Restylane Defyne in een stapsgewijze behandelmethode
13 april 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie om de harmonie van het gezicht en de tevredenheid van de proefpersoon te evalueren met behulp van Restylane Defyne in een stapsgewijze behandelingsbenadering
Dit was een 12 weken durend onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Restylane Defyne te evalueren bij gebruik van twee verschillende injectiebenaderingen, stapsgewijs omlaag-omhoog vs. top-down, bij de behandeling van het ondergezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Galderma Research Site
-
São Paulo, Brazilië
- Galderma Research Site
-
-
-
-
-
Palermo, Italië
- Galderma Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Galderma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen wilden voldoen aan de vereisten van het onderzoek en verstrekten een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen wilden augmentatie- en correctietherapie ondergaan bij de onderzochte indicaties
- Volwassen mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven en vrouwen ouder dan 21 jaar die geen kinderen kunnen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuur (HA)-gel of voor grampositieve bacteriële eiwitten
- Eerder gebruik van een permanente (niet-biologisch afbreekbare) behandeling, liftdraden, permanente implantaten of autoloog vet onder het niveau van de horizontale lijn vanaf de onderste oogkasrand
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omlaag-omhoog
Deelnemers aan deze groep kregen tot 2 ml Restylane Defyne op de kin bij baseline en tot 2 ml Restylane Defyne per NLF bij baseline en tot 2 ml per ML Restylane Defyne in week 3.
Een optionele touch-up werd toegediend aan deelnemers die niet de optimale esthetische verbetering hadden bereikt zoals overeengekomen tussen deelnemer en onderzoeker.
|
Tot 2 milliliter (ml) Restylane Defyne per behandelingsplaats (kin en omgeving) met een maximum van in totaal 4 ml bij baseline, tot 2 ml Restylane Defyne per NLF en ML in week 3 en optioneel tot 2 ml Restylane Defyne per gezichtshelft voor NLF en ML in combinatie met in totaal 2 ml in de kin en omgeving in week 6.
Tot 2 ml Restylane Defyne per NLF en ML bij aanvang, tot 2 ml Restylane Defyne per behandelingsplaats (kin en omgeving) met een maximum van in totaal 4 ml in week 3 en optionele touch-up van maximaal 2 ml per gezichtshelft voor NLF en ML in combinatie met in totaal 2 ml in de kin en omgeving in week 6.
|
|
Experimenteel: Ondersteboven
Deelnemers in deze groep kregen tot 2 ml Restylane Defyne per NLF en tot 2 ml per ML Restylane Defyne bij aanvang en tot 2 ml op kin Week 3.
Een optionele touch-up werd toegediend aan deelnemers die niet de optimale esthetische verbetering hadden bereikt zoals overeengekomen tussen deelnemer en onderzoeker.
|
Tot 2 milliliter (ml) Restylane Defyne per behandelingsplaats (kin en omgeving) met een maximum van in totaal 4 ml bij baseline, tot 2 ml Restylane Defyne per NLF en ML in week 3 en optioneel tot 2 ml Restylane Defyne per gezichtshelft voor NLF en ML in combinatie met in totaal 2 ml in de kin en omgeving in week 6.
Tot 2 ml Restylane Defyne per NLF en ML bij aanvang, tot 2 ml Restylane Defyne per behandelingsplaats (kin en omgeving) met een maximum van in totaal 4 ml in week 3 en optionele touch-up van maximaal 2 ml per gezichtshelft voor NLF en ML in combinatie met in totaal 2 ml in de kin en omgeving in week 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers (responders) met esthetische verbetering door de behandelende onderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in week 3
Tijdsspanne: In week 3
|
Esthetische verbetering van kin en neuslippenplooi/marionettelijn, en in combinatie werd als volgt beoordeeld op een 5-graden GAIS van "slechter" tot "zeer veel verbeterd"; zeer veel verbeterd (cosmetisch optimaal resultaat voor de deelnemer), veel verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar niet helemaal optimaal voor deze deelnemer), verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand), geen verandering (het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de originele staat), slechter (het uiterlijk is slechter dan de originele staat).
Responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een beoordeling van ten minste verbeterd zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker (beoordeeld als zeer veel verbeterd, veel verbeterd of verbeterd) in vergelijking met voorbehandeling.
Het aantal deelnemers (responders) met esthetische verbetering op basis van de beoordeling door de behandelende onderzoeker met behulp van GAIS in week 3 werd gerapporteerd.
|
In week 3
|
|
Percentage deelnemers (responders) met esthetische verbetering op basis van beoordeling door behandelend onderzoeker met behulp van GAIS in week 6
Tijdsspanne: In week 6
|
Esthetische verbetering van kin en neuslippenplooi/marionettelijn, en in combinatie werd als volgt beoordeeld op een 5-graden GAIS van "slechter" tot "zeer veel verbeterd"; zeer veel verbeterd (cosmetisch optimaal resultaat voor de deelnemer), veel verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar niet helemaal optimaal voor deze deelnemer), verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand), geen verandering (het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de originele staat), slechter (het uiterlijk is slechter dan de originele staat).
Responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een beoordeling van ten minste verbeterd zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker (beoordeeld als zeer veel verbeterd, veel verbeterd of verbeterd) in vergelijking met voorbehandeling.
Het percentage deelnemers (responders) met esthetische verbetering op basis van de beoordeling door de behandelende onderzoeker met behulp van GAIS in week 6 werd gerapporteerd.
|
In week 6
|
|
Percentage deelnemers (responders) met esthetische verbetering op basis van beoordeling door behandelend onderzoeker met behulp van GAIS in week 9
Tijdsspanne: In week 9
|
Esthetische verbetering van kin en neuslippenplooi/marionettelijn, en in combinatie werd als volgt beoordeeld op een 5-graden GAIS van "slechter" tot "zeer veel verbeterd"; zeer veel verbeterd (cosmetisch optimaal resultaat voor de deelnemer), veel verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar niet helemaal optimaal voor deze deelnemer), verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand), geen verandering (het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de originele staat), slechter (het uiterlijk is slechter dan de originele staat).
Responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een beoordeling van ten minste verbeterd zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker (beoordeeld als zeer veel verbeterd, veel verbeterd of verbeterd) in vergelijking met voorbehandeling.
Percentage deelnemers (responders) met esthetische verbetering op basis van de beoordeling door de behandelende onderzoeker met behulp van GAIS in week 9 werd gerapporteerd.
|
In week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met natuurlijkheid van het behandelingsresultaat zoals beoordeeld door behandelend onderzoeker
Tijdsspanne: In week 3, 6 en 9
|
De behandelend onderzoeker beoordeelde de natuurlijkheid van het behandelingsresultaat op basis van beoordeling van basisfoto's en live beoordeling van de mate waarin ze het eens of oneens waren met de stelling als volgt: "De behandelingsresultaten zagen er natuurlijk uit".
De vragenlijst van de onderzoeker voor de natuurlijkheid van het behandelingsresultaat was onderverdeeld in "helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens of mee oneens, mee oneens en helemaal mee oneens".
Het percentage deelnemers met natuurlijkheid van het behandelingsresultaat zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker werd gerapporteerd.
|
In week 3, 6 en 9
|
|
Percentage deelnemers dat het eens is met uitspraken in een tevredenheidsvragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: In week 3, 6 en 9
|
De deelnemers vulden 7 vragen over de tevredenheidsvragenlijst in, die als volgt zijn opgesomd: a) Mijn eerste behandeling verbeterde mijn uiterlijk, b) Vergeleken met mijn eerste behandeling, waarbij beide gebieden in combinatie werden behandeld, verbeterde mijn uiterlijk, c) Ik ben tevreden met de contouren van mijn onderste gezicht na de behandeling, d) ik ben tevreden met de vorm van mijn kin, e) ik ben tevreden met hoe goed gedefinieerd mijn kin eruitziet, f) ik voel me aantrekkelijker na de behandeling, g) ik voel me comfortabel om gefotografeerd te worden.
SSQ werd gebalanceerd op een 5-puntsschaal die de tevredenheid van de proefpersoon met de studiebehandeling beoordeelde.
Mogelijke scores waren 1-zeer tevreden, 2-tevreden, 3-niet tevreden, niet ontevreden, 4-ontevreden, 5-zeer ontevreden.
Percentage deelnemers dat het helemaal eens was met of akkoord ging met de SSQ werd gerapporteerd.
|
In week 3, 6 en 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05DF1910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .