단계별 치료 접근 방식의 Restylane Defyne
2023년 4월 13일 업데이트: Galderma R&D
단계별 치료 접근 방식에서 Restylane Defyne을 사용하여 안면 조화 및 피험자 만족도를 평가하기 위한 무작위 평가자 맹검 연구
이것은 안면 하부를 치료할 때 두 가지 다른 주입 방식(단계적 하향식 대 하향식)을 사용할 때 Restylane Defyne의 효과와 안전성을 평가하기 위한 12주 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하고 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 적응증에서 확대 및 교정 요법을 받을 의향이 있는 피험자
- 성인 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성 및 21세 이상의 가임 가능성이 있는 여성
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤 또는 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증
- 이전에 영구(생분해되지 않는) 치료, 리프팅 실, 영구 이식 또는 자가 지방을 하부 안와 가장자리에서 수평선 수준 아래로 사용한 경우
- 스크리닝 후 30일 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다운업
이 그룹의 참가자는 기준선에서 턱에 최대 2mL의 Restylane Defyne을, 기준선에서 NLF당 최대 2mL의 Restylane Defyne을, 3주차에 ML당 최대 2mL의 Restylane Defyne을 받았습니다.
참가자와 조사자 사이에 합의된 대로 최적의 미적 개선을 달성하지 못한 참가자에게 선택적 터치업이 시행되었습니다.
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치료 부위(턱 및 주변 부위)당 최대 2ml의 Restylane Defyne, 기준선에서 최대 총 4ml, 3주차에 NLF 및 ML당 최대 2ml의 Restylane Defyne 및 선택적으로 최대 2ml의 Restylane 6주차에 턱과 주변 부위에 총 2ml와 함께 NLF 및 ML에 대한 안면 절반당 Defyne.
베이스라인에서 NLF 및 ML당 최대 2ml의 Restylane Defyne, 치료 부위(턱 및 주변 부위)당 최대 2ml의 Restylane Defyne, 3주차에 최대 총 4ml 및 선택적 터치업당 최대 2ml 6주차에 턱과 주변 부위에 총 2ml와 함께 NLF 및 ML을 위한 안면 절반.
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실험적: 위에서 아래로
이 그룹의 참가자는 기준선에서 NLF당 최대 2mL의 Restylane Defyne 및 ML당 최대 2mL의 Restylane Defyne을, 3주차에는 턱에 최대 2mL를 투여 받았습니다.
참가자와 조사자 사이에 합의된 대로 최적의 미적 개선을 달성하지 못한 참가자에게 선택적 터치업이 시행되었습니다.
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치료 부위(턱 및 주변 부위)당 최대 2ml의 Restylane Defyne, 기준선에서 최대 총 4ml, 3주차에 NLF 및 ML당 최대 2ml의 Restylane Defyne 및 선택적으로 최대 2ml의 Restylane 6주차에 턱과 주변 부위에 총 2ml와 함께 NLF 및 ML에 대한 안면 절반당 Defyne.
베이스라인에서 NLF 및 ML당 최대 2ml의 Restylane Defyne, 치료 부위(턱 및 주변 부위)당 최대 2ml의 Restylane Defyne, 3주차에 최대 총 4ml 및 선택적 터치업당 최대 2ml 6주차에 턱과 주변 부위에 총 2ml와 함께 NLF 및 ML을 위한 안면 절반.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차에 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용한 치료 조사자 평가에 의한 미적 개선이 있는 참가자(반응자)의 수
기간: 3주 차에
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턱 및 팔자 주름/꼭두각시 주름의 미적 개선을 조합하여 다음과 같이 "더 나쁨"에서 "매우 많이 개선됨"까지 5등급 GAIS에서 평가했습니다. 매우 많이 개선됨(참가자에 대한 최적의 미용 결과), 많이 개선됨(원래 상태에서 외관이 현저하게 개선되었지만 이 참가자에게 완전히 최적은 아님), 개선됨(원래 상태에서 외관이 명백하게 개선됨), 변화 없음(외관이 본질적으로 원래 상태와 동일), 더 나쁘다(외관이 원래 상태보다 나쁨).
응답자는 치료 전과 비교하여 치료 조사자에 의해 평가(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 또는 개선된 것으로 평가됨) 등급이 적어도 개선된 참가자로 정의되었습니다.
3주차에 GAIS를 사용한 치료 조사자 평가를 기반으로 심미적 개선을 보인 참가자(반응자)의 수를 보고했습니다.
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3주 차에
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6주차에 GAIS를 사용하여 치료 조사자 평가를 기반으로 심미적 개선이 있는 참가자(반응자)의 백분율
기간: 6주 차에
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턱 및 팔자 주름/꼭두각시 주름의 미적 개선을 조합하여 다음과 같이 "더 나쁨"에서 "매우 많이 개선됨"까지 5등급 GAIS에서 평가했습니다. 매우 많이 개선됨(참가자에 대한 최적의 미용 결과), 많이 개선됨(원래 상태에서 외관이 현저하게 개선되었지만 이 참가자에게 완전히 최적은 아님), 개선됨(원래 상태에서 외관이 명백하게 개선됨), 변화 없음(외관이 본질적으로 원래 상태와 동일), 더 나쁘다(외관이 원래 상태보다 나쁨).
반응자는 치료 전과 비교하여 치료 조사자에 의해 평가된 적어도 개선 등급(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 또는 개선됨으로 평가됨)을 갖는 참여자로 정의되었습니다.
6주차에 GAIS를 사용한 치료 조사자 평가를 기반으로 심미적 개선이 있는 참가자(반응자)의 백분율이 보고되었습니다.
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6주 차에
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9주차에 GAIS를 사용하여 치료 조사자 평가를 기반으로 심미적 개선이 있는 참가자(반응자)의 백분율
기간: 9주 차에
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턱 및 팔자 주름/꼭두각시 주름의 미적 개선을 조합하여 다음과 같이 "더 나쁨"에서 "매우 많이 개선됨"까지 5등급 GAIS에서 평가했습니다. 매우 많이 개선됨(참가자에 대한 최적의 미용 결과), 많이 개선됨(원래 상태에서 외관이 현저하게 개선되었지만 이 참가자에게 완전히 최적은 아님), 개선됨(원래 상태에서 외관이 명백하게 개선됨), 변화 없음(외관이 본질적으로 원래 상태와 동일), 더 나쁘다(외관이 원래 상태보다 나쁨).
반응자는 치료 전과 비교하여 치료 조사자에 의해 평가된 적어도 개선 등급(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 또는 개선됨으로 평가됨)을 갖는 참여자로 정의되었습니다.
9주차에 GAIS를 사용한 치료 조사자 평가를 기반으로 심미적 개선이 있는 참가자(반응자)의 백분율이 보고되었습니다.
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9주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 조사자가 평가한 치료 결과의 자연스러움을 가진 참가자의 백분율
기간: 3, 6, 9주 차에
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치료 조사자는 기본 사진 검토 및 "치료 결과가 자연스러워 보였다"라는 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지에 대한 실시간 평가를 기반으로 치료 결과의 자연스러움을 평가했습니다.
치료 결과의 자연스러움에 대한 연구자 설문은 "매우 동의함, 동의함, 동의 또는 동의하지 않음, 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음"으로 분류하였다.
치료 조사자가 평가한 치료 결과의 자연스러움을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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3, 6, 9주 차에
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만족도 설문지(SSQ)의 진술에 동의하는 참가자 비율
기간: 3, 6, 9주 차에
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참가자들은 다음과 같은 피험자 만족도 설문지 7개 질문을 작성했습니다. a) 첫 번째 치료로 외모가 개선되었습니다. b) 첫 번째 치료와 비교하여 두 영역을 함께 치료하여 외모가 개선되었습니다. c) 아래 윤곽에 만족합니다. 시술 후 얼굴, d) 턱 모양에 만족합니다. e) 턱 모양이 얼마나 선명해 보이는지 만족합니다. f) 시술 후 더 매력적으로 느껴집니다. g) 사진을 찍는 것이 편안합니다.
SSQ는 연구 치료에 대한 피험자 만족도를 평가하는 5점 척도에서 균형을 이루었습니다.
가능한 점수 범위는 1-매우 만족, 2-만족, 3-만족 또는 불만족하지 않음, 4-불만족, 5-매우 불만족입니다.
SSQ에 강력하게 동의하거나 동의한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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3, 6, 9주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레스틸렌 디파인에 대한 임상 시험
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff알려지지 않은