Restylane Defyne в поэтапном подходе к лечению
13 апреля 2023 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное слепое исследование для оценки гармонии лица и удовлетворенности субъектов с использованием Restylane Defyne в поэтапном подходе к лечению
Это было 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности Restylane Defyne при использовании двух различных подходов к инъекциям, ступенчатого введения снизу вверх и сверху вниз при лечении нижней части лица.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Galderma Research Site
-
São Paulo, Бразилия
- Galderma Research Site
-
-
-
-
-
Palermo, Италия
- Galderma Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Galderma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты выразили желание соблюдать требования исследования и предоставили подписанное письменное информированное согласие.
- Субъекты, желающие пройти аугментационную и коррекционную терапию по изучаемым показаниям
- Взрослые мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины и женщины, не способные к деторождению, старше 21 года.
Критерий исключения:
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК) или к грамположительным бактериальным белкам
- Предшествующее использование любого постоянного (небиоразлагаемого) лечения, подъемных нитей, постоянных имплантатов или аутологичного жира ниже уровня горизонтальной линии от нижнего орбитального края.
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вниз до
Участники этой группы получали до 2 мл Restylane Defyne на подбородок на исходном уровне и до 2 мл Restylane Defyne на NLF на исходном уровне и до 2 мл на мл Restylane Defyne на 3-й неделе.
Участникам, которые не достигли оптимального эстетического улучшения, как это было согласовано между участником и исследователем, была проведена дополнительная коррекция.
|
До 2 миллилитров (мл) Restylane Defyne на обрабатываемое место (подбородок и область вокруг него), максимум 4 мл в начале исследования, до 2 мл Restylane Defyne на NLF и ML на 3-й неделе и дополнительно до 2 мл Restylane Определить на половину лица для NLF и ML в сочетании с общим количеством 2 мл на подбородок и окружающие области на 6-й неделе.
До 2 мл Restylane Defyne на NLF и ML на исходном уровне, до 2 мл Restylane Defyne на участок обработки (подбородок и окружающие области) с максимальным общим объемом 4 мл на 3-й неделе и опционально до 2 мл на каждую лицевая половина для NLF и ML в сочетании с общим объемом 2 мл на подбородок и окружающие области на 6-й неделе.
|
|
Экспериментальный: Сверху вниз
Участники этой группы получали до 2 мл Restylane Defyne на NLF и до 2 мл на мл Restylane Defyne в начале исследования и до 2 мл на подбородок на 3-й неделе.
Участникам, которые не достигли оптимального эстетического улучшения, как это было согласовано между участником и исследователем, была проведена дополнительная коррекция.
|
До 2 миллилитров (мл) Restylane Defyne на обрабатываемое место (подбородок и область вокруг него), максимум 4 мл в начале исследования, до 2 мл Restylane Defyne на NLF и ML на 3-й неделе и дополнительно до 2 мл Restylane Определить на половину лица для NLF и ML в сочетании с общим количеством 2 мл на подбородок и окружающие области на 6-й неделе.
До 2 мл Restylane Defyne на NLF и ML на исходном уровне, до 2 мл Restylane Defyne на участок обработки (подбородок и окружающие области) с максимальным общим объемом 4 мл на 3-й неделе и опционально до 2 мл на каждую лицевая половина для NLF и ML в сочетании с общим объемом 2 мл на подбородок и окружающие области на 6-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников (респондентов) с эстетическим улучшением по оценке лечащего исследователя с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) на неделе 3
Временное ограничение: На 3 неделе
|
Эстетическое улучшение подбородка и носогубной складки/линии марионетки и их комбинации оценивали по 5-балльной шкале GAIS от «хуже» до «очень значительно улучшилось» следующим образом; очень значительно улучшилось (оптимальный косметический результат для участника), значительно улучшилось (заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное для этого участника), улучшилось (очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием), без изменений (внешний вид по существу такое же, как исходное состояние), хуже (внешний вид хуже, чем исходное состояние).
Респондент определялся как участник с оценкой как минимум улучшенной по оценке лечащего исследователя (оценка как очень улучшенная, значительно улучшенная или улучшенная) по сравнению с состоянием до лечения.
Сообщалось о количестве участников (респондеров) с эстетическим улучшением на основе оценки лечащего врача с использованием GAIS на 3-й неделе.
|
На 3 неделе
|
|
Процент участников (респондентов) с эстетическим улучшением на основе оценки исследователя с использованием GAIS на 6 неделе
Временное ограничение: На 6 неделе
|
Эстетическое улучшение подбородка и носогубной складки/линии марионетки и их комбинации оценивали по 5-балльной шкале GAIS от «хуже» до «очень значительно улучшилось» следующим образом; очень значительно улучшилось (оптимальный косметический результат для участника), значительно улучшилось (заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное для этого участника), улучшилось (очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием), без изменений (внешний вид по существу такое же, как исходное состояние), хуже (внешний вид хуже, чем исходное состояние).
Респондент определялся как участник с рейтингом как минимум улучшенным по оценке лечащего исследователя (оценка как очень значительное улучшение, значительное улучшение или улучшение) по сравнению с состоянием до лечения.
Сообщалось о проценте участников (респондеров) с эстетическим улучшением, основанным на оценке исследователя лечения с использованием GAIS на 6-й неделе.
|
На 6 неделе
|
|
Процент участников (респондеров) с эстетическим улучшением на основе оценки исследователя с использованием GAIS на 9 неделе
Временное ограничение: На 9 неделе
|
Эстетическое улучшение подбородка и носогубной складки/линии марионетки и их комбинации оценивали по 5-балльной шкале GAIS от «хуже» до «очень значительно улучшилось» следующим образом; очень значительно улучшилось (оптимальный косметический результат для участника), значительно улучшилось (заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное для этого участника), улучшилось (очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием), без изменений (внешний вид по существу такое же, как исходное состояние), хуже (внешний вид хуже, чем исходное состояние).
Респондент определялся как участник с рейтингом как минимум улучшенным по оценке лечащего исследователя (оценка как очень значительное улучшение, значительное улучшение или улучшение) по сравнению с состоянием до лечения.
Сообщалось о проценте участников (респондеров) с эстетическим улучшением на основе оценки исследователя лечения с использованием GAIS на 9 неделе.
|
На 9 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с естественностью результата лечения по оценке лечащего исследователя
Временное ограничение: На 3, 6 и 9 неделе
|
Лечащий исследователь оценивал естественность результата лечения на основе просмотра исходных фотографий и оценки вживую того, насколько они согласны или не согласны с утверждением, следующим образом: «Результаты лечения выглядели естественно».
Анкеты исследователя естественности результата лечения были разделены на «полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен и полностью не согласен».
Сообщалось о проценте участников с естественностью результата лечения по оценке лечащего исследователя.
|
На 3, 6 и 9 неделе
|
|
Процент участников, согласных с утверждениями в опроснике удовлетворенности (SSQ)
Временное ограничение: На 3, 6 и 9 неделе
|
Участники ответили на 7 вопросов анкеты удовлетворенности, которые перечислены ниже: а) Моя первая процедура улучшила мой внешний вид, б) По сравнению с моей первой процедурой, сочетанное лечение обеих областей улучшило внешний вид, в) Я доволен контуром своей нижней части тела. лицо после лечения, d) я доволен формой своего подбородка, e) я доволен тем, насколько хорошо очерчен мой подбородок, f) я чувствую себя более привлекательным после лечения, g) мне комфортно фотографироваться.
SSQ был сбалансирован по 5-балльной шкале, оценивающей удовлетворенность субъектов исследуемым лечением.
Возможный диапазон баллов: 1-очень доволен, 2-удовлетворен, 3-ни удовлетворен, ни недоволен, 4-неудовлетворен, 5-очень неудовлетворен.
Сообщалось о проценте участников, которые полностью согласились или согласились с SSQ.
|
На 3, 6 и 9 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05DF1910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .