Standardtherapie (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft bis zur 12. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert 1/1 bis 780 Pumpe oder Standardbehandlung (Fortsetzung der aktuellen Behandlung mit Insulinpumpe ohne geschlossenen Regelkreis oder mehrere tägliche Insulininjektionen). Die Teilnehmer werden nach Studienzentrum, Ausgangs-Hba1c und Art der Insulinabgabe (Pumpe oder Injektionen) stratifiziert. Die Teilnehmer werden bis zur Lieferung nachverfolgt. Um Unterschiede in der Art der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu berücksichtigen, die zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verwendet wird, wird dasselbe CGM-System wie in der 780-Insulinpumpengruppe (Guardian™ Sensor 3 und sobald verfügbar der Guardian 4 Sensor) verwendet in verblindeter Weise in der Kontrollgruppe verwendet, um CGM-Daten zu mindestens vier verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft zu sammeln: 14–17 Wochen, 20–23 Wochen, 26–29 Wochen und 33–36 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • UCLouvain
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1DM), bei denen T1DM mindestens 1 Jahr vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurde
  • Alter 18-45 Jahre
  • Eine Einlingsschwangerschaft, bestätigt durch b-HCG im Blut und/oder Ultraschall, bestätigtes Gestationsalter bis zu 11 Wochen und 6 Tagen.
  • Behandelt mit intensiver Insulinbehandlung (entweder MDI oder Insulinpumpe). Ein Closed-Loop-System kann nur im manuellen Modus verwendet werden.
  • Einen gebuchten HbA1c-Wert (Messung beim ersten Besuch einer Geburtsklinik nach bestätigter Schwangerschaft) von ≤ 10 % haben.
  • Die Teilnehmer müssen Flämisch, Französisch oder Englisch sprechen und verstehen und über E-Mail-Zugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung eines Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis im Auto-Modus.
  • Eine Zwillingsschwangerschaft (Mehrfachschwangerschaft).
  • Eine physische oder psychische Erkrankung, die die Durchführung der Studie wahrscheinlich beeinträchtigt (basierend auf der Beurteilung durch den behandelnden Arzt)
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel stören
  • Eine Insulindosis von ≥ 1,5 Einheiten/kg
  • Bekannte Allergie gegen Klebstoffe aufgrund von Infusionsset und/oder CGM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 780G-Closed-Loop
780 Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf
Gerät: 780G
780G Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf (Medtronic)
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardbehandlung (Fortsetzung der derzeitigen Behandlung mit Insulinpumpe ohne Closed-Loop- oder mehrfache tägliche Insulininjektionen).
Gerät: Pflegestandard
weiter mit Standardbehandlung (Pumpe ohne geschlossenen Kreislauf oder MDI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit zwischen 63-140 mg/dl (Glykämischer Zielbereich der Schwangerschaft)
von 14 Wochen bis 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite während der Nacht
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit im Bereich (63-140 mg/dl) von Mitternacht bis 6 Uhr morgens
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit unter Tief Tag und Nacht
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Nachtzeit niedrig
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit
von 14 Wochen bis 36 Wochen
tagsüber in Reichweite
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit im Bereich (63-140 mg/dl) während des Tages
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit im Bereich Frühschwangerschaft
Zeitfenster: von 9 Wochen bis 12 Wochen
Zeit im Bereich (63-140 mg/dl) 9-12 Wochen
von 9 Wochen bis 12 Wochen
Zeit im Bereich während jedes Trimesters
Zeitfenster: von 9 Wochen bis 36 Wochen
Zeit im Bereich (63-140 mg/dl) während jedes Trimesters
von 9 Wochen bis 36 Wochen
HbA1c in jedem Trimester
Zeitfenster: von 9 Wochen bis 36 Wochen
HbA1c (% und mmol/mol) während jedes Trimesters
von 9 Wochen bis 36 Wochen
Glukose bedeuten
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
mittlere Glukose basierend auf CGM
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit über Ziel (140mg/dl)
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit > 140 mg/dl
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit über Ziel (180mg/dl)
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit > 180 mg/dl
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit unter Ziel (50mg/dl)
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit unter Ziel (54 mg/dl)
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Dauer der Hypoglykämie
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
niedriger Blutzuckerindex
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit im nichtschwangeren Zielbereich
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit 70-180 mg/dl
von 14 Wochen bis 36 Wochen
CGM-Konformität
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
% der Zeitnutzung von CGM
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Insulindosis
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Gesamtinsulindosis
von 14 Wochen bis 36 Wochen
glykämische Variabilität
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Glukosewerte mit Standardabweichung basierend auf CGM
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Schwankungen der Glukosewerte
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Variationskoeffizient basierend auf CGM
von 14 Wochen bis 36 Wochen
MAGIER
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
mittlere Amplitude der Glukosevariationen basierend auf CGM
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Nächtliche Hypoglykämie
Zeitfenster: von 9 Wochen bis 36 Wochen
Glucose
von 9 Wochen bis 36 Wochen
schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: von 9 Wochen bis 36 Wochen
Hypoglykämie, die Hilfe durch Dritte erfordert
von 9 Wochen bis 36 Wochen
Rate der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: von 9 Wochen bis 36 Wochen
metabolische Ketoazidose mit erniedrigtem pH-Wert und/oder erniedrigtem Bikarbonat im Blut
von 9 Wochen bis 36 Wochen
Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: Lieferung
Dauer der Schwangerschaft (Wochen)
Lieferung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Lieferung
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Lieferung
Art der Arbeit
Zeitfenster: Lieferung
spontaner, eingeleiteter oder Kaiserschnitt vor der Geburt
Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Vaginal, Pinzette oder Vakuum, Kaiserschnitt während der Wehen oder geplanter Kaiserschnitt
Lieferung
Frühgeburtlichkeitsrate
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Lieferung
Rate der Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher ab der 20. Schwangerschaftswoche
von 20 Wochen bis zur Lieferung
Verschlechterungsrate der chronischen Hypertonie
Zeitfenster: ab 9 Wochen bis zur Lieferung
Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher liegt vor der 20. Schwangerschaftswoche vor
ab 9 Wochen bis zur Lieferung
Präeklampsierate
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
Auftreten neuer Hypertonie und Proteinurie und/oder Endorgandysfunktion nach 20 Schwangerschaftswochen
von 20 Wochen bis zur Lieferung
Eklampsierate
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
generalisierte Krämpfe und/oder Koma
von 20 Wochen bis zur Lieferung
Rate des HELLP-Syndroms
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und eine niedrige Blutplättchenzahl
von 20 Wochen bis zur Lieferung
IUGR-Rate
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
intrauterine Wachstumsbeschränkung
von 20 Wochen bis zur Lieferung
Rate fetaler Missbildungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
angeborene Fehlbildung
bis zu 24 Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: < 20 Wochen
fetaler Verlust
< 20 Wochen
Rate der Schwangerschaftsabbrüche
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
induzierte Abtreibung
bis zu 24 Wochen
Totgeburtenrate
Zeitfenster: >20 Wochen
mors in utero > 20 Wochen
>20 Wochen
Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung
Tod
1 Monat nach Lieferung
Geschlecht des Säuglings
Zeitfenster: Lieferung
Junge oder Mädchen
Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht (kg und g)
Lieferung
Rate der Schulterdystokie
Zeitfenster: Lieferung
Eine oder beide Schultern eines Babys bleiben während der Wehen im Becken der Mutter stecken.
Lieferung
Rate von Geburtstraumata
Zeitfenster: Lieferung
Knochenbrüche, Nervenschäden...
Lieferung
Rate der Atemnot
Zeitfenster: Lieferung
Atemstillstand oder Atemnot
Lieferung
Rate der Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Lieferung
Hyperbilirubinämie mit Notwendigkeit einer Behandlung mit Phototherapie
Lieferung
Makrosomierate
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht >4Kg
Lieferung
Rate mit hohem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht > 4,5 kg
Lieferung
Rate von LGA-Säuglingen (Alter für Gestationsalter)
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter, angepasstes Geburtsgewicht > 90. Perzentil gemäß den standardisierten flämischen Geburtshoroskopen, angepasst an Parität und Geschlecht
Lieferung
Rate von SGA-Säuglingen (klein für das Gestationsalter)
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter angepasstes Geburtsgewicht
Lieferung
Zahl mit sehr großen Säuglingen im Gestationsalter
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter, angepasstes Geburtsgewicht > 97. Perzentil gemäß den standardisierten flämischen Geburtshoroskopen, angepasst an Parität und Geschlecht
Lieferung
Nabelschnurblut ph
Zeitfenster: Lieferung
Nabelschnurblut Gasph
Lieferung
Rate der neonatalen Hypoglykämie
Zeitfenster: bis 5 Tage nach Lieferung
neonatale Hypoglykämie, die eine intravenöse Dextrose erfordert
bis 5 Tage nach Lieferung
Zulassungsrate auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Lieferung
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) definiert als eine Dauer von mindestens 24 Stunden
bis 30 Tage nach Lieferung
Dauer Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Lieferung
Dauer der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (Tage oder Wochen)
bis 30 Tage nach Lieferung
Rate der fetalen Hyperinsulinämie
Zeitfenster: Lieferung
c-Peptid aus Nabelschnurblut
Lieferung
Hautfalten neugeboren
Zeitfenster: bis 3 Tage nach Lieferung
Summe der Hautfalten (Trizeps, Schulterblatt und Flanke)
bis 3 Tage nach Lieferung
Neugeborene Fettmasse
Zeitfenster: bis 3 Tage nach Lieferung
Fettmasse berechnet nach der Formel von Catalano
bis 3 Tage nach Lieferung
Nummer mit zusammengesetztem Neugeborenen-Ergebnis
Zeitfenster: Lieferung
Schwangerschaftsverlust (Fehlgeburt, Totgeburt oder Tod des Neugeborenen), LGA, Atemnotsyndrom, Geburtstrauma, Schulterdystokie, neonatale Hypoglykämie und Aufnahme auf der Intensivstation
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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