Restylane Defyne in einem schrittweisen Behandlungsansatz
13. April 2023 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine randomisierte, Evaluator-blinde Studie zur Bewertung der Gesichtsharmonie und der Patientenzufriedenheit mit Restylane Defyne in einem schrittweisen Behandlungsansatz
Dies war eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Defyne bei der Anwendung von zwei verschiedenen Injektionsansätzen, schrittweise von unten nach oben vs. von oben nach unten, bei der Behandlung des unteren Gesichts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belo Horizonte, Brasilien
- Galderma Research Site
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São Paulo, Brasilien
- Galderma Research Site
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Palermo, Italien
- Galderma Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Galderma Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden waren bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, und gaben eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab
- Probanden, die bereit sind, sich einer Augmentations- und Korrekturtherapie in den untersuchten Indikationen zu unterziehen
- Erwachsene Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter über 21 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäure (HA)-Gel oder gegen grampositive Bakterienproteine
- Vorherige Anwendung einer permanenten (nicht biologisch abbaubaren) Behandlung, Lifting-Fäden, permanente Implantate oder Eigenfett unterhalb der horizontalen Linie vom unteren Augenhöhlenrand
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Runter-rauf
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten zu Studienbeginn bis zu 2 ml Restylane Defyne am Kinn und zu Studienbeginn bis zu 2 ml Restylane Defyne pro NLF und in Woche 3 bis zu 2 ml Restylane Defyne pro ml.
Eine optionale Nachbesserung wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die die zwischen Teilnehmer und Prüfarzt vereinbarte optimale ästhetische Verbesserung nicht erreicht hatten.
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Bis zu 2 Milliliter (ml) Restylane Defyne pro Behandlungsstelle (Kinn und Umgebung) mit maximal insgesamt 4 ml zu Studienbeginn, bis zu 2 ml Restylane Defyne pro NLF und ML in Woche 3 und optional bis zu 2 ml Restylane Defyne pro Gesichtshälfte für NLF und ML in Kombination mit insgesamt 2 ml am Kinn und in der Umgebung in Woche 6.
Bis zu 2 ml Restylane Defyne pro NLF und ML zu Studienbeginn, bis zu 2 ml Restylane Defyne pro Behandlungsstelle (Kinn und Umgebung) mit maximal insgesamt 4 ml in Woche 3 und optionaler Nachbesserung von bis zu 2 ml pro Behandlung Gesichtshälfte für NLF und ML in Kombination mit insgesamt 2 ml im Kinn und Umgebung in Woche 6.
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Experimental: Von oben nach unten
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten bis zu 2 ml Restylane Defyne pro NLF und bis zu 2 ml pro ml Restylane Defyne zu Studienbeginn und bis zu 2 ml am Kinn in Woche 3.
Eine optionale Nachbesserung wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die die zwischen Teilnehmer und Prüfarzt vereinbarte optimale ästhetische Verbesserung nicht erreicht hatten.
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Bis zu 2 Milliliter (ml) Restylane Defyne pro Behandlungsstelle (Kinn und Umgebung) mit maximal insgesamt 4 ml zu Studienbeginn, bis zu 2 ml Restylane Defyne pro NLF und ML in Woche 3 und optional bis zu 2 ml Restylane Defyne pro Gesichtshälfte für NLF und ML in Kombination mit insgesamt 2 ml am Kinn und in der Umgebung in Woche 6.
Bis zu 2 ml Restylane Defyne pro NLF und ML zu Studienbeginn, bis zu 2 ml Restylane Defyne pro Behandlungsstelle (Kinn und Umgebung) mit maximal insgesamt 4 ml in Woche 3 und optionaler Nachbesserung von bis zu 2 ml pro Behandlung Gesichtshälfte für NLF und ML in Kombination mit insgesamt 2 ml im Kinn und Umgebung in Woche 6.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit ästhetischer Verbesserung durch die Bewertung des behandelnden Prüfarztes unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in Woche 3
Zeitfenster: In Woche 3
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Die ästhetische Verbesserung des Kinns und der Nasolabialfalte/Marionettenlinie und in Kombination wurde auf einem 5-stufigen GAIS von „schlechter“ bis „sehr stark verbessert“ wie folgt bewertet; sehr stark verbessert (optimales kosmetisches Ergebnis für den Teilnehmer), stark verbessert (deutliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht ganz optimal für diesen Teilnehmer), verbessert (offensichtliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand), keine Veränderung (das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand), schlechter (das Aussehen ist schlechter als der Originalzustand).
Responder wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Bewertung von mindestens verbessert, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt (bewertet als sehr stark verbessert, stark verbessert oder verbessert) im Vergleich zur Vorbehandlung.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit ästhetischer Verbesserung basierend auf der Beurteilung des behandelnden Prüfarztes mit GAIS in Woche 3 angegeben.
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In Woche 3
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Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit ästhetischer Verbesserung basierend auf der Beurteilung des behandelnden Prüfarztes unter Verwendung von GAIS in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6
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Die ästhetische Verbesserung des Kinns und der Nasolabialfalte/Marionettenlinie und in Kombination wurde auf einem 5-stufigen GAIS von „schlechter“ bis „sehr stark verbessert“ wie folgt bewertet; sehr stark verbessert (optimales kosmetisches Ergebnis für den Teilnehmer), stark verbessert (deutliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht ganz optimal für diesen Teilnehmer), verbessert (offensichtliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand), keine Veränderung (das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand), schlechter (das Aussehen ist schlechter als der Originalzustand).
Responder wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Bewertung von mindestens verbessert, wie vom behandelnden Prüfarzt bewertet (bewertet als sehr stark verbessert, stark verbessert oder verbessert) im Vergleich zur Vorbehandlung.
Der Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit ästhetischer Verbesserung basierend auf der Beurteilung des behandelnden Prüfarztes mit GAIS in Woche 6 wurde angegeben.
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In Woche 6
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Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit ästhetischer Verbesserung basierend auf der Beurteilung des behandelnden Prüfarztes unter Verwendung von GAIS in Woche 9
Zeitfenster: In Woche 9
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Die ästhetische Verbesserung des Kinns und der Nasolabialfalte/Marionettenlinie und in Kombination wurde auf einem 5-stufigen GAIS von „schlechter“ bis „sehr stark verbessert“ wie folgt bewertet; sehr stark verbessert (optimales kosmetisches Ergebnis für den Teilnehmer), stark verbessert (deutliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht ganz optimal für diesen Teilnehmer), verbessert (offensichtliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand), keine Veränderung (das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand), schlechter (das Aussehen ist schlechter als der Originalzustand).
Responder wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Bewertung von mindestens verbessert, wie vom behandelnden Prüfarzt bewertet (bewertet als sehr stark verbessert, stark verbessert oder verbessert) im Vergleich zur Vorbehandlung.
Der Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit ästhetischer Verbesserung basierend auf der Beurteilung des behandelnden Prüfarztes mit GAIS in Woche 9 wurde berichtet.
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In Woche 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Natürlichkeit des Behandlungsergebnisses, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: In Woche 3, 6 und 9
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Der behandelnde Prüfarzt bewertete die Natürlichkeit des Behandlungsergebnisses basierend auf der Überprüfung von Ausgangsfotos und einer Live-Einschätzung, inwieweit er der Aussage zustimmte oder nicht zustimmte, wie folgt: „Die Behandlungsergebnisse sahen natürlich aus“.
Der Fragebogen des Prüfarztes zur Natürlichkeit des Behandlungsergebnisses wurde kategorisiert in „stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu“.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Natürlichkeit des Behandlungsergebnisses, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt, wurde angegeben.
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In Woche 3, 6 und 9
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Aussagen in einem Zufriedenheitsfragebogen (SSQ) zustimmen
Zeitfenster: In Woche 3, 6 und 9
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Die Teilnehmer füllten 7 Fragen zur Zufriedenheit des Probanden aus, die wie folgt aufgelistet sind: a) Meine erste Behandlung verbesserte mein Aussehen, b) Im Vergleich zu meiner ersten Behandlung verbesserte die Behandlung beider Bereiche in Kombination das Aussehen, c) Ich bin mit der Kontur meines Unterschenkels zufrieden Gesicht nach der Behandlung, d) Ich bin zufrieden mit der Form meines Kinns, e) Ich bin zufrieden, wie gut mein Kinn definiert aussieht, f) Ich fühle mich nach der Behandlung attraktiver, g) Ich fühle mich wohl, wenn ich fotografiert werde.
Der SSQ wurde auf einer 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit der Studienteilnehmer mit der Studienbehandlung ausbalanciert.
Mögliche Wertebereiche waren 1 – sehr zufrieden, 2 – zufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – unzufrieden, 5 – sehr unzufrieden.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die dem SSQ stark zustimmten oder zustimmten, wurde angegeben.
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In Woche 3, 6 und 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05DF1910
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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