Restylane Defyne i en trinnvis behandlingstilnærming
13. april 2023 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, evaluator-blind studie for å evaluere ansiktsharmoni og fagtilfredshet ved å bruke Restylane Defyne i en trinnvis behandlingstilnærming
Dette var en 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Defyne ved bruk av to forskjellige injeksjonsmetoder, trinnvis ned-opp vs. top-down, ved behandling av undersiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Galderma Research Site
-
São Paulo, Brasil
- Galderma Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Galderma Research Site
-
-
-
-
-
Palermo, Italia
- Galderma Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene ønsket å overholde kravene til studien og ga et signert skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersoner var villig til å gjennomgå augmentasjons- og korreksjonsterapi i de studerte indikasjonene
- Voksne menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner og kvinner i ikke-fertil alder over 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor injiserbar hyaluronsyre (HA) gel eller gram-positive bakterielle proteiner
- Tidligere bruk av permanent (ikke-biologisk nedbrytbar) behandling, løftetråder, permanente implantater eller autologt fett under nivået til den horisontale linjen fra den nedre orbitalkanten
- Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ned opp
Deltakerne i denne gruppen fikk opptil 2 ml Restylane Defyne på haken ved baseline og opptil 2 ml Restylane Defyne per NLF ved baseline og opptil 2 ml per ml Restylane Defyne ved uke 3.
En valgfri touch-up ble administrert til deltakere som ikke hadde oppnådd den optimale estetiske forbedringen som avtalt mellom deltaker og etterforsker.
|
Opptil 2 milliliter (ml) Restylane Defyne per behandlingssted (haken og området rundt) med maksimalt totalt 4 ml ved baseline, opptil 2 ml Restylane Defyne per NLF og ML ved uke 3 og valgfritt opptil 2 ml Restylane Defyne per ansiktshalvdel for NLF og ML i kombinasjon med totalt 2 ml i haken og området rundt i uke 6.
Opptil 2 ml Restylane Defyne per NLF og ML ved baseline, opptil 2 ml Restylane Defyne per behandlingssted (haken og området rundt) med maksimalt totalt 4 ml ved uke 3 og valgfri touch-up på opptil 2 ml pr. ansiktshalvdel for NLF og ML i kombinasjon med totalt 2 ml i haken og området rundt i uke 6.
|
|
Eksperimentell: Ovenfra og ned
Deltakerne i denne gruppen fikk opptil 2 ml Restylane Defyne per NLF og opptil 2 ml per ml Restylane Defyne ved baseline og opptil 2 ml på haken uke 3.
En valgfri touch-up ble administrert til deltakere som ikke hadde oppnådd den optimale estetiske forbedringen som avtalt mellom deltaker og etterforsker.
|
Opptil 2 milliliter (ml) Restylane Defyne per behandlingssted (haken og området rundt) med maksimalt totalt 4 ml ved baseline, opptil 2 ml Restylane Defyne per NLF og ML ved uke 3 og valgfritt opptil 2 ml Restylane Defyne per ansiktshalvdel for NLF og ML i kombinasjon med totalt 2 ml i haken og området rundt i uke 6.
Opptil 2 ml Restylane Defyne per NLF og ML ved baseline, opptil 2 ml Restylane Defyne per behandlingssted (haken og området rundt) med maksimalt totalt 4 ml ved uke 3 og valgfri touch-up på opptil 2 ml pr. ansiktshalvdel for NLF og ML i kombinasjon med totalt 2 ml i haken og området rundt i uke 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere (respondere) med estetisk forbedring av den behandlende etterforskerens vurdering ved bruk av global estetisk forbedringsskala (GAIS) ved uke 3
Tidsramme: I uke 3
|
Estetisk forbedring i hake- og nasolabialfold/marionettlinje, og ble i kombinasjon vurdert på en 5-gradert GAIS fra "verre" til "meget forbedret" som følger; veldig mye forbedret (optimalt kosmetisk resultat for deltakeren), mye forbedret (markert forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimalt for denne deltakeren), forbedret (åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden), ingen endring (utseendet er i hovedsak den samme som den opprinnelige tilstanden), verre (utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden).
Responder ble definert som en deltaker med en vurdering på minst forbedret som vurdert av behandlende etterforsker (vurdert som svært mye forbedret, mye forbedret eller forbedret) sammenlignet med førbehandling.
Antall deltakere (responders) med estetisk forbedring basert på behandlende etterforskervurdering ved bruk av GAIS i uke 3 ble rapportert.
|
I uke 3
|
|
Prosentandel av deltakere (responders) med estetisk forbedring basert på vurdering av behandlende etterforsker ved bruk av GAIS ved uke 6
Tidsramme: I uke 6
|
Estetisk forbedring i hake- og nasolabialfold/marionettlinje, og ble i kombinasjon vurdert på en 5-gradert GAIS fra "verre" til "meget forbedret" som følger; veldig mye forbedret (optimalt kosmetisk resultat for deltakeren), mye forbedret (markert forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimalt for denne deltakeren), forbedret (åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden), ingen endring (utseendet er i hovedsak den samme som den opprinnelige tilstanden), verre (utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden).
Responder ble definert som en deltaker med en vurdering på minst forbedret som vurdert av behandlende etterforsker (vurdert som svært mye forbedret, mye forbedret eller forbedret) sammenlignet med førbehandling.
Prosentandelen av deltakere (responders) med estetisk forbedring basert på behandlende etterforskervurdering ved bruk av GAIS i uke 6 ble rapportert.
|
I uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere (responders) med estetisk forbedring basert på vurdering av behandlende etterforsker ved bruk av GAIS ved uke 9
Tidsramme: I uke 9
|
Estetisk forbedring i hake- og nasolabialfold/marionettlinje, og ble i kombinasjon vurdert på en 5-gradert GAIS fra "verre" til "meget forbedret" som følger; veldig mye forbedret (optimalt kosmetisk resultat for deltakeren), mye forbedret (markert forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimalt for denne deltakeren), forbedret (åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden), ingen endring (utseendet er i hovedsak den samme som den opprinnelige tilstanden), verre (utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden).
Responder ble definert som en deltaker med en vurdering på minst forbedret som vurdert av behandlende etterforsker (vurdert som svært mye forbedret, mye forbedret eller forbedret) sammenlignet med førbehandling.
Prosentandelen av deltakere (responders) med estetisk forbedring basert på behandling av etterforskervurdering ved bruk av GAIS i uke 9 ble rapportert.
|
I uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med naturligheten av behandlingsresultatet vurdert av behandlende etterforsker
Tidsramme: I uke 3, 6 og 9
|
Den behandlende etterforskeren vurderte naturligheten av behandlingsresultatet basert på gjennomgang av baseline-fotografier og live-vurdering på hvor enige eller uenig de var i utsagnet som følger: "Behandlingsresultatene var naturlige".
Undersøkerens spørreskjema for naturligheten av behandlingsresultatet ble kategorisert i "helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig og helt uenig".
Prosentandelen av deltakere med naturlighet i behandlingsresultatet som vurdert av behandlende etterforsker ble rapportert.
|
I uke 3, 6 og 9
|
|
Prosentandel av deltakere som er enige i utsagn i et tilfredshetsspørreskjema (SSQ)
Tidsramme: I uke 3, 6 og 9
|
Deltakerne fullførte 7 spørsmål om fagtilfredshet Spørreskjema som er oppført som følger: a) Min første behandling forbedret utseendet mitt, b) Sammenlignet med min første behandling, behandlet begge områdene i kombinasjon forbedret utseendet, c) Jeg er fornøyd med konturene til min nedre del ansikt etter behandling, d) jeg er fornøyd med formen på haken min, e) jeg er fornøyd med hvor godt definert haken min ser ut, f) jeg føler meg mer attraktiv etter behandlingen, g) jeg føler meg komfortabel med å bli fotografert.
SSQ ble balansert på en 5-punkts skala for å vurdere fagtilfredshet med studiebehandling.
Mulig poengsum var 1 - Veldig fornøyd, 2 - Fornøyd, 3 - Verken fornøyd eller misfornøyd, 4 - Misfornøyd, 5 - Veldig misfornøyd.
Prosentandelen av deltakerne som var svært enige eller enige i SSQ ble rapportert.
|
I uke 3, 6 og 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05DF1910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .