Restylane Defyne i en trinvis behandlingsmetode

Eksperimentel: Ned op

Deltagerne i denne gruppe modtog op til 2 mL Restylane Defyne på hagen ved baseline og op til 2 mL Restylane Defyne pr. NLF ved baseline og op til 2 mL pr. ML Restylane Defyne i uge 3. En valgfri touch-up blev givet til deltagere, som ikke havde opnået den optimale æstetiske forbedring som aftalt mellem deltager og investigator.

Enhed: Restylane Defyne

Op til 2 milliliter (ml) Restylane Defyne pr. behandlingssted (hage og omgivelser) med maksimalt i alt 4 ml ved baseline, op til 2 ml Restylane Defyne pr. NLF og ML i uge 3 og valgfrit op til 2 ml Restylane Defyne per ansigtshalvdel for NLF og ML i kombination med i alt 2 ml i hagen og det omkringliggende område i uge 6.

Enhed: Restylane Defyne

Op til 2 ml Restylane Defyne pr. NLF og ML ved baseline, op til 2 ml Restylane Defyne pr. behandlingssted (hage og omegn) med maksimalt totalt 4 ml i uge 3 og valgfri touch-up på op til 2 ml pr. ansigtshalvdel for NLF og ML i kombination med i alt 2 ml i hagen og omegn i uge 6.

Eksperimentel: Oppefra og ned

Deltagerne i denne gruppe modtog op til 2 mL Restylane Defyne pr. NLF og op til 2 mL pr. ML Restylane Defyne ved baseline og op til 2 mL på hagen uge 3. En valgfri touch-up blev givet til deltagere, som ikke havde opnået den optimale æstetiske forbedring som aftalt mellem deltager og investigator.

Enhed: Restylane Defyne

Op til 2 milliliter (ml) Restylane Defyne pr. behandlingssted (hage og omgivelser) med maksimalt i alt 4 ml ved baseline, op til 2 ml Restylane Defyne pr. NLF og ML i uge 3 og valgfrit op til 2 ml Restylane Defyne per ansigtshalvdel for NLF og ML i kombination med i alt 2 ml i hagen og det omkringliggende område i uge 6.

Enhed: Restylane Defyne

Op til 2 ml Restylane Defyne pr. NLF og ML ved baseline, op til 2 ml Restylane Defyne pr. behandlingssted (hage og omegn) med maksimalt totalt 4 ml i uge 3 og valgfri touch-up på op til 2 ml pr. ansigtshalvdel for NLF og ML i kombination med i alt 2 ml i hagen og omegn i uge 6.

Antal deltagere (respondenter) med æstetisk forbedring af den behandlende efterforsker-vurdering ved hjælp af global æstetisk forbedringsskala (GAIS) i uge 3

Æstetisk forbedring i hage og nasolabial fold/marionette linje, og i kombination blev vurderet på en 5-graderet GAIS fra "værre" til "meget forbedret" som følger; meget forbedret (optimalt kosmetisk resultat for deltageren), meget forbedret (markant forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimalt for denne deltager), forbedret (åbenbar forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand), ingen ændring (udseendet er i det væsentlige den samme som den oprindelige tilstand), værre (udseendet er værre end den oprindelige tilstand). Responder blev defineret som en deltager med en vurdering på mindst forbedret som vurderet af den behandlende investigator (vurderet som meget forbedret, meget forbedret eller forbedret) sammenlignet med før-behandling. Antallet af deltagere (responders) med æstetisk forbedring baseret på behandlende investigator-vurdering ved hjælp af GAIS i uge 3 blev rapporteret.

Procentdel af deltagere (respondenter) med æstetisk forbedring baseret på vurdering af behandlende efterforsker ved hjælp af GAIS i uge 6

Æstetisk forbedring i hage og nasolabial fold/marionette linje, og i kombination blev vurderet på en 5-graderet GAIS fra "værre" til "meget forbedret" som følger; meget forbedret (optimalt kosmetisk resultat for deltageren), meget forbedret (markant forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimalt for denne deltager), forbedret (åbenbar forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand), ingen ændring (udseendet er i det væsentlige den samme som den oprindelige tilstand), værre (udseendet er værre end den oprindelige tilstand). Responder blev defineret som en deltager med en vurdering på mindst forbedret som vurderet af den behandlende efterforsker (vurderet som meget forbedret, meget forbedret eller forbedret) sammenlignet med før-behandlingen. Procentdel af deltagere (responders) med æstetisk forbedring baseret på behandlerundersøgelse ved hjælp af GAIS i uge 6 blev rapporteret.

Procentdel af deltagere (respondenter) med æstetisk forbedring baseret på vurdering af behandlende efterforsker ved hjælp af GAIS i uge 9

Æstetisk forbedring i hage og nasolabial fold/marionette linje, og i kombination blev vurderet på en 5-graderet GAIS fra "værre" til "meget forbedret" som følger; meget forbedret (optimalt kosmetisk resultat for deltageren), meget forbedret (markant forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimalt for denne deltager), forbedret (åbenbar forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand), ingen ændring (udseendet er i det væsentlige den samme som den oprindelige tilstand), værre (udseendet er værre end den oprindelige tilstand). Responder blev defineret som en deltager med en vurdering på mindst forbedret som vurderet af den behandlende efterforsker (vurderet som meget forbedret, meget forbedret eller forbedret) sammenlignet med før-behandlingen. Procentdel af deltagere (responders) med æstetisk forbedring baseret på behandlerundersøgelse ved hjælp af GAIS i uge 9 blev rapporteret.

Procentdel af deltagere med naturlighed af behandlingsresultatet som vurderet af behandlende efterforsker

Den behandlende investigator vurderede behandlingsresultatets naturlighed baseret på gennemgang af baseline-fotografier og live-vurdering af, hvor enige eller uenige de var i udsagnet som følger: "Behandlingsresultaterne så naturligt ud". Undersøgerens spørgeskema for naturlighed af behandlingsresultatet blev kategoriseret i "helt enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig og meget uenig". Procentdelen af ​​deltagere med naturlighed af behandlingsresultatet som vurderet af behandlende investigator blev rapporteret.

Procentdel af deltagere, der er enige i udsagn i et tilfredshedsspørgeskema (SSQ)

Deltagerne udfyldte 7 spørgsmål om emnetilfredshed Spørgeskema, som er anført som følger: a) Min første behandling forbedrede mit udseende, b) Sammenlignet med min første behandling, behandlede begge områder i kombination forbedret udseende, c) Jeg er tilfreds med konturen af ​​min lænde ansigt efter behandling, d) Jeg er tilfreds med formen på min hage, e) Jeg er tilfreds med, hvor veldefineret min hage ser ud, f) jeg føler mig mere attraktiv efter behandlingen, g) jeg føler mig tryg ved at blive fotograferet. SSQ blev afbalanceret på en 5-trins skala, der vurderede forsøgspersonens tilfredshed med undersøgelsesbehandling. Muligt scoreområde var 1-Meget tilfreds, 2-tilfreds, 3-hverken tilfreds eller utilfreds, 4-utilfreds, 5-meget utilfreds. Procentdel af deltagere, der var meget enige eller enige i SSQ'en, blev rapporteret.