Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tubulární markery v reakci na terapii saxagliptinem

18. srpna 2020 aktualizováno: Marwa Mohsen Mahmoud, Beni-Suef University

Nová klinická pomůcka pro tubulární markery k identifikaci ledvin, které reagují na léčbu saxagliptinem u pacientů s diabetickou nefropatií

studie si klade za cíl zjistit, zda by léčba saxagliptinem vyvolala příznivé změny v renálních biomarkerech NGAL a L-FABP a zda by byly použity jako nástroj k identifikaci kategorií pacientů s konkrétní renální odpovědí na inhibici DPP-4. Za druhé, najít souvislost mezi NGAL a L-FABP a relevantními renálními parametry jak pro výchozí hodnoty, tak pro rychlost změn v definovaných časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je celosvětově považováno za podstatnou příčinu konečného onemocnění ledvin (ESKD). Začlenění renoprotektivních možností během intervencí k prevenci rozvoje DKD a ztlumení její progrese; je nanejvýš důležité. Terapie založené na inkretinu, konkrétně inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), vykazovaly potenciál pro snížení albuminurie nad rámec jejich antihyperglykemických účinků. Saxagliptin, silný selektivní inhibitor DPP-4, který byl používán jako monoterapie nebo v kombinaci s antidiabetiky, prokázal velkou renální účinnost v experimentálním i klinickém měřítku.

Ačkoli je rychlost vylučování albuminu (AER) silným prediktorem zhoršování funkce ledvin a progresivní renální dysfunkce, je primárně markerem glomerulárního poškození a má některé nevýhody. Například; někteří pacienti mohou následovat nealbuminurickou cestu k poškození ledvin, jiní neprogredují do makroalbuminurie, ale zůstávají v mikroalbuminurii nebo dokonce ustoupí do normoalbuminurie. Citlivější a specifičtější renální biomarkery než AER tedy budou cenné při predikci časného poškození ledvin a progrese diabetického poškození ledvin.

Kromě glomerulárního poškození se na patologii diabetické nefropatie velkou měrou podílí tubulointersticiální dysfunkce. Neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) a jaterní protein vázající mastné kyseliny (L-FABP) jsou zjevné jako vynikající biomarkery tubulárního poškození a jsou dřívějšími prediktory akutního poškození ledvin ve vztahu k mikroalbuminurii. NGAL je produkován neutrofily, vysoce exprimován v tubulárním epitelu a uvolňován z tubulárních buněk po poškození. L-FABP je exprimován v proximálních tubulech a vylučován do moči po tubulointersticiálním poškození. Klinický význam těchto biomarkerů spočívá v jejich výskytu u normoalbuminurických pacientů a jejich asociaci se zvýšenou albuminurií a progresí do ESRD s trvale vysokými hladinami markerů v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Qāhirah Al Jadīdah, Egypt, 0004
        • Faculty of pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2 DM,
  • převládající albuminurie (30-3000 mg/g),
  • kontrolovaná hypertenze (definovaná jako krevní tlak <140/90 mm Hg) na vybraném blokátoru receptorů pro angiotenzin, olmesartan 20 mg/den po dobu nejméně 4 týdnů před intervencí.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu,
  • špatně kontrolovaná hypertenze (140-160/90-100 mm Hg),
  • pankreatitida,
  • malignity
  • albuminurie více než 3000 mg/g.
  • kardiovaskulární onemocnění (akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících,
  • End Stage Renal Disease (ESRD) při chronické dialýze, transplantaci ledvin, sérovém kreatininu >6,0 mg/dl nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: saxagliptin
pacienti dostávali 5 mg denně (denní dávka 2,5 mg byla podávána pacientům s eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Lék: Saxagliptin 5 mg
Pacienti by byli přiřazeni k saxagliptinu (Onglyza® AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Indiana, USA), buď dostávali dávku 5 mg nebo 2,5 mg denně, pokud pacienti měli eGFR
Ostatní jména:
  • Onglyza
Žádný zásah: řízení
pacienti dostávali antihyperglykemické léky, jako je metformin a/nebo sulfonylmočovina nebo inzulín bez přidaných gliptinů,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k měření renálního účinku saxagliptinu na tubulární markery
Časové okno: 3 měsíce
rychlost změny markerů uNGAL a u LFABP by byla odhadnuta ve dvou časových bodech po léčbě saxagliptinem.
3 měsíce
k měření účinku saxagliptinu na ledviny na albuminurii
Časové okno: 3 měsíce
rychlost změny UACR by byla měřena ve dvou časových bodech po léčbě saxagliptinem
3 měsíce
klasifikovat renální respondéry na saxagliptin pomocí tubulárních markerů
Časové okno: 3 měsíce
pacienti by byli rozděleni na pacienty s vysokým a nízkým rizikem podle hladin jejich markerů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed A Elberry, prof, Clinical Pharmacology Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tubular markers

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Saxagliptin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit