Restylane Defyne en un enfoque de tratamiento gradual
13 de abril de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado, con cegamiento del evaluador para evaluar la armonía facial y la satisfacción de los sujetos utilizando Restylane Defyne en un enfoque de tratamiento gradual
Este fue un estudio de 12 semanas para evaluar la efectividad y la seguridad de Restylane Defyne cuando se usaban dos enfoques de inyección diferentes, paso a paso de abajo hacia arriba frente a arriba hacia abajo, al tratar la parte inferior de la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil
- Galderma Research Site
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São Paulo, Brasil
- Galderma Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Galderma Research Site
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Palermo, Italia
- Galderma Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y proporcionaron un consentimiento informado por escrito firmado
- Sujetos dispuestos a someterse a terapia de aumento y corrección en las indicaciones estudiadas
- Hombres adultos o mujeres no embarazadas, que no amamantan y mujeres sin potencial fértil mayores de 21 años
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel inyectable de ácido hialurónico (HA) o a proteínas bacterianas grampositivas
- Uso previo de cualquier tratamiento permanente (no biodegradable), hilos de lifting, implantes permanentes o grasa autóloga por debajo del nivel de la línea horizontal desde el borde inferior de la órbita
- Participación en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abajo arriba
Los participantes de este grupo recibieron hasta 2 ml de Restylane Defyne en la barbilla al inicio y hasta 2 ml de Restylane Defyne por SNL al inicio y hasta 2 ml por ml de Restylane Defyne en la semana 3.
Se administró un retoque opcional a los participantes que no habían logrado la mejora estética óptima según lo acordado entre el participante y el investigador.
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Hasta 2 mililitros (ml) de Restylane Defyne por sitio de tratamiento (mentón y área circundante) con un máximo de 4 ml en total al inicio, hasta 2 ml de Restylane Defyne por NLF y ML en la semana 3 y opcionalmente hasta 2 ml de Restylane Defyne por medio facial para NLF y ML en combinación con un total de 2 ml en el mentón y el área circundante en la semana 6.
Hasta 2 ml de Restylane Defyne por NLF y ML al inicio, hasta 2 ml de Restylane Defyne por sitio de tratamiento (mentón y área circundante) con un máximo de 4 ml en total en la semana 3 y retoque opcional de hasta 2 ml por mitad facial para NLF y ML en combinación con un total de 2 ml en el mentón y el área circundante en la semana 6.
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Experimental: De arriba hacia abajo
Los participantes de este grupo recibieron hasta 2 ml de Restylane Defyne por SNL y hasta 2 ml por ml de Restylane Defyne al inicio y hasta 2 ml en la semana 3 de la barbilla.
Se administró un retoque opcional a los participantes que no habían logrado la mejora estética óptima según lo acordado entre el participante y el investigador.
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Hasta 2 mililitros (ml) de Restylane Defyne por sitio de tratamiento (mentón y área circundante) con un máximo de 4 ml en total al inicio, hasta 2 ml de Restylane Defyne por NLF y ML en la semana 3 y opcionalmente hasta 2 ml de Restylane Defyne por medio facial para NLF y ML en combinación con un total de 2 ml en el mentón y el área circundante en la semana 6.
Hasta 2 ml de Restylane Defyne por NLF y ML al inicio, hasta 2 ml de Restylane Defyne por sitio de tratamiento (mentón y área circundante) con un máximo de 4 ml en total en la semana 3 y retoque opcional de hasta 2 ml por mitad facial para NLF y ML en combinación con un total de 2 ml en el mentón y el área circundante en la semana 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes (respondedores) con mejoría estética según la evaluación del investigador tratante utilizando la escala de mejoría estética global (GAIS) en la semana 3
Periodo de tiempo: En la semana 3
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La mejora estética en el mentón y el pliegue nasolabial/línea de marioneta, y en combinación, se evaluó en un GAIS de 5 grados de "peor" a "muy mejorado" de la siguiente manera; muy mejorado (resultado cosmético óptimo para el participante), muy mejorado (marcada mejora en la apariencia de la condición original, pero no completamente óptimo para este participante), mejorado (mejora obvia en la apariencia de la condición original), sin cambios (la apariencia es esencialmente igual a la condición original), peor (la apariencia es peor que la condición original).
Respondedor se definió como un participante con una calificación de al menos mejoría según la evaluación del investigador tratante (evaluado como muy mejorado, mucho mejorado o mejorado) en comparación con el pretratamiento.
Se informó el número de participantes (respondedores) con mejoría estética según la evaluación del investigador de tratamiento mediante GAIS en la Semana 3.
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En la semana 3
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Porcentaje de participantes (respondedores) con mejoría estética según la evaluación del investigador tratante mediante GAIS en la semana 6
Periodo de tiempo: En la semana 6
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La mejora estética en el mentón y el pliegue nasolabial/línea de marioneta, y en combinación, se evaluó en un GAIS de 5 grados de "peor" a "muy mejorado" de la siguiente manera; muy mejorado (resultado cosmético óptimo para el participante), muy mejorado (marcada mejora en la apariencia de la condición original, pero no completamente óptimo para este participante), mejorado (mejora obvia en la apariencia de la condición original), sin cambios (la apariencia es esencialmente igual a la condición original), peor (la apariencia es peor que la condición original).
Respondedor se definió como un participante con una calificación de al menos mejoría según la evaluación del investigador tratante (evaluado como muy mejorado, mucho mejorado o mejorado) en comparación con el pretratamiento.
Se informó el porcentaje de participantes (respondedores) con mejoría estética según la evaluación del investigador tratante utilizando GAIS en la Semana 6.
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En la semana 6
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Porcentaje de participantes (respondedores) con mejoría estética según la evaluación del investigador tratante mediante GAIS en la semana 9
Periodo de tiempo: En la semana 9
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La mejora estética en el mentón y el pliegue nasolabial/línea de marioneta, y en combinación, se evaluó en un GAIS de 5 grados de "peor" a "muy mejorado" de la siguiente manera; muy mejorado (resultado cosmético óptimo para el participante), muy mejorado (marcada mejora en la apariencia de la condición original, pero no completamente óptimo para este participante), mejorado (mejora obvia en la apariencia de la condición original), sin cambios (la apariencia es esencialmente igual a la condición original), peor (la apariencia es peor que la condición original).
Respondedor se definió como un participante con una calificación de al menos mejoría según la evaluación del investigador tratante (evaluado como muy mejorado, mucho mejorado o mejorado) en comparación con el pretratamiento.
Se informó el porcentaje de participantes (respondedores) con mejoría estética según la evaluación del investigador tratante utilizando GAIS en la Semana 9.
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En la semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con naturalidad del resultado del tratamiento evaluado por el investigador tratante
Periodo de tiempo: En la semana 3, 6 y 9
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El investigador tratante evaluó la naturalidad del resultado del tratamiento en función de la revisión de las fotografías de referencia y la evaluación en vivo sobre cuánto estaban de acuerdo o en desacuerdo con la afirmación de la siguiente manera: "Los resultados del tratamiento tenían un aspecto natural".
El cuestionario del investigador sobre la naturalidad del resultado del tratamiento se clasificó en "muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo".
Se informó el porcentaje de participantes con naturalidad del resultado del tratamiento evaluado por el investigador tratante.
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En la semana 3, 6 y 9
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Porcentaje de participantes que están de acuerdo con las declaraciones en un cuestionario de satisfacción (SSQ)
Periodo de tiempo: En la semana 3, 6 y 9
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Los participantes completaron 7 preguntas del Cuestionario de satisfacción del sujeto que se enumeran a continuación: a) Mi primer tratamiento mejoró mi apariencia, b) En comparación con mi primer tratamiento, el tratamiento de ambas áreas en combinación mejoró la apariencia, c) Estoy satisfecho con el contorno de mi parte inferior rostro después del tratamiento, d) Estoy satisfecho con la forma de mi mentón, e) Estoy satisfecho con lo bien definido que luce mi mentón, f) Me siento más atractivo después del tratamiento, g) Me siento cómodo siendo fotografiado.
SSQ se equilibró en una escala de 5 puntos que evalúa la satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio.
El rango de puntajes posibles fue 1-Muy satisfecho, 2-Satisfecho, 3-Ni satisfecho ni insatisfecho, 4-Insatisfecho, 5-Muy insatisfecho.
Se informó el porcentaje de participantes que estuvieron totalmente de acuerdo o de acuerdo con el SSQ.
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En la semana 3, 6 y 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05DF1910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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