Restylane Defyne 采用逐步治疗方法
2023年4月13日 更新者：Galderma R&D
一项评估者盲化的随机研究，以逐步治疗方法使用 Restylane Defyne 评估面部和谐度和受试者满意度
这是一项为期 12 周的研究，旨在评估 Restylane Defyne 在使用两种不同的注射方法（逐步向下注射与自上而下注射）治疗下面部时的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者愿意遵守研究的要求并提供签署的书面知情同意书
- 受试者愿意在所研究的适应症中接受增强和矫正治疗
- 21 岁以上成年男性或未怀孕、未哺乳的女性和无生育能力的女性
排除标准：
- 已知/以前对任何可注射透明质酸 (HA) 凝胶或革兰氏阳性细菌蛋白过敏或过敏
- 以前使用过任何永久性（不可生物降解的）治疗、提拉线、永久性植入物或低于眶下缘水平线的自体脂肪
- 在筛选后 30 天内参与任何介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：向下向上
该组的参与者在基线时在下巴上接受最多 2 mL Restylane Defyne，在基线时每个 NLF 接受最多 2 mL Restylane Defyne，在第 3 周时每 ML Restylane Defyne 最多接受 2 mL。
对没有达到参与者和研究者商定的最佳审美改善的参与者进行可选的修饰。
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每个治疗部位（下巴和周围区域）最多 2 毫升 (ml) Restylane Defyne，基线时总量最多 4 ml，第 3 周每个 NLF 和 ML 最多 2 ml Restylane Defyne，可选最多 2 ml Restylane在第 6 周时，每个面部一半的 Defyne 用于 NLF 和 ML，并在下巴和周围区域使用总共 2 ml。
基线时每个 NLF 和 ML 最多使用 2 ml Restylane Defyne，每个治疗部位（下巴和周围区域）最多使用 2 ml Restylane Defyne，第 3 周时总共最多使用 4 ml，并且可选择每次最多补用 2 ml第 6 周时，NLF 和 ML 的面部一半结合下巴和周围区域总共 2 毫升。
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实验性的：自顶向下
该组的参与者在基线时每 NLF 接受最多 2 mL Restylane Defyne，每 ML Restylane Defyne 最多接受 2 mL，第 3 周下巴接受最多 2 mL。
对没有达到参与者和研究者商定的最佳审美改善的参与者进行可选的修饰。
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每个治疗部位（下巴和周围区域）最多 2 毫升 (ml) Restylane Defyne，基线时总量最多 4 ml，第 3 周每个 NLF 和 ML 最多 2 ml Restylane Defyne，可选最多 2 ml Restylane在第 6 周时，每个面部一半的 Defyne 用于 NLF 和 ML，并在下巴和周围区域使用总共 2 ml。
基线时每个 NLF 和 ML 最多使用 2 ml Restylane Defyne，每个治疗部位（下巴和周围区域）最多使用 2 ml Restylane Defyne，第 3 周时总共最多使用 4 ml，并且可选择每次最多补用 2 ml第 6 周时，NLF 和 ML 的面部一半结合下巴和周围区域总共 2 毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周使用全球审美改善量表 (GAIS) 进行的治疗调查员评估审美改善的参与者（响应者）人数
大体时间：在第 3 周
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下巴和鼻唇沟/木偶线的美学改善，以及组合在 5 级 GAIS 上从“更差”到“非常改善”进行评估，如下所示；非常好（参与者的最佳美容效果）、改善（与原始状态相比外观有显着改善，但对参与者而言并非完全最佳）、改善（与原始状态相比外观明显改善）、无变化（外观is essentially the same as the original condition) worse (外观比原来的情况差)。
响应者被定义为与治疗前相比具有至少改善的等级的参与者，如治疗研究者所评估的（评估为非常改善、很大改善或改善）。
报告了在第 3 周使用 GAIS 进行的治疗研究者评估的审美改善的参与者（反应者）的数量。
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在第 3 周
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基于第 6 周使用 GAIS 治疗研究者评估的审美改善的参与者（响应者）百分比
大体时间：在第 6 周
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下巴和鼻唇沟/木偶线的美学改善，以及组合在 5 级 GAIS 上从“更差”到“非常改善”进行评估，如下所示；非常好（参与者的最佳美容效果）、改善（与原始状态相比外观有显着改善，但对参与者而言并非完全最佳）、改善（与原始状态相比外观明显改善）、无变化（外观is essentially the same as the original condition) worse (外观比原来的情况差)。
响应者被定义为与治疗前相比具有至少改善的等级的参与者，如治疗研究者所评估的（评估为非常改善、很大改善或改善）。
根据第 6 周使用 GAIS 进行的治疗研究者评估，报告了具有审美改善的参与者（反应者）的百分比。
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在第 6 周
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基于第 9 周使用 GAIS 治疗研究者评估的审美改善的参与者（响应者）百分比
大体时间：在第 9 周
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下巴和鼻唇沟/木偶线的美学改善，以及组合在 5 级 GAIS 上从“更差”到“非常改善”进行评估，如下所示；非常好（参与者的最佳美容效果）、改善（与原始状态相比外观有显着改善，但对参与者而言并非完全最佳）、改善（与原始状态相比外观明显改善）、无变化（外观is essentially the same as the original condition) worse (外观比原来的情况差)。
响应者被定义为与治疗前相比具有至少改善的等级的参与者，如治疗研究者所评估的（评估为非常改善、很大改善或改善）。
根据在第 9 周使用 GAIS 进行的治疗研究者评估，报告了美学改善的参与者（反应者）的百分比。
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在第 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗研究者评估治疗结果自然的参与者百分比
大体时间：在第 3、6 和 9 周
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治疗研究者根据基线照片的审查和现场评估他们同意或不同意以下陈述的程度来评估治疗结果的自然性：“治疗结果看起来很自然”。
研究者对治疗结果的自然性问卷分为“非常同意、同意、既不同意也不反对、不同意和非常不同意”。
报告了由治疗研究者评估的治疗结果自然的参与者百分比。
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在第 3、6 和 9 周
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同意满意度问卷 (SSQ) 陈述的参与者百分比
大体时间：在第 3、6 和 9 周
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参与者完成了 7 个受试者满意度问卷问题，如下所示：a) 我的第一次治疗改善了我的外表，b) 与我的第一次治疗相比，结合治疗两个区域改善了我的外表，c) 我对我的下肢轮廓感到满意治疗后的脸，d) 我对我的下巴形状很满意，e) 我对我的下巴看起来很清晰很满意，f) 治疗后我感觉更有吸引力，g) 我觉得被拍照很舒服。
SSQ 在评估受试者对研究治疗的满意度的 5 分量表上是平衡的。
可能的评分范围为 1-非常满意，2-满意，3-既不满意也不满意，4-不满意，5-非常不满意。
报告了强烈同意或同意 SSQ 的参与者百分比。
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在第 3、6 和 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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