Restylane Defyne i en stegvis behandlingsmetod
13 april 2023 uppdaterad av: Galderma R&D
En randomiserad, utvärderare-blindad studie för att utvärdera ansiktsharmoni och tillfredsställelse i ansiktet med hjälp av Restylane Defyne i en stegvis behandlingsmetod
Detta var en 12-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Restylane Defyne vid användning av två olika injektionsmetoder, stegvis nedåt uppåt jämfört med uppifrån och ned, vid behandling av undersidan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Galderma Research Site
-
São Paulo, Brasilien
- Galderma Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Galderma Research Site
-
-
-
-
-
Palermo, Italien
- Galderma Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna ville följa studiens krav och lämnade ett undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonerna var villiga att genomgå förstärknings- och korrigeringsterapi i de studerade indikationerna
- Vuxna män eller icke-gravida, icke-amande kvinnor och kvinnor i icke-fertil ålder över 21 år
Exklusions kriterier:
- Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar hyaluronsyra (HA) gel eller mot grampositiva bakterieproteiner
- Tidigare användning av någon permanent (icke biologiskt nedbrytbar) behandling, lyfttrådar, permanenta implantat eller autologt fett under nivån för den horisontella linjen från den nedre orbitalkanten
- Deltagande i någon interventionell klinisk studie inom 30 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ner upp
Deltagarna i denna grupp fick upp till 2 ml Restylane Defyne på hakan vid baslinjen och upp till 2 ml Restylane Defyne per NLF vid baslinjen och upp till 2 ml per ml Restylane Defyne vid vecka 3.
En valfri touch-up administrerades till deltagare som inte hade uppnått den optimala estetiska förbättringen som överenskommits mellan deltagare och utredare.
|
Upp till 2 milliliter (ml) Restylane Defyne per behandlingsställe (hakan och omgivningen) med maximalt totalt 4 ml vid baslinjen, upp till 2 ml Restylane Defyne per NLF och ML vecka 3 och valfritt upp till 2 ml Restylane Defyne per ansiktshalva för NLF och ML i kombination med totalt 2 ml i hakan och omgivningen vid vecka 6.
Upp till 2 ml Restylane Defyne per NLF och ML vid baslinjen, upp till 2 ml Restylane Defyne per behandlingsställe (hakan och omgivningen) med maximalt totalt 4 ml vid vecka 3 och valfri touch-up på upp till 2 ml per ansiktshalva för NLF och ML i kombination med totalt 2 ml i hakan och omgivningen vid vecka 6.
|
|
Experimentell: Uppifrån och ner
Deltagarna i denna grupp fick upp till 2 ml Restylane Defyne per NLF och upp till 2 ml per ml Restylane Defyne vid baslinjen och upp till 2 ml på hakan vecka 3.
En valfri touch-up administrerades till deltagare som inte hade uppnått den optimala estetiska förbättringen som överenskommits mellan deltagare och utredare.
|
Upp till 2 milliliter (ml) Restylane Defyne per behandlingsställe (hakan och omgivningen) med maximalt totalt 4 ml vid baslinjen, upp till 2 ml Restylane Defyne per NLF och ML vecka 3 och valfritt upp till 2 ml Restylane Defyne per ansiktshalva för NLF och ML i kombination med totalt 2 ml i hakan och omgivningen vid vecka 6.
Upp till 2 ml Restylane Defyne per NLF och ML vid baslinjen, upp till 2 ml Restylane Defyne per behandlingsställe (hakan och omgivningen) med maximalt totalt 4 ml vid vecka 3 och valfri touch-up på upp till 2 ml per ansiktshalva för NLF och ML i kombination med totalt 2 ml i hakan och omgivningen vid vecka 6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare (svarare) med estetisk förbättring enligt den behandlande utredarens bedömning med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vid vecka 3
Tidsram: I vecka 3
|
Estetisk förbättring i haka och nasolabialveck/marionettlinje, och i kombination bedömdes på en 5-graderad GAIS från "sämre" till "mycket förbättrad" enligt följande; mycket förbättrat (optimalt kosmetiskt resultat för deltagaren), mycket förbättrat (markerad förbättring av utseendet från originalskicket, men inte helt optimalt för denna deltagare), förbättrat (uppenbar förbättring av utseendet från originalskicket), ingen förändring (utseendet är i huvudsak samma som originalskicket), sämre (utseendet är sämre än originalskicket).
Svarspersonen definierades som en deltagare med betyget åtminstone förbättrat enligt bedömningen av den behandlande utredaren (bedömdes som mycket förbättrad, mycket förbättrad eller förbättrad) jämfört med förbehandlingen.
Antal deltagare (responders) med estetisk förbättring baserat på behandlande utredares bedömning med GAIS vid vecka 3 rapporterades.
|
I vecka 3
|
|
Andel deltagare (svarare) med estetisk förbättring baserat på bedömning av behandlande utredare med hjälp av GAIS vid vecka 6
Tidsram: I vecka 6
|
Estetisk förbättring i haka och nasolabialveck/marionettlinje, och i kombination bedömdes på en 5-graderad GAIS från "sämre" till "mycket förbättrad" enligt följande; mycket förbättrat (optimalt kosmetiskt resultat för deltagaren), mycket förbättrat (markerad förbättring av utseendet från originalskicket, men inte helt optimalt för denna deltagare), förbättrat (uppenbar förbättring av utseendet från originalskicket), ingen förändring (utseendet är i huvudsak samma som originalskicket), sämre (utseendet är sämre än originalskicket).
Svarspersonen definierades som en deltagare med betyget åtminstone förbättrat enligt bedömningen av den behandlande utredaren (bedömdes som mycket förbättrad, mycket förbättrad eller förbättrad) jämfört med förbehandlingen.
Andel deltagare (responders) med estetisk förbättring baserat på behandlande utredares bedömning med GAIS vid vecka 6 rapporterades.
|
I vecka 6
|
|
Andel deltagare (svarare) med estetisk förbättring baserat på bedömning av behandlande utredare med GAIS vid vecka 9
Tidsram: I vecka 9
|
Estetisk förbättring i haka och nasolabialveck/marionettlinje, och i kombination bedömdes på en 5-graderad GAIS från "sämre" till "mycket förbättrad" enligt följande; mycket förbättrat (optimalt kosmetiskt resultat för deltagaren), mycket förbättrat (markerad förbättring av utseendet från originalskicket, men inte helt optimalt för denna deltagare), förbättrat (uppenbar förbättring av utseendet från originalskicket), ingen förändring (utseendet är i huvudsak samma som originalskicket), sämre (utseendet är sämre än originalskicket).
Svarspersonen definierades som en deltagare med betyget åtminstone förbättrat enligt bedömningen av den behandlande utredaren (bedömdes som mycket förbättrad, mycket förbättrad eller förbättrad) jämfört med förbehandlingen.
Andelen deltagare (responders) med estetisk förbättring baserat på behandlande utredares bedömning med GAIS vid vecka 9 rapporterades.
|
I vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med naturlighet i behandlingsresultatet enligt bedömning av den behandlande utredaren
Tidsram: Under vecka 3, 6 och 9
|
Den behandlande utredaren bedömde behandlingsresultatets naturlighet baserat på granskning av baslinjefotografier och en livebedömning av hur mycket de instämde eller inte höll med om påståendet enligt följande: "Behandlingsresultaten såg naturligt ut".
Utredarens frågeformulär för naturligheten av behandlingsresultatet kategoriserades i "håller helt med, håller med, varken instämmer eller inte håller med, håller inte med och håller helt med".
Procentandelen av deltagare med naturlighet av behandlingsresultatet som bedömts av behandlande utredare rapporterades.
|
Under vecka 3, 6 och 9
|
|
Andel deltagare som håller med påståenden i ett tillfredsställelseformulär (SSQ)
Tidsram: Vecka 3, 6 och 9
|
Deltagarna fyllde i 7 frågor om tillfredsställelse frågeformulär som är listade enligt följande: a) Min första behandling förbättrade mitt utseende, b) Jämfört med min första behandling, behandlade båda områdena i kombination förbättrat utseende, c) Jag är nöjd med konturen av min nedre del ansikte efter behandling, d) Jag är nöjd med formen på min haka, e) Jag är nöjd med hur väldefinierad min haka ser ut, f) Jag känner mig mer attraktiv efter behandlingen, g) Jag känner mig bekväm med att bli fotograferad.
SSQ balanserades på en 5-gradig skala för att bedöma individens tillfredsställelse med studiebehandlingen.
Det möjliga poängintervallet var 1-Mycket nöjd, 2-Nöjd, 3-Varken nöjd eller missnöjd, 4-missnöjd, 5-mycket missnöjd.
Procentandelen av deltagarna som starkt höll med eller samtyckte till SSQ rapporterades.
|
Vecka 3, 6 och 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05DF1910
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .