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管状标志物对沙格列汀治疗的反应

2020年8月18日 更新者：Marwa Mohsen Mahmoud、Beni-Suef University

肾小管标记物的新临床应用，用于识别糖尿病肾病患者对沙格列汀治疗的肾脏反应

该研究旨在调查沙格列汀治疗是否会引起肾脏 NGAL 和 L-FABP 生物标志物的有益变化，以及它们是否可用作识别对 DPP-4 抑制有特定肾脏反应的患者类别的工具。 其次，找到 NGAL 和 L-FABP 之间的关联，以及跨定义时间点的基线值和变化率的相关肾脏参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病肾病 (DKD) 被认为是全世界终末期肾病 (ESKD) 的重要原因。 在干预过程中纳入肾脏保护方案，以预防 DKD 的发展并减缓其进展；是最重要的。 基于肠促胰岛素的疗法，特别是二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂表现出降低白蛋白尿的潜力超出其抗高血糖作用。 沙格列汀是一种有效的选择性 DPP-4 抑制剂，已被用作单一疗法或与抗糖尿病药联合使用，在实验和临床规模上均显示出良好的肾脏疗效。

虽然白蛋白排泄率 (AER) 是肾功能恶化和进行性肾功能障碍的有力预测指标，但它主要是肾小球损伤的标志，并且有一些缺点。 例如;一些患者可能遵循非白蛋白尿途径导致肾功能损害，其他患者不会进展为大量白蛋白尿，但仍保持微量白蛋白尿，甚至退化为正常白蛋白尿。 因此，比 AER 更敏感和更特异的肾脏生物标志物对于预测早期肾损伤和糖尿病肾损伤的进展具有重要价值。

除了肾小球损伤外，肾小管间质功能障碍在很大程度上促成了糖尿病肾病的病理。 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 和肝型脂肪酸结合蛋白 (L-FABP) 显然是肾小管损伤的极佳生物标志物，并且是与微量白蛋白尿相关的急性肾损伤的早期预测因子。 NGAL 由中性粒细胞产生，在肾小管上皮细胞中高度表达，并在损伤后从肾小管细胞中释放出来。 L-FABP 在近端小管中表达，并在小管间质损伤时分泌到尿液中。 这些生物标志物的临床意义在于它们在正常白蛋白尿患者中的出现，以及它们与白蛋白尿增加和进展为 ESRD 的关联，并伴有持续的高尿标志物水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Al Qāhirah Al Jadīdah、埃及、0004
        • Faculty of Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • T2 糖尿病,
  • 普遍的蛋白尿 (30-3000mg/g)，
  • 控制高血压（定义为血压 <140/90 毫米汞柱）在选定的血管紧张素受体阻滞剂上，奥美沙坦 20 毫克/天，干预前至少 4 周。

排除标准：

  • 1型糖尿病，
  • 高血压控制不佳 (140-160/90-100 mm Hg)，
  • 胰腺炎，
  • 恶性肿瘤
  • 蛋白尿超过 3000mg/g。
  • 近6个月心血管疾病（急性心肌梗死、脑血管病、
  • 终末期肾病 (ESRD) 慢性透析、肾移植、血清肌酐 >6.0 mg/dL，或估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 平方米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：沙格列汀
患者每天接受 5 mg（eGFR <50 mL/min/1.73 的患者每天服用 2.5 mg 平方米
药品：沙格列汀 5mg
患者将被分配到沙克列汀（Onglyza® AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Indiana, USA），如果患者有 eGFR，则每天接受 5 mg 或 2.5 mg 的剂量
其他名称：
  • 翁格列扎
无干预：控制
患者接受抗高血糖药物治疗，例如二甲双胍和/或磺酰脲类药物或不添加格列汀类药物的胰岛素，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量沙格列汀对肾小管标志物的影响
大体时间：3个月
uNGAL 和 u LFABP 标志物的变化率将在沙格列汀治疗后的两个时间点进行估计。
3个月
测量沙格列汀对肾脏对白蛋白尿的影响
大体时间：3个月
在沙克列汀治疗后的两个时间点测量 UACR 的变化率
3个月
使用管状标记物对肾反应者对沙格列汀进行分类
大体时间：3个月
根据标记物水平将患者分为高风险和低风险患者
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beni-Suef University

调查人员

  • 学习椅：Ahmed A Elberry, prof、Clinical Pharmacology Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月18日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • tubular markers

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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