Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tubulaariset markkerit vasteena saksagliptiinihoitoon

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Marwa Mohsen Mahmoud, Beni-Suef University

Uusi kliininen apuväline tubulaarisille markkereille, joilla voidaan tunnistaa munuaisten vasteet saksagliptiinihoitoon potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia

tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaisiko saksagliptiinihoito hyödyllisiä muutoksia munuaisten NGAL- ja L-FABP-biomarkkereissa ja käytettäisiinkö niitä välineenä sellaisten potilaiden luokkien tunnistamiseen, joilla on erityinen munuaisvaste DPP-4:n estämiselle. Toiseksi löytää yhteys NGAL:n ja L-FABP:n ja asiaankuuluvien munuaisparametrien välillä sekä perusarvoille että muutosnopeudelle määritettyjen ajankohtien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettista munuaissairautta (DKD) pidetään merkittävänä loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) syynä maailmanlaajuisesti. Renoprotektiivisten vaihtoehtojen sisällyttäminen interventioihin DKD:n kehittymisen estämiseksi ja sen etenemisen vaikeuttamiseksi; on äärimmäisen tärkeää. Inkretiinipohjaiset hoidot, erityisesti dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, osoittivat albuminuriaa alentavaa potentiaalia niiden antihyperglykeemisten vaikutusten lisäksi. Saksagliptiini, voimakas selektiivinen DPP-4:n estäjä, jota on käytetty monoterapiana tai yhdistelmänä diabeteslääkkeiden kanssa, on osoittanut suurta munuaistehokkuutta sekä kokeellisessa että kliinisessä mittakaavassa.

Vaikka albumiinin erittymisnopeus (AER) ennustaa voimakkaasti munuaisten toiminnan heikkenemistä ja progressiivista munuaisten vajaatoimintaa, se on ensisijaisesti glomerulaaristen vaurioiden merkki, ja sillä on joitain haittoja. Esimerkiksi; Jotkut potilaat voivat seurata ei-albuminurista reittiä munuaisten vajaatoimintaan, toiset eivät etene makroalbuminuriaan, vaan pysyvät mikroalbuminuriassa tai jopa taantuvat normoalbuminuriaan. Siten herkemmät ja spesifisemmat munuaisbiomarkkerit kuin AER ovat arvokkaita varhaisen munuaisvaurion ja diabeettisen munuaisvaurion etenemisen ennustamisessa.

Kerästen vaurioiden lisäksi tubulointerstitiaalinen toimintahäiriö vaikuttaa suurelta osin diabeettisen nefropatian patologiaan. Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) ja maksatyypin rasvahappoja sitova proteiini (L-FABP) ovat ilmeisiä erinomaisina tubulusvaurion biomarkkereina ja ovat aikaisempia akuutin munuaisvaurion ennustajia suhteessa mikroalbuminuriaan. NGAL:ia tuottavat neutrofiilit, se ilmentyy voimakkaasti tubulusepiteelissä ja vapautuu tubulussoluista vaurion jälkeen. L-FABP ekspressoituu proksimaalisissa tubuluksissa ja erittyy virtsaan tubulointerstitiaalisen vaurion jälkeen. Näiden biomarkkerien kliininen merkitys piilee niiden esiintymisessä normoalbuminuriapotilailla ja niiden yhteydessä lisääntyneeseen albuminuriaan ja etenemiseen ESRD:hen, jossa virtsan merkkiainetasot pysyvät korkeina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Al Qāhirah Al Jadīdah, Egypti, 0004
        • Faculty of pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2 DM,
  • vallitseva albuminuria (30-3000 mg/g),
  • hallinnassa oleva verenpaine (määritelty verenpaineeksi < 140/90 mm Hg) valitulla angiotensiinireseptorin salpaajalla, olmesartaanilla 20 mg/vrk vähintään 4 viikkoa ennen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes,
  • huonosti hallinnassa oleva verenpaine (140-160/90-100 mmHg),
  • haimatulehdus,
  • pahanlaatuisia kasvaimia
  • albuminuria yli 3000 mg/g.
  • sydän- ja verisuonisairaudet (akuutti sydäninfarkti, aivoverisuonitauti viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) kroonisessa dialyysissä, munuaisensiirrossa, seerumin kreatiniini >6,0 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: saksagliptiini
potilaat saivat 5 mg päivässä (2,5 mg vuorokausiannos annettiin potilaille, joiden eGFR oli <50 ml/min/1,73 m2
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Potilaat määrättiin saksagliptiiniin (Onglyza® AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Indiana, USA) joko 5 mg:n tai 2,5 mg:n annoksena päivässä, jos potilailla oli eGFR.
Muut nimet:
  • Onglyza
Ei väliintuloa: ohjata
potilaat saivat antihyperglykeemisiä lääkkeitä, kuten metformiinia ja/tai sulfonyyliureoita tai insuliinia ilman lisättyjä gliptiinejä,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mitata saksagliptiinin munuaisvaikutusta tubulusmarkkereihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
uNGAL - ja u LFABP - merkkien muutosnopeus arvioitaisiin kahdella aikapisteellä saksagliptiinihoidon jälkeen .
3 kuukautta
mitata saksagliptiinin vaikutusta munuaisiin albuminuriaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
UACR:n muutosnopeus mitattaisiin kahdella aikapisteellä saksagliptiinihoidon jälkeen
3 kuukautta
luokitella saksagliptiiniin munuaisvaste saaneet tubulaaristen merkkiaineiden avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaat luokiteltaisiin suuren ja matalan riskin potilaisiin markkeritasojen mukaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed A Elberry, prof, Clinical Pharmacology Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tubular markers

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Saksagliptiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa