Restylane Defyne in un approccio terapeutico graduale
13 aprile 2023 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio randomizzato, valutatore in cieco per valutare l'armonia facciale e la soddisfazione del soggetto utilizzando Restylane Defyne in un approccio terapeutico graduale
Questo è stato uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Defyne quando si utilizzano due diversi approcci di iniezione, stepwise down-up vs. top-down, nel trattamento della parte inferiore del viso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belo Horizonte, Brasile
- Galderma Research Site
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São Paulo, Brasile
- Galderma Research Site
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Palermo, Italia
- Galderma Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Galderma Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno voluto rispettare i requisiti dello studio e hanno fornito un consenso informato scritto firmato
- Soggetti disposti a sottoporsi a terapia di aumento e correzione nelle indicazioni studiate
- Maschi adulti o donne non gravide, che non allattano e donne in età fertile di età superiore ai 21 anni
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA) o a proteine batteriche gram-positive
- Uso precedente di qualsiasi trattamento permanente (non biodegradabile), fili di sollevamento, impianti permanenti o grasso autologo al di sotto del livello della linea orizzontale dal bordo orbitale inferiore
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giù
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto fino a 2 ml di Restylane Defyne sul mento al basale e fino a 2 ml di Restylane Defyne per NLF al basale e fino a 2 ml per ml di Restylane Defyne alla settimana 3.
Un ritocco facoltativo è stato somministrato ai partecipanti che non avevano raggiunto il miglioramento estetico ottimale come concordato tra partecipante e ricercatore.
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Fino a 2 millilitri (ml) di Restylane Defyne per sito di trattamento (mento e area circostante) con un massimo di 4 ml totali al basale, fino a 2 ml di Restylane Defyne per NLF e ML alla settimana 3 e facoltativamente fino a 2 ml di Restylane Defyne per metà facciale per NLF e ML in combinazione con un totale di 2 ml nel mento e nell'area circostante alla settimana 6.
Fino a 2 ml di Restylane Defyne per NLF e ML al basale, fino a 2 ml di Restylane Defyne per sito di trattamento (mento e area circostante) con un massimo di 4 ml totali alla settimana 3 e ritocchi facoltativi fino a 2 ml per metà facciale per NLF e ML in combinazione con un totale di 2 ml nel mento e nell'area circostante alla settimana 6.
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Sperimentale: Dall'alto al basso
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto fino a 2 ml di Restylane Defyne per NLF e fino a 2 ml per ml di Restylane Defyne al basale e fino a 2 ml alla settimana 3 del mento.
Un ritocco facoltativo è stato somministrato ai partecipanti che non avevano raggiunto il miglioramento estetico ottimale come concordato tra partecipante e ricercatore.
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Fino a 2 millilitri (ml) di Restylane Defyne per sito di trattamento (mento e area circostante) con un massimo di 4 ml totali al basale, fino a 2 ml di Restylane Defyne per NLF e ML alla settimana 3 e facoltativamente fino a 2 ml di Restylane Defyne per metà facciale per NLF e ML in combinazione con un totale di 2 ml nel mento e nell'area circostante alla settimana 6.
Fino a 2 ml di Restylane Defyne per NLF e ML al basale, fino a 2 ml di Restylane Defyne per sito di trattamento (mento e area circostante) con un massimo di 4 ml totali alla settimana 3 e ritocchi facoltativi fino a 2 ml per metà facciale per NLF e ML in combinazione con un totale di 2 ml nel mento e nell'area circostante alla settimana 6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti (rispondenti) con miglioramento estetico secondo la valutazione dello sperimentatore in trattamento utilizzando la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) alla settimana 3
Lasso di tempo: Alla settimana 3
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Il miglioramento estetico del mento e della piega naso-labiale/linea della marionetta, e in combinazione, è stato valutato su un GAIS a 5 gradi da "peggiore" a "molto migliorato" come segue; molto migliorato (risultato estetico ottimale per il partecipante), molto migliorato (notevole miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale, ma non completamente ottimale per questo partecipante), migliorato (evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale), nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente uguale alla condizione originale), peggiore (l'aspetto è peggiore della condizione originale).
Il responder è stato definito come un partecipante con una valutazione di almeno migliorato come valutato dallo sperimentatore curante (valutato come molto migliorato, molto migliorato o migliorato) rispetto al pre-trattamento.
È stato riportato il numero di partecipanti (responder) con miglioramento estetico basato sulla valutazione dello sperimentatore del trattamento utilizzando GAIS alla settimana 3.
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Alla settimana 3
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Percentuale di partecipanti (rispondenti) con miglioramento estetico basato sulla valutazione del ricercatore in trattamento utilizzando GAIS alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6
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Il miglioramento estetico del mento e della piega naso-labiale/linea della marionetta, e in combinazione, è stato valutato su un GAIS a 5 gradi da "peggiore" a "molto migliorato" come segue; molto migliorato (risultato estetico ottimale per il partecipante), molto migliorato (notevole miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale, ma non completamente ottimale per questo partecipante), migliorato (evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale), nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente uguale alla condizione originale), peggiore (l'aspetto è peggiore della condizione originale).
Il risponditore è stato definito come un partecipante con una valutazione di almeno migliorato come valutato dallo sperimentatore del trattamento (valutato come molto migliorato, molto migliorato o migliorato) rispetto al pre-trattamento.
È stata riportata la percentuale di partecipanti (responder) con miglioramento estetico basato sulla valutazione dello sperimentatore del trattamento utilizzando GAIS alla settimana 6.
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Alla settimana 6
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Percentuale di partecipanti (rispondenti) con miglioramento estetico basato sulla valutazione dello sperimentatore in trattamento utilizzando GAIS alla settimana 9
Lasso di tempo: Alla settimana 9
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Il miglioramento estetico del mento e della piega naso-labiale/linea della marionetta, e in combinazione, è stato valutato su un GAIS a 5 gradi da "peggiore" a "molto migliorato" come segue; molto migliorato (risultato estetico ottimale per il partecipante), molto migliorato (notevole miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale, ma non completamente ottimale per questo partecipante), migliorato (evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale), nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente uguale alla condizione originale), peggiore (l'aspetto è peggiore della condizione originale).
Il risponditore è stato definito come un partecipante con una valutazione di almeno migliorato come valutato dallo sperimentatore del trattamento (valutato come molto migliorato, molto migliorato o migliorato) rispetto al pre-trattamento.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti (responder) con miglioramento estetico basato sulla valutazione dello sperimentatore del trattamento utilizzando GAIS alla settimana 9.
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Alla settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con naturalezza del risultato del trattamento come valutato dallo sperimentatore del trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 3, 6 e 9
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L'investigatore curante ha valutato la naturalezza del risultato del trattamento sulla base della revisione delle fotografie di base e della valutazione dal vivo su quanto fosse d'accordo o in disaccordo con l'affermazione come segue: "I risultati del trattamento erano naturali".
Il questionario del ricercatore per la naturalezza del risultato del trattamento è stato classificato in "fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo o in disaccordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo".
È stata riportata la percentuale di partecipanti con naturalezza del risultato del trattamento valutata dallo sperimentatore del trattamento.
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Alla settimana 3, 6 e 9
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Percentuale di partecipanti che concordano con le dichiarazioni in un questionario di soddisfazione (SSQ)
Lasso di tempo: Alla settimana 3, 6 e 9
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I partecipanti hanno completato 7 domande sul questionario sulla soddisfazione del soggetto che sono elencate come segue: a) Il mio primo trattamento ha migliorato il mio aspetto, b) Rispetto al mio primo trattamento, trattando entrambe le aree in combinazione, l'aspetto è migliorato, c) Sono soddisfatto del contorno della mia parte inferiore viso dopo il trattamento, d) sono soddisfatto della forma del mio mento, e) sono soddisfatto di come il mio mento appare ben definito, f) mi sento più attraente dopo il trattamento, g) mi sento a mio agio nell'essere fotografato.
SSQ è stato bilanciato su una scala a 5 punti che valuta la soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento in studio.
La gamma di punteggi possibili era 1-Molto soddisfatto, 2-Soddisfatto, 3-Né soddisfatto né insoddisfatto, 4-Insoddisfatto, 5-Molto insoddisfatto.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che erano fortemente d'accordo o d'accordo con il SSQ.
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Alla settimana 3, 6 e 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05DF1910
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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