Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restylane Defyne w stopniowym podejściu do leczenia

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie mające na celu ocenę harmonii twarzy i zadowolenia pacjentów przy użyciu Restylane Defyne w stopniowym podejściu do leczenia

Było to 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Restylane Defyne podczas stosowania dwóch różnych metod wstrzykiwania, stopniowego w dół i z góry na dół, podczas leczenia dolnej części twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Galderma Research Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Galderma Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Galderma Research Site
  • Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chcieli spełnić wymagania badania i wyrazili podpisaną świadomą zgodę na piśmie
  • Osoby chętne do poddania się terapii augmentacyjnej i korekcyjnej w badanych wskazaniach
  • Dorośli mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety i kobiety w wieku powyżej 21 lat, które nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich
  • Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek trwałych (niebiodegradowalnych) zabiegów, nici liftingujących, implantów stałych lub autologicznego tłuszczu poniżej poziomu linii poziomej od dolnej krawędzi oczodołu
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W dół
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali do 2 ml Restylane Defyne na brodę na początku badania i do 2 ml Restylane Defyne na NLF na początku badania oraz do 2 ml na ML Restylane Defyne w tygodniu 3. Uczestnikom, którzy nie osiągnęli optymalnej poprawy estetycznej zgodnie z ustaleniami między uczestnikiem a badaczem, poddano opcjonalne poprawki.
Urządzenie: Restylane Defyne
Do 2 mililitrów (ml) Restylane Defyne na miejsce leczenia (podbródek i okolice), maksymalnie łącznie 4 ml na początku leczenia, do 2 ml Restylane Defyne na NLF i ML w 3. tygodniu i opcjonalnie do 2 ml Restylane Zdefiniuj na połowę twarzy dla NLF i ML w połączeniu z łącznie 2 ml na brodę i okolice w 6 tygodniu.
Urządzenie: Restylane Defyne
Do 2 ml Restylane Defyne na NLF i ML na początku badania, do 2 ml Restylane Defyne na miejsce leczenia (podbródek i okolice), maksymalnie łącznie 4 ml w 3. tygodniu i opcjonalne uzupełnienie do 2 ml na połowa twarzy dla NLF i ML w połączeniu z łącznie 2 ml na brodę i okolice w 6 tygodniu.
Eksperymentalny: Z góry na dół
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali do 2 ml Restylane Defyne na NLF i do 2 ml na ML Restylane Defyne na początku badania i do 2 ml na brodę w 3. tygodniu. Uczestnikom, którzy nie osiągnęli optymalnej poprawy estetycznej zgodnie z ustaleniami między uczestnikiem a badaczem, poddano opcjonalne poprawki.
Urządzenie: Restylane Defyne
Do 2 mililitrów (ml) Restylane Defyne na miejsce leczenia (podbródek i okolice), maksymalnie łącznie 4 ml na początku leczenia, do 2 ml Restylane Defyne na NLF i ML w 3. tygodniu i opcjonalnie do 2 ml Restylane Zdefiniuj na połowę twarzy dla NLF i ML w połączeniu z łącznie 2 ml na brodę i okolice w 6 tygodniu.
Urządzenie: Restylane Defyne
Do 2 ml Restylane Defyne na NLF i ML na początku badania, do 2 ml Restylane Defyne na miejsce leczenia (podbródek i okolice), maksymalnie łącznie 4 ml w 3. tygodniu i opcjonalne uzupełnienie do 2 ml na połowa twarzy dla NLF i ML w połączeniu z łącznie 2 ml na brodę i okolice w 6 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (respondentów) z poprawą estetyki w ocenie prowadzącego badanie za pomocą globalnej skali poprawy estetyki (GAIS) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 3
Poprawę estetyki podbródka i bruzdy nosowo-wargowej/linii marionetki oraz łącznie oceniano na podstawie 5-stopniowej skali GAIS od „gorszej” do „bardzo dużej poprawy” w następujący sposób; bardzo poprawiony (optymalny efekt kosmetyczny dla uczestnika), znacznie poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do pierwotnego stanu, ale nie do końca optymalny dla tego uczestnika), poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do pierwotnego stanu), brak zmian (wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny), gorszy (wygląd jest gorszy niż stan pierwotny). Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z oceną co najmniej poprawioną w ocenie badacza prowadzącego (ocenioną jako bardzo poprawiona, znacznie poprawiona lub poprawiona) w porównaniu z leczeniem wstępnym. Zgłoszono liczbę uczestników (odpowiedzialnych) z poprawą estetyczną opartą na ocenie badacza leczenia za pomocą GAIS w tygodniu 3.
W tygodniu 3
Odsetek uczestników (odpowiedzi) z poprawą estetyczną na podstawie oceny badacza leczącego za pomocą GAIS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
Poprawę estetyki podbródka i bruzdy nosowo-wargowej/linii marionetki oraz łącznie oceniano na podstawie 5-stopniowej skali GAIS od „gorszej” do „bardzo dużej poprawy” w następujący sposób; bardzo poprawiony (optymalny efekt kosmetyczny dla uczestnika), znacznie poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do pierwotnego stanu, ale nie do końca optymalny dla tego uczestnika), poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do pierwotnego stanu), brak zmian (wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny), gorszy (wygląd jest gorszy niż stan pierwotny). Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z oceną co najmniej poprawioną w ocenie badacza prowadzącego (ocenioną jako bardzo poprawiona, znacznie poprawiona lub poprawiona) w porównaniu z leczeniem wstępnym. Zgłoszono odsetek uczestników (odpowiedzialnych) z poprawą estetyczną opartą na ocenie badacza leczenia za pomocą GAIS w tygodniu 6.
W 6. tygodniu
Odsetek uczestników (odpowiedzi) z poprawą estetyczną na podstawie oceny badacza leczenia za pomocą GAIS w 9. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 9
Poprawę estetyki podbródka i bruzdy nosowo-wargowej/linii marionetki oraz łącznie oceniano na podstawie 5-stopniowej skali GAIS od „gorszej” do „bardzo dużej poprawy” w następujący sposób; bardzo poprawiony (optymalny efekt kosmetyczny dla uczestnika), znacznie poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do pierwotnego stanu, ale nie do końca optymalny dla tego uczestnika), poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do pierwotnego stanu), brak zmian (wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny), gorszy (wygląd jest gorszy niż stan pierwotny). Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z oceną co najmniej poprawioną w ocenie badacza prowadzącego (ocenioną jako bardzo poprawiona, znacznie poprawiona lub poprawiona) w porównaniu z leczeniem wstępnym. Zgłoszono odsetek uczestników (osób reagujących na leczenie), u których nastąpiła poprawa estetyczna w oparciu o ocenę badacza leczenia za pomocą GAIS w 9. tygodniu.
W tygodniu 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z naturalnością wyniku leczenia w ocenie prowadzącego
Ramy czasowe: W tygodniu 3, 6 i 9
Badacz prowadzący leczenie ocenił naturalność wyniku leczenia na podstawie przeglądu zdjęć wyjściowych i oceny na żywo, w jakim stopniu zgodził się lub nie zgodził się ze stwierdzeniem w następujący sposób: „Wyniki leczenia wyglądały naturalnie”. Kwestionariusz badacza dotyczący naturalności wyniku leczenia podzielono na „zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam”. Odnotowano odsetek uczestników z naturalnością wyniku leczenia w ocenie badacza prowadzącego.
W tygodniu 3, 6 i 9
Odsetek uczestników zgadzających się ze stwierdzeniami zawartymi w Kwestionariuszu Satysfakcji (SSQ)
Ramy czasowe: W tygodniu 3, 6 i 9
Uczestnicy wypełnili 7 pytań Kwestionariusza satysfakcji pacjenta, które są wymienione w następujący sposób: a) Mój pierwszy zabieg poprawił mój wygląd, b) W porównaniu z moim pierwszym zabiegiem, leczenie obu obszarów w połączeniu poprawiło wygląd, c) Jestem zadowolony z konturu moich dolnych twarz po zabiegu, d) jestem zadowolona z kształtu podbródka, e) jestem zadowolona z tego jak dobrze zarysowany jest mój podbródek, f) po zabiegu czuję się atrakcyjniejsza, g) czuję się komfortowo będąc fotografowana. Skala SSQ została zrównoważona na 5-punktowej skali oceniającej zadowolenie pacjentów z badanego leczenia. Możliwy zakres wyników to 1-bardzo zadowolony, 2-zadowolony, 3-ani zadowolony, ani niezadowolony, 4-niezadowolony, 5-bardzo niezadowolony. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zdecydowanie zgodzili się lub zgodzili na kwestionariusz.
W tygodniu 3, 6 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05DF1910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restylane Defyne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj