Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery rurkowe w odpowiedzi na terapię saksagliptyną

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Marwa Mohsen Mahmoud, Beni-Suef University

Nowa użyteczność kliniczna markerów kanalikowych do identyfikacji pacjentów z nerkami reagującymi na leczenie saksagliptyną u pacjentów z nefropatią cukrzycową

badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie saksagliptyną wywołałoby korzystne zmiany w nerkowych biomarkerach NGAL i L-FABP oraz czy można by je wykorzystać jako narzędzie do identyfikacji kategorii pacjentów z określoną odpowiedzią nerek na hamowanie DPP-4. Po drugie, znalezienie związku między NGAL i L-FABP oraz odpowiednimi parametrami nerkowymi zarówno dla wartości wyjściowych, jak i tempa zmian w określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowa choroba nerek (DKD) jest uważana za istotną przyczynę schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) na całym świecie. Włączenie opcji renoprotekcyjnych podczas interwencji w celu zapobiegania rozwojowi DKD i osłabienia jej progresji; ma ogromne znaczenie. Terapie oparte na inkretynach, w szczególności inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), wykazywały potencjał obniżania albuminurii poza ich działaniem przeciwhiperglikemicznym. Saksagliptyna, silny selektywny inhibitor DPP-4, stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi, wykazała dużą efektywność nerkową zarówno w skali eksperymentalnej, jak i klinicznej.

Chociaż wskaźnik wydalania albumin (AER) jest silnym predyktorem pogorszenia funkcji nerek i postępującej dysfunkcji nerek, jest przede wszystkim wskaźnikiem uszkodzenia kłębuszków nerkowych i ma pewne wady. Na przykład; niektórzy pacjenci mogą podążać szlakiem niezwiązanym z albuminurią do niewydolności nerek, inni nie prowadzą do makroalbuminurii, ale utrzymują się na poziomie mikroalbuminurii lub nawet cofają się do normoalbuminurii. Zatem bardziej czułe i specyficzne biomarkery nerkowe niż AER będą cenne w przewidywaniu wczesnego uszkodzenia nerek i progresji cukrzycowego uszkodzenia nerek.

Poza uszkodzeniem kłębuszków, dysfunkcja cewkowo-śródmiąższowa w dużej mierze przyczynia się do patologii nefropatii cukrzycowej. Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL) i wątrobowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (L-FABP) są najwyraźniej doskonałymi biomarkerami uszkodzenia kanalików i są wcześniejszymi predyktorami ostrego uszkodzenia nerek w stosunku do mikroalbuminurii. NGAL jest wytwarzany przez neutrofile, silnie eksprymowany w nabłonku kanalików i uwalniany z komórek kanalików po uszkodzeniu. L-FABP ulega ekspresji w kanalikach proksymalnych i jest wydzielany do moczu po uszkodzeniu kanalików śródmiąższowych. Kliniczne znaczenie tych biomarkerów polega na ich pojawianiu się u pacjentów z normoalbuminurią i ich związku ze zwiększoną albuminurią i progresją do ESRD z utrzymującymi się wysokimi poziomami markerów w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Qāhirah Al Jadīdah, Egipt, 0004
        • Faculty of pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T2 DM,
  • częsta albuminuria (30-3000mg/g),
  • kontrolowane nadciśnienie tętnicze (określane jako ciśnienie krwi <140/90 mm Hg) na wybranym blokerze receptora angiotensyny, olmesartan 20mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed interwencją.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1,
  • źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (140-160/90-100 mm Hg),
  • zapalenie trzustki,
  • nowotwory
  • albuminuria powyżej 3000 mg/g.
  • choroby układu krążenia (ostry zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) po przewlekłych dializach, przeszczepie nerki, stężeniu kreatyniny w surowicy >6,0 mg/dl lub szacunkowym wskaźniku przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: saksagliptyna
pacjenci otrzymywali 5 mg na dobę (dawkę 2,5 mg na dobę podawano pacjentom z eGFR <50 ml/min/1,73 m2
Lek: Saksagliptyna 5 mg
Pacjenci byliby przypisywani do saksagliptyny (Onglyza® AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Indiana, USA), otrzymywali dawkę 5 mg lub 2,5 mg dziennie, jeśli pacjenci mieli eGFR
Inne nazwy:
  • Ongliza
Brak interwencji: kontrola
pacjenci otrzymywali leki przeciwhiperglikemiczne, takie jak metformina i/lub pochodne sulfonylomocznika lub insulina bez dodatku gliptyn,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do pomiaru wpływu saksagliptyny na nerki na markery kanalikowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
tempo zmian markerów uNGAL i u LFABP można oszacować w dwóch punktach czasowych po leczeniu saksagliptyną .
3 miesiące
do pomiaru wpływu saksagliptyny na nerki na albuminurię
Ramy czasowe: 3 miesiące
szybkość zmian UACR będzie mierzona w dwóch punktach czasowych po leczeniu saksagliptyną
3 miesiące
sklasyfikować osoby reagujące na saksagliptynę z wykorzystaniem markerów kanalikowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
pacjenci zostaliby sklasyfikowani na pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka zgodnie z poziomami ich markerów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed A Elberry, prof, Clinical Pharmacology Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tubular markers

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Saksagliptyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj