Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tubuláris markerek a szaxagliptin-terápiára adott válaszban

2020. augusztus 18. frissítette: Marwa Mohsen Mahmoud, Beni-Suef University

A tubuláris markerek új klinikai eszköze a szaxagliptin-kezelésre adott vese válaszadók azonosítására diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél

a vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a szaxagliptinnel végzett kezelés kedvező változásokat idézne elő a vese NGAL és L-FABP biomarkereiben, és hogy használhatók-e a DPP-4-gátlásra adott veseválaszt mutató betegek kategóriáinak azonosítására. Másodszor, hogy összefüggést találjunk az NGAL és az L-FABP, valamint a releváns veseparaméterek között mind a kiindulási értékekre, mind a meghatározott időpontokban bekövetkező változások sebességére vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes vesebetegséget (DKD) világszerte a végstádiumú vesebetegség (ESKD) jelentős okának tekintik. Renoprotektív lehetőségek beépítése a beavatkozások során a DKD kialakulásának megelőzésére, progressziójának mérséklésére; rendkívül fontos. Az inkretin alapú terápiák, különösen a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorok antihiperglikémiás hatásukon túlmenően az albuminuria-csökkentő potenciált is mutatták. A szaxagliptin, egy erős szelektív DPP-4 gátló, amelyet monoterápiaként vagy antidiabetikumokkal kombinálva alkalmaztak, mind kísérleti, mind klinikai méretekben nagy vesehatékonyságot mutatott.

Bár az albumin excretion rate (AER) a vesefunkció romlásának és a progresszív veseműködési zavarnak erőteljes előrejelzője, elsősorban a glomeruláris károsodás markere, és vannak hátrányai is. Például; egyes betegek nem albuminuriás útvonalat követhetnek a vesekárosodáshoz, mások nem fejlődnek makroalbuminuriává, hanem megmaradnak mikroalbuminuriában, vagy akár normoalbuminuriává is visszafejlődnek. Így az AER-nél érzékenyebb és specifikusabb vese biomarkerek értékesek lesznek a korai vesekárosodás és a diabéteszes vesekárosodás progressziójának előrejelzésében.

A glomeruláris károsodás mellett a tubulointerstitialis diszfunkció nagymértékben hozzájárul a diabéteszes nephropathia patológiájához. A neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) és a máj típusú zsírsavkötő fehérje (L-FABP) a tubuláris károsodás kiváló biomarkerei, és korábbi előrejelzői az akut vesekárosodásnak a mikroalbuminuriához képest. Az NGAL-t a neutrofilek termelik, nagymértékben expresszálódnak a tubuláris epitéliumban, és károsodást követően felszabadulnak a tubuláris sejtekből. Az L-FABP a proximális tubulusokban expresszálódik, és a tubulointerstitialis károsodás esetén a vizeletbe választódik ki. Ezeknek a biomarkereknek a klinikai jelentősége abban rejlik, hogy normoalbuminuriás betegekben jelennek meg, és összefüggésben állnak a fokozott albuminuriával és az ESRD-be való progresszióval, a vizelet markerek tartósan magas szintjével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Al Qāhirah Al Jadīdah, Egyiptom, 0004
        • Faculty of Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2 DM,
  • gyakori albuminuria (30-3000 mg/g),
  • kontrollált magas vérnyomás (a definíció szerint <140/90 Hgmm vérnyomás) egy kiválasztott angiotenzin receptor blokkolóval, olmezartánnal 20 mg/nap legalább 4 hétig a beavatkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség,
  • rosszul kontrollált magas vérnyomás (140-160/90-100 Hgmm),
  • hasnyálmirigy-gyulladás,
  • rosszindulatú daganatok
  • albuminuria több mint 3000 mg/g.
  • szív- és érrendszeri betegségek (akut miokardiális infarktus, agyi érbetegség az elmúlt 6 hónapban,
  • Végstádiumú vesebetegség (ESRD) krónikus dialízis, veseátültetés, szérum kreatinin >6,0 mg/dl vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szaxagliptin
a betegek napi 5 mg-ot kaptak (2,5 mg napi adagot kaptak azok a betegek, akiknek eGFR-értéke <50 ml/perc/1,73 m2
Drog: 5 mg szaxagliptin
A betegeket szaxagliptinre (Onglyza® AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Indiana, USA) osztották be, vagy napi 5 mg-os vagy 2,5 mg-os adagot kaptak, ha a betegek eGFR-ben szenvedtek.
Más nevek:
  • Onglyza
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
a betegek antihiperglikémiás gyógyszer(ek)et kaptak, például metformint és/vagy szulfonil-karbamidokat vagy inzulint hozzáadott gliptin nélkül,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szaxagliptin tubuláris markerekre gyakorolt ​​renális hatásának mérésére
Időkeret: 3 hónap
az uNGAL és u LFABP markerek változásának sebességét a szaxagliptin kezelést követő két időpontban becsüljük meg.
3 hónap
a szaxagliptin vesére gyakorolt ​​hatásának mérésére az albuminuriára
Időkeret: 3 hónap
az UACR változásának sebességét a szaxagliptin-kezelést követő két időpontban mérjük
3 hónap
a szaxagliptinre reagáló vesebetegek osztályozása tubuláris markerek segítségével
Időkeret: 3 hónap
A betegeket markerszintjük szerint magas és alacsony kockázatú betegekbe sorolnák
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beni-Suef University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed A Elberry, prof, Clinical Pharmacology Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tubular markers

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel