Restylane Defyne v postupném přístupu k léčbě
13. dubna 2023 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná studie zaslepená hodnotiteli k hodnocení harmonie obličeje a spokojenosti subjektu pomocí Restylane Defyne v přístupu postupné léčby
Jednalo se o 12týdenní studii, která měla vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Restylane Defyne při použití dvou různých injekčních přístupů, postupně dolů nahoru vs. shora dolů, při léčbě spodní části obličeje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Galderma Research Site
-
São Paulo, Brazílie
- Galderma Research Site
-
-
-
-
-
Palermo, Itálie
- Galderma Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Galderma Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byly ochotny splnit požadavky studie a poskytly podepsaný písemný informovaný souhlas
- Osoby ochotné podstoupit augmentační a korekční terapii ve studovaných indikacích
- Dospělí muži nebo netěhotné, nekojící ženy a ženy ve fertilním věku starší 21 let
Kritéria vyloučení:
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) nebo na grampozitivní bakteriální proteiny
- Předchozí použití jakéhokoli trvalého (biodegradabilního) ošetření, liftingové nitě, permanentní implantáty nebo autologní tuk pod úrovní horizontální linie od spodního orbitálního okraje
- Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 30 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dolů nahoru
Účastníci této skupiny dostávali až 2 ml Restylane Defyne na bradu na začátku a až 2 ml Restylane Defyne na NLF na začátku a až 2 ml na ML Restylane Defyne v týdnu 3.
Účastníkům, kteří nedosáhli optimálního estetického zlepšení, jak bylo dohodnuto mezi účastníkem a zkoušejícím, byla provedena volitelná úprava.
|
Až 2 mililitry (ml) Restylane Defyne na místo ošetření (brada a okolí) s maximálně 4 ml na začátku, až 2 ml Restylane Defyne na NLF a ML ve 3. týdnu a volitelně až 2 ml Restylane Defyne na polovinu obličeje pro NLF a ML v kombinaci s celkem 2 ml v oblasti brady a okolí v 6. týdnu.
Až 2 ml Restylane Defyne na NLF a ML na začátku, až 2 ml Restylane Defyne na místo ošetření (brada a okolí) s maximálně 4 ml v týdnu 3 a volitelným retušováním až 2 ml na polovina obličeje pro NLF a ML v kombinaci s celkem 2 ml v oblasti brady a okolí v 6. týdnu.
|
|
Experimentální: Vzhůru nohama
Účastníci v této skupině dostávali až 2 ml Restylane Defyne na NLF a až 2 ml na ML Restylane Defyne na začátku a až 2 ml na bradě 3. týden.
Účastníkům, kteří nedosáhli optimálního estetického zlepšení, jak bylo dohodnuto mezi účastníkem a zkoušejícím, byla provedena volitelná úprava.
|
Až 2 mililitry (ml) Restylane Defyne na místo ošetření (brada a okolí) s maximálně 4 ml na začátku, až 2 ml Restylane Defyne na NLF a ML ve 3. týdnu a volitelně až 2 ml Restylane Defyne na polovinu obličeje pro NLF a ML v kombinaci s celkem 2 ml v oblasti brady a okolí v 6. týdnu.
Až 2 ml Restylane Defyne na NLF a ML na začátku, až 2 ml Restylane Defyne na místo ošetření (brada a okolí) s maximálně 4 ml v týdnu 3 a volitelným retušováním až 2 ml na polovina obličeje pro NLF a ML v kombinaci s celkem 2 ml v oblasti brady a okolí v 6. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků (respondérů) s estetickým zlepšením podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS) ve 3. týdnu
Časové okno: V týdnu 3
|
Estetické zlepšení v oblasti brady a nasolabiálních řas/loutkové linie a v kombinaci bylo hodnoceno na 5-stupňovém GAIS od „horší“ po „velmi výrazně zlepšené“ následovně; velmi zlepšené (optimální kosmetický výsledek pro účastníka), hodně zlepšené (výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální pro tohoto účastníka), zlepšené (očividné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu), žádná změna (vzhled je v podstatě stejný jako původní stav), horší (vzhled je horší než původní stav).
Respondér byl definován jako účastník s hodnocením alespoň lepší, jak bylo hodnoceno ošetřujícím zkoušejícím (vyhodnoceno jako velmi zlepšené, výrazně zlepšené nebo zlepšené) ve srovnání s předléčbou.
Byl hlášen počet účastníků (respondérů) s estetickým zlepšením na základě hodnocení léčebným výzkumným pracovníkem pomocí GAIS v týdnu 3.
|
V týdnu 3
|
|
Procento účastníků (respondentů) s estetickým zlepšením na základě hodnocení léčebného vyšetřovatele pomocí GAIS v 6. týdnu
Časové okno: V týdnu 6
|
Estetické zlepšení v oblasti brady a nasolabiálních řas/loutkové linie a v kombinaci bylo hodnoceno na 5-stupňovém GAIS od „horší“ po „velmi výrazně zlepšené“ následovně; velmi zlepšené (optimální kosmetický výsledek pro účastníka), hodně zlepšené (výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální pro tohoto účastníka), zlepšené (očividné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu), žádná změna (vzhled je v podstatě stejný jako původní stav), horší (vzhled je horší než původní stav).
Respondent byl definován jako účastník s hodnocením alespoň lepším, jak bylo hodnoceno ošetřujícím zkoušejícím (vyhodnoceno jako velmi zlepšené, výrazně zlepšené nebo zlepšené) ve srovnání s předléčbou.
Bylo hlášeno procento účastníků (respondérů) s estetickým zlepšením na základě hodnocení zkoušejícího při léčbě pomocí GAIS v 6. týdnu.
|
V týdnu 6
|
|
Procento účastníků (respondentů) s estetickým zlepšením na základě hodnocení léčebného vyšetřovatele pomocí GAIS v 9. týdnu
Časové okno: V týdnu 9
|
Estetické zlepšení v oblasti brady a nasolabiálních řas/loutkové linie a v kombinaci bylo hodnoceno na 5-stupňovém GAIS od „horší“ po „velmi výrazně zlepšené“ následovně; velmi zlepšené (optimální kosmetický výsledek pro účastníka), hodně zlepšené (výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální pro tohoto účastníka), zlepšené (očividné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu), žádná změna (vzhled je v podstatě stejný jako původní stav), horší (vzhled je horší než původní stav).
Respondent byl definován jako účastník s hodnocením alespoň lepším, jak bylo hodnoceno ošetřujícím zkoušejícím (vyhodnoceno jako velmi zlepšené, výrazně zlepšené nebo zlepšené) ve srovnání s předléčbou.
Bylo hlášeno procento účastníků (respondérů) s estetickým zlepšením na základě hodnocení zkoušejícího při léčbě pomocí GAIS v 9. týdnu.
|
V týdnu 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s přirozeností výsledku léčby podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího
Časové okno: Ve 3., 6. a 9. týdnu
|
Ošetřující zkoušející hodnotil přirozenost výsledku léčby na základě přezkoumání výchozích fotografií a živého hodnocení toho, do jaké míry souhlasili nebo nesouhlasili s tvrzením následovně: „Výsledky léčby vypadaly přirozeně“.
Dotazník vyšetřovatele pro přirozenost výsledku léčby byl rozdělen do kategorií „rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím“.
Bylo hlášeno procento účastníků s přirozeností výsledku léčby podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího.
|
Ve 3., 6. a 9. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí s prohlášeními v dotazníku spokojenosti (SSQ)
Časové okno: Ve 3., 6. a 9. týdnu
|
Účastníci vyplnili 7 otázek dotazníku spokojenosti subjektu, které jsou uvedeny takto: a) Moje první ošetření zlepšilo můj vzhled, b) Ve srovnání s mým prvním ošetřením kombinace obou oblastí zlepšila vzhled, c) Jsem spokojená s konturou mé spodní části obličej po ošetření, d) jsem spokojen/a s tvarem své brady, e) jsem spokojen/a s tím, jak dobře vypadá moje brada, f) po ošetření se cítím atraktivnější, g) cítím se pohodlně při fotografování.
SSQ bylo vyváženo na 5bodové škále hodnotící spokojenost subjektu se studijní léčbou.
Možný rozsah skóre byl 1 – velmi spokojen, 2 – spokojen, 3 – ani spokojen, ani nespokojen, 4 – nespokojen, 5 – velmi nespokojen.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří silně souhlasili nebo souhlasili s SSQ.
|
Ve 3., 6. a 9. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05DF1910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .