Restylane Defyne dans une approche de traitement par étapes
13 avril 2023 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude randomisée, en aveugle de l'évaluateur pour évaluer l'harmonie faciale et la satisfaction du sujet à l'aide de Restylane Defyne dans une approche de traitement par étapes
Il s'agissait d'une étude de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane Defyne lors de l'utilisation de deux approches d'injection différentes, par étapes descendantes ou descendantes, lors du traitement du bas du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belo Horizonte, Brésil
- Galderma Research Site
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São Paulo, Brésil
- Galderma Research Site
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Palermo, Italie
- Galderma Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Galderma Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont voulu se conformer aux exigences de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit signé
- Sujets désireux de suivre une thérapie d'augmentation et de correction dans les indications étudiées
- Hommes adultes ou femmes non enceintes et non allaitantes et femmes en âge de procréer de plus de 21 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel injectable d'acide hyaluronique (HA) ou aux protéines bactériennes gram-positives
- Utilisation antérieure de tout traitement permanent (non biodégradable), de fils de levage, d'implants permanents ou de graisse autologue sous le niveau de la ligne horizontale à partir du bord orbitaire inférieur
- Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bas-haut
Les participants de ce groupe ont reçu jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne sur le menton au départ et jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par NLF au départ et jusqu'à 2 ml par ml de Restylane Defyne à la semaine 3.
Une retouche facultative a été administrée aux participants qui n'avaient pas atteint l'amélioration esthétique optimale convenue entre le participant et l'investigateur.
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Jusqu'à 2 millilitres (ml) de Restylane Defyne par site de traitement (menton et zone environnante) avec un maximum de 4 ml au total au départ, jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par NLF et ML à la semaine 3 et en option jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par moitié du visage pour NLF et ML en combinaison avec un total de 2 ml dans le menton et la zone environnante à la semaine 6.
Jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par NLF et ML au départ, jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par site de traitement (menton et zone environnante) avec un maximum de 4 ml au total à la semaine 3 et une retouche facultative jusqu'à 2 ml par moitié du visage pour NLF et ML en combinaison avec un total de 2 ml dans le menton et la zone environnante à la semaine 6.
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Expérimental: De haut en bas
Les participants de ce groupe ont reçu jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par NLF et jusqu'à 2 ml par ml de Restylane Defyne au départ et jusqu'à 2 ml sur le menton la semaine 3.
Une retouche facultative a été administrée aux participants qui n'avaient pas atteint l'amélioration esthétique optimale convenue entre le participant et l'investigateur.
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Jusqu'à 2 millilitres (ml) de Restylane Defyne par site de traitement (menton et zone environnante) avec un maximum de 4 ml au total au départ, jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par NLF et ML à la semaine 3 et en option jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par moitié du visage pour NLF et ML en combinaison avec un total de 2 ml dans le menton et la zone environnante à la semaine 6.
Jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par NLF et ML au départ, jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par site de traitement (menton et zone environnante) avec un maximum de 4 ml au total à la semaine 3 et une retouche facultative jusqu'à 2 ml par moitié du visage pour NLF et ML en combinaison avec un total de 2 ml dans le menton et la zone environnante à la semaine 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants (répondants) présentant une amélioration esthétique selon l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) à la semaine 3
Délai: À la semaine 3
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L'amélioration esthétique du menton et du sillon nasolabial/ligne de la marionnette, et en combinaison a été évaluée sur un GAIS à 5 niveaux de "pire" à "très amélioré" comme suit ; très amélioré (résultat cosmétique optimal pour le participant), très amélioré (amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état d'origine, mais pas complètement optimal pour ce participant), amélioré (amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état d'origine), aucun changement (l'apparence est essentiellement le même que l'état d'origine), pire (l'apparence est pire que l'état d'origine).
Le répondeur a été défini comme un participant avec une note d'au moins améliorée telle qu'évaluée par l'investigateur traitant (évaluée comme très améliorée, très améliorée ou améliorée) par rapport au prétraitement.
Le nombre de participants (répondeurs) présentant une amélioration esthétique basée sur l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide du GAIS à la semaine 3 a été rapporté.
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À la semaine 3
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Pourcentage de participants (répondants) présentant une amélioration esthétique basée sur l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide du GAIS à la semaine 6
Délai: À la semaine 6
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L'amélioration esthétique du menton et du sillon nasolabial/ligne de la marionnette, et en combinaison a été évaluée sur un GAIS à 5 niveaux de "pire" à "très amélioré" comme suit ; très amélioré (résultat cosmétique optimal pour le participant), très amélioré (amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état d'origine, mais pas complètement optimal pour ce participant), amélioré (amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état d'origine), aucun changement (l'apparence est essentiellement le même que l'état d'origine), pire (l'apparence est pire que l'état d'origine).
Le répondeur a été défini comme un participant avec une note d'au moins améliorée telle qu'évaluée par l'investigateur traitant (évaluée comme très améliorée, très améliorée ou améliorée) par rapport au prétraitement.
Le pourcentage de participants (répondeurs) présentant une amélioration esthétique basée sur l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide du GAIS à la semaine 6 a été rapporté.
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À la semaine 6
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Pourcentage de participants (répondants) présentant une amélioration esthétique basée sur l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide du GAIS à la semaine 9
Délai: À la semaine 9
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L'amélioration esthétique du menton et du sillon nasolabial/ligne de la marionnette, et en combinaison a été évaluée sur un GAIS à 5 niveaux de "pire" à "très amélioré" comme suit ; très amélioré (résultat cosmétique optimal pour le participant), très amélioré (amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état d'origine, mais pas complètement optimal pour ce participant), amélioré (amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état d'origine), aucun changement (l'apparence est essentiellement le même que l'état d'origine), pire (l'apparence est pire que l'état d'origine).
Le répondeur a été défini comme un participant avec une note d'au moins améliorée telle qu'évaluée par l'investigateur traitant (évaluée comme très améliorée, très améliorée ou améliorée) par rapport au prétraitement.
Le pourcentage de participants (répondeurs) présentant une amélioration esthétique basée sur l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide du GAIS à la semaine 9 a été rapporté.
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À la semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dont le résultat du traitement est naturel, tel qu'évalué par l'investigateur traitant
Délai: Aux semaines 3, 6 et 9
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L'investigateur traitant a évalué le caractère naturel du résultat du traitement sur la base de l'examen des photographies de base et de l'évaluation en direct de leur degré d'accord ou de désaccord avec l'énoncé suivant : "Les résultats du traitement étaient d'apparence naturelle".
Le questionnaire de l'investigateur pour le caractère naturel du résultat du traitement a été classé en « tout à fait d'accord, d'accord, ni d'accord ni pas d'accord, pas d'accord et pas du tout d'accord ».
Le pourcentage de participants dont le résultat du traitement était naturel, tel qu'évalué par l'investigateur traitant, a été rapporté.
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Aux semaines 3, 6 et 9
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Pourcentage de participants d'accord avec les déclarations dans un questionnaire de satisfaction (SSQ)
Délai: Aux semaines 3, 6 et 9
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Les participants ont rempli 7 questions du questionnaire de satisfaction du sujet qui sont répertoriées comme suit : a) Mon premier traitement a amélioré mon apparence, b) Par rapport à mon premier traitement, le traitement des deux zones en combinaison a amélioré l'apparence, c) Je suis satisfait du contour de mon bas visage après le traitement, d) je suis satisfait de la forme de mon menton, e) je suis satisfait de la définition de mon menton, f) je me sens plus attirant après le traitement, g) je me sens à l'aise d'être photographié.
Le SSQ était équilibré sur une échelle de 5 points évaluant la satisfaction des sujets à l'égard du traitement à l'étude.
La plage de scores possibles était 1-Très satisfait, 2-Satisfait, 3-Ni satisfait ni insatisfait, 4-Insatisfait, 5-Très insatisfait.
Le pourcentage de participants qui étaient tout à fait d'accord ou d'accord avec le SSQ a été rapporté.
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Aux semaines 3, 6 et 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05DF1910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .