段階的な治療アプローチにおけるRestylane Defyne
2023年4月13日 更新者：Galderma R&D
段階的な治療アプローチでRestylane Defyneを使用して顔の調和と被験者の満足度を評価するための無作為化評価者盲検研究
これは、下顔面を治療する際に、段階的なダウンアップとトップダウンの 2 つの異なる注入アプローチを使用した場合の、Restylane Defyne の有効性と安全性を評価するための 12 週間の研究でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は研究の要件を順守する意思があり、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- -研究された適応症で増強および矯正療法を受けることをいとわない被験者
- 成人男性または妊娠していない、授乳していない女性、および21歳以上の出産の可能性のない女性
除外基準:
- -注射可能なヒアルロン酸（HA）ゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症
- -永久的な（非生分解性）治療、リフティングスレッド、永久的なインプラント、または下眼窩縁からの水平線のレベルより下の自己脂肪の以前の使用
- -スクリーニングから30日以内の介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アップダウン
このグループの参加者は、ベースラインで顎に最大 2 mL の Restylane Defyne を受け取り、ベースラインで NLF あたり最大 2 mL の Restylane Defyne を受け取り、3 週目に ML あたり最大 2 mL の Restylane Defyne を受け取りました。
参加者と研究者の間で合意されたように、最適な美的改善を達成していない参加者には、オプションのタッチアップが行われました。
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治療部位（顎とその周辺）あたり最大 2 ミリリットル（ml）の Restylane Defyne をベースラインで最大合計 4 ml、3 週目に NLF および ML ごとに最大 2 ml の Restylane Defyne、オプションで最大 2 ml の Restylane NLF と ML の顔面半分ごとに定義し、6 週目に顎とその周辺領域に合計 2 ml を組み合わせます。
ベースラインで NLF および ML ごとに最大 2 ml の Restylane Defyne、治療部位 (あごおよびその周辺領域) ごとに最大 2 ml の Restylane Defyne、3 週目に合計で最大 4 ml、オプションで 1 回あたり最大 2 ml のタッチアップNLF と ML のフェイシャル ハーフと、6 週目に顎とその周辺に合計 2 ml を組み合わせます。
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実験的：トップダウン
このグループの参加者は、ベースラインで NLF あたり最大 2 mL の Restylane Defyne と、ベースラインで ML あたり最大 2 mL の Restylane Defyne を受け取り、3 週目に最大 2mL をあごに投与しました。
参加者と研究者の間で合意されたように、最適な美的改善を達成していない参加者には、オプションのタッチアップが行われました。
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治療部位（顎とその周辺）あたり最大 2 ミリリットル（ml）の Restylane Defyne をベースラインで最大合計 4 ml、3 週目に NLF および ML ごとに最大 2 ml の Restylane Defyne、オプションで最大 2 ml の Restylane NLF と ML の顔面半分ごとに定義し、6 週目に顎とその周辺領域に合計 2 ml を組み合わせます。
ベースラインで NLF および ML ごとに最大 2 ml の Restylane Defyne、治療部位 (あごおよびその周辺領域) ごとに最大 2 ml の Restylane Defyne、3 週目に合計で最大 4 ml、オプションで 1 回あたり最大 2 ml のタッチアップNLF と ML のフェイシャル ハーフと、6 週目に顎とその周辺に合計 2 ml を組み合わせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 週目にグローバル審美的改善スケール (GAIS) を使用した治療研究者評価による審美的改善を伴う参加者 (レスポンダー) の数
時間枠：3週目
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あごおよびほうれい線/操り人形ラインの審美的改善、およびその組み合わせは、以下のように「悪い」から「非常に改善された」までの 5 段階の GAIS で評価されました。非常に改善された（参加者にとって最適な外観の結果）、大幅に改善された（元の状態からの外観の著しい改善が、この参加者にとって完全に最適ではない）、改善された（元の状態からの外観の明らかな改善）、変化なし（外観ほぼ元の状態と同じ）、悪い（外観が元の状態より悪い）。
レスポンダーは、治療前と比較して、治療する研究者によって評価されたように、少なくとも改善された（非常に改善された、非常に改善された、または改善されたと評価された）評価を持つ参加者として定義されました。
3週目にGAISを使用した治験責任医師の評価に基づく審美的改善を示した参加者（レスポンダー）の数が報告されました。
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3週目
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6週目にGAISを使用した治験責任医師の評価に基づく審美的改善を伴う参加者（レスポンダー）の割合
時間枠：6週目
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あごおよびほうれい線/操り人形ラインの審美的改善、およびその組み合わせは、以下のように「悪い」から「非常に改善された」までの 5 段階の GAIS で評価されました。非常に改善された（参加者にとって最適な外観の結果）、大幅に改善された（元の状態からの外見は著しく改善されたが、この参加者にとって完全に最適ではない）、改善された（元の状態から外見が明らかに改善された）、変化なし（外見ほぼ元の状態と同じ）、悪い（外観が元の状態より悪い）。
レスポンダーは、治療前と比較して、治療する治験責任医師によって評価されたように、少なくとも改善された（非常に改善された、非常に改善された、または改善されたと評価された）評価を持つ参加者として定義されました。
6 週目に GAIS を使用した治験責任医師の評価に基づいて審美的な改善が見られた参加者 (レスポンダー) の割合が報告されました。
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6週目
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9週目にGAISを使用した治験責任医師の評価に基づく審美的改善を伴う参加者（レスポンダー）の割合
時間枠：9週目
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あごおよびほうれい線/操り人形ラインの審美的改善、およびその組み合わせは、以下のように「悪い」から「非常に改善された」までの 5 段階の GAIS で評価されました。非常に改善された（参加者にとって最適な外観の結果）、大幅に改善された（元の状態からの外見は著しく改善されたが、この参加者にとって完全に最適ではない）、改善された（元の状態から外見が明らかに改善された）、変化なし（外見ほぼ元の状態と同じ）、悪い（外観が元の状態より悪い）。
レスポンダーは、治療前と比較して、治療する治験責任医師によって評価されたように、少なくとも改善された（非常に改善された、非常に改善された、または改善されたと評価された）評価を持つ参加者として定義されました。
9 週目に GAIS を使用した治験責任医師の評価に基づいて審美的な改善が見られた参加者 (レスポンダー) の割合が報告されました。
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9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療研究者によって評価された治療結果の自然さを持つ参加者の割合
時間枠：3、6、9週目
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治療を行った研究者は、ベースライン写真のレビューとライブ評価に基づいて、治療結果の自然さを次のように評価しました。「治療結果は自然に見えました」.
治療結果の自然さに関する研究者のアンケートは、「強く同意する、同意する、同意も同意もしない、同意しない、および強く同意しない」に分類された。
治療研究者によって評価された治療結果の自然さを持つ参加者の割合が報告されました。
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3、6、9週目
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満足度アンケート (SSQ) の記述に同意する参加者の割合
時間枠：3、6、9週目
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参加者は被験者の満足度に関する 7 つの質問に回答しました。回答は次のとおりです。 a) 最初の治療で見た目が改善された、b) 最初の治療と比較して、両方の領域を組み合わせて治療すると見た目が改善された、c) 下半身の輪郭に満足している治療後の顔 d) あごの形に満足している e) あごの形が整っていることに満足している f) 治療後、より魅力的になったと感じた g) 写真を撮られることを快適に感じた.
SSQ は、試験治療に対する被験者の満足度を評価する 5 段階スケールでバランスが取れていました。
可能なスコアの範囲は、1 - 非常に満足、2 - 満足、3 - 満足でも不満でもない、4 - 不満、5 - 非常に不満でした。
SSQ に強く同意または同意した参加者の割合が報告されました。
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3、6、9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。